NEUROMIDIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROMIDIN® (NEIROMIDIN)

Composición:

Principio activo: ipidacrina;

1 tableta contiene clorhidrato de ipidacrina 20 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de papa; estearato de calcio.

Forma farmacéut9ica. Tabletas.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas planocilíndricas, de color blanco o casi blanco, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros agentes que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpatomiméticos. Agentes antiacetilcolinesterásicos. Código ATC N07AA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Neuromidin® es un medicamento que posee una combinación biológicamente favorable de dos efectos moleculares: la bloqueación de la permeabilidad de la membrana al potasio y la inhibición de la colinesterasa. En este caso, la bloqueación de la permeabilidad de la membrana al potasio desempeña un papel decisivo.

La bloqueación de la permeabilidad de la membrana al potasio conduce principalmente a la prolongación de la fase de repolarización del potencial de acción de la membrana excitada y al aumento de la actividad del axón presináptico. Esto provoca un mayor ingreso de iones de calcio en la terminación presináptica, lo que a su vez incrementa la liberación del mediador en la hendidura presináptica en todos los sinapsis. El aumento de la concentración del mediador en la hendidura sináptica favorece una estimulación más intensa de la célula postsináptica debido a la interacción mediador-receptor. En los sinapsis colinérgicos, la inhibición de la colinesterasa provoca un mayor acumulación del neurotransmisor en la hendidura sináptica y un aumento de la actividad funcional de la célula postsináptica (contracción, conducción del impulso).

Neuromidin® potencia los efectos del acetilcolina, adrenalina, serotonina, histamina y oxitocina sobre los músculos lisos.

Neuromidin® ejerce los siguientes efectos farmacológicos importantes:

• estimulación y recuperación de la transmisión neuromuscular;
• recuperación de la conducción del impulso en el sistema nervioso periférico tras su bloqueo por diversos agentes (trauma, inflamación, acción de anestésicos locales, ciertos antibióticos, cloruro de potasio, toxinas, etc.);
• aumento de la contractilidad de los órganos musculares lisos;
• estimulación moderada y específica del sistema nervioso central con manifestaciones individuales de efecto sedante;
• mejora de la memoria y la capacidad de aprendizaje;
• efecto analgésico.

El medicamento no presenta efectos teratogénicos, embriotóxicos, mutagénicos ni carcinogénicos, ni tampoco efectos alergizantes o inmunotóxicos, y no afecta al sistema endocrino.

Farmacocinética.

Tras la administración, el medicamento se absorbe rápidamente desde el tracto digestivo. La concentración máxima de la sustancia activa en el plasma sanguíneo se alcanza a la hora de la ingestión. Desde la sangre, Neuromidin® penetra rápidamente en los tejidos, y en la fase de equilibrio solo se detecta un 2 % del fármaco en el suero sanguíneo; el periodo de semieliminación en la fase de distribución es de 40 minutos. Entre el 40 y el 50 % de la sustancia activa se une a las proteínas del plasma sanguíneo. Neuromidin® se absorbe principalmente en el duodeno, en menor grado en el intestino delgado y el colon, y solo un 3 % de la dosis se absorbe en el estómago. La eliminación de Neuromidin® del organismo se realiza mediante una combinación de mecanismos renales y extrarrenales (biotransformación, secreción biliar), predominando la excreción urinaria. Solo un 3,7 % de Neuromidin® se excreta en la orina sin cambios, lo que indica un rápido metabolismo del fármaco en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades del sistema nervioso periférico (neuropatías, neuritis, polineuritis y polineuropatías, mielopolirradiculoneuritis), miastenia y síndrome miasténico de diferente etiología.

Parálisis y paresias bulbares.

Alteraciones de la memoria de distinta etiología (enfermedad de Alzheimer y otras formas de deterioro cognitivo senil); en el retraso del desarrollo mental en niños.

Período de recuperación tras lesiones orgánicas del sistema nervioso central que cursan con trastornos motores;

En terapia combinada de la esclerosis múltiple y otras formas de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso.

Atonía intestinal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ipidacrina y a otros componentes del medicamento.

Epilepsia.

Alteraciones extrapiramidales con hiperquinesias.

Angina de pecho.

Bradicardia marcada.

Asma bronquial.

Trastornos vestibulares.

Obstrucción mecánica intestinal y de las vías urinarias.

Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Neuromidina® potencia el efecto sedante en combinación con sustancias que deprimen el sistema nervioso central. La acción y los efectos adversos se intensifican con la administración conjunta de otros inhibidores de la colinesterasa y agentes m-colinomiméticos.

En pacientes con miastenia, aumenta el riesgo de desarrollar una crisis «colinérgica» si se administra Neuromidina® simultáneamente con agentes colinérgicos. Existe un mayor riesgo de desarrollar bradicardia si se administran β-bloqueantes antes de iniciar el tratamiento con Neuromidina®.

Neuromidina® puede administrarse en combinación con medicamentos nootrópicos.

El alcohol intensifica los efectos adversos del medicamento.

El Cerebrolysina mejora el efecto psíquico de Neuromidina®.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, enfermedades de las vías respiratorias, incluyendo infecciones agudas de las vías respiratorias, enfermedades cardiovasculares no relacionadas con el dolor coronario y con tirotoxicosis.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Neuromidin® aumenta el tono uterino y puede provocar parto prematuro, por lo tanto, su uso está contraindicado durante el embarazo.

Durante la lactancia, el uso del medicamento está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Neuromidin® puede producir un efecto sedante; por ello, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de Neuromidin® se administran por vía oral.

En neuritis: 1 tableta 2-3 veces al día. La duración del tratamiento es de 10-15 días en casos agudos y de hasta 20-30 días en casos crónicos. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse 2-3 veces con intervalos de 2-4 semanas hasta alcanzar el efecto máximo.

En mielopolirradiculoneuritis y parálisis: 1 tableta 2-3 veces al día durante 30-40 días. Los cursos de tratamiento deben repetirse múltiples veces con pausas de 1-2 meses, hasta lograr el efecto terapéutico deseado.

En miastenia y síndromes miasténicos: 1-2 tabletas 2-3 veces al día. En formas graves, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg al día (2 tabletas 5 veces al día cada 2-3 horas). El tratamiento se realiza en cursos, alternando con los fármacos anticolinesterásicos clásicos.

En esclerosis múltiple y otras formas de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso, parálisis bulbar: 1 tableta 3-5 veces al día durante 60 días, 2-3 veces al año.

En la enfermedad de Alzheimer y otras formas de deterioro cognitivo asociado a la edad avanzada: iniciar con una dosis de 1-2 tabletas al día divididas en 2 tomas, aumentando progresivamente la dosis en 2 tabletas por semana hasta alcanzar 6-10 tabletas diarias (2 tabletas 3-5 veces al día). La duración del tratamiento es de 4 meses a 1 año. Es posible un tratamiento en cursos de 4-5 meses con pausas de 1-2 meses.

En lesiones orgánicas del SNC acompañadas de trastornos motores: 1 tableta 2-3 veces al día. La duración media del tratamiento es de 30 días. Si es necesario, el curso puede repetirse.

En atonía intestinal: de 1 a 3 tabletas al día, divididas en 3 tomas. La duración del tratamiento es de 1 a 3 semanas.

En niños a partir de 12 años con retraso del desarrollo mental y enfermedades del sistema nervioso periférico: Neuromidin® se administra a una dosis de 1 tableta (20 mg) 2-3 veces al día. La duración del tratamiento es de 1 a 2 meses, según la presentación clínica.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

En casos graves de intoxicación puede desarrollarse una crisis colinérgica.

Síntomas: broncoespasmo, lagrimeo, sudoración intensa, miosis (contracción pupilar), nistagmo, aumento de la peristalsis gastrointestinal, defecación y micción espontáneas, vómitos, ictericia, bradicardia, alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, hipotensión arterial, inquietud, ansiedad, excitación, sensación de miedo, ataxia, convulsiones, coma, trastornos del habla, somnolencia y debilidad generalizada.

Tratamiento: terapia sintomática. Administración de anticolinérgicos (atropina, ciclodol, metacina).

Reacciones adversas.

Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

El medicamento Neuromidin® es bien tolerado. Pueden presentarse efectos adversos relacionados con la estimulación de los receptores colinérgicos muscarínicos.

Desde el punto de vista del corazón: frecuente – palpitaciones, bradicardia, dolor en el pecho.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: poco frecuente (con el uso de dosis altas) – mareo, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad general, calambres musculares.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: poco frecuente – aumento de la secreción bronquial, broncoespasmo.

Desde el punto de vista del tubo digestivo: frecuente – salivación, náuseas; poco frecuente (con el uso de dosis altas) – vómitos; raro – diarrea, dolor en la región epigástrica.

Desde el punto de vista del hígado y de las vías biliares: ictericia (frecuencia desconocida).

Desde el punto de vista de la piel y tejidos subcutáneos: frecuente – sudoración intensificada; poco frecuente (tras la administración de dosis altas) – posibles reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, prurito, erupciones cutáneas.

Desde el punto de vista del sistema reproductivo: aumento del tono uterino.

La salivación y la bradicardia pueden reducirse mediante el uso de anticolinérgicos (atropina, etc.). En caso de aparición de efectos indeseables, se debe reducir la dosis o hacer una breve interrupción en la administración del medicamento (1-2 días).

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.