MEMOPLANT

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEMOPLANT MEMOPLANTÒ

Composición:

Principio activo: extracto seco (EGb 761®) de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba) (35−67:1), estandarizado a 8,8−10,8 mg de glucósidos de flavona de ginkgo y a 2,0−2,8 mg de lactonas terpénicas, de las cuales 1,12−1,36 mg corresponden a gingkolídos A, B y C y 1,04−1,28 mg a bilobalida, y no más de 0,2 µg de ácidos gingkólicos; agente de extracción: acetona al 60 % (m/m);

Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de extracto seco (EGb 761®) de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba) (35−67:1), estandarizado a 8,8−10,8 mg de glucósidos de flavona de ginkgo y a 2,0−2,8 mg de lactonas terpénicas, de las cuales 1,12−1,36 mg corresponden a gingkolídos A, B y C y 1,04−1,28 mg a bilobalida, y no más de 0,2 µg de ácidos gingkólicos; agente de extracción: acetona al 60 % (m/m);

Excipientes: croscarmelosa sódica, agente antiadherente SE 2, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, monohidrato de lactosa, macrogol 1500, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) e hidróxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica.

Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos amarillos, lisos, redondos, recubiertos.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la demencia. Código ATC N06D X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen vegetal que normaliza el metabolismo celular, las propiedades reológicas de la sangre y la microcirculación. Mejora la circulación cerebral y el suministro de oxígeno y glucosa al cerebro, previene la agregación de eritrocitos e inhibe el factor de activación de plaquetas. Ejerce un efecto regulador dependiente de la dosis sobre el sistema vascular, estimula la producción del factor relajante endotelio-dependiente (óxido nítrico – NO), dilata las arterias pequeñas, aumenta el tono venoso y, de esta forma, regula el llenado sanguíneo de los vasos. Disminuye la permeabilidad de la pared vascular (efecto anti-edematoso tanto a nivel del cerebro como en la periferia). Tiene acción antitrombótica (debido a la estabilización de las membranas de plaquetas y eritrocitos, la influencia sobre la síntesis de prostaglandinas, la reducción de la acción de sustancias biológicamente activas y del factor de activación plaquetaria). Previene la formación de radicales libres y la peroxidación lipídica de las membranas celulares. Normaliza la liberación, la recaptación y el catabolismo de los neurotransmisores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina), así como su capacidad de unión a los receptores. Ejerce un efecto antihipóxico, mejora el metabolismo en órganos y tejidos, favorece la acumulación de compuestos macroergos en las células, incrementa la utilización de oxígen combustible y glucosa y normaliza los procesos mediadores en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

Sustancia activa: extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba (EGb 761Ò): 24 % de heterósidos y 6 % de gingkolídos-bilobalídos (gingkolídos A, B y bilobalído C).

Durante estudios realizados con participación de voluntarios, solo se han investigado los parámetros farmacocinéticos de las fracciones terpénicas. Tras la administración oral, la biodisponibilidad de los gingkolídos A, B y del bilobalído C es del 80-90 %. La concentración máxima se alcanza entre 1 y 2 horas después de la ingestión del medicamento. Los tiempos de semivida son aproximadamente de 4 horas (bilobalído, gingkolído A) y de 10 horas (gingkolído B).

Estas sustancias no se descomponen en el organismo, se excretan prácticamente por completo por la orina y una cantidad insignificante se elimina por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Déficit cognitivo de distinta etiología (encefalopatía discirculatoria, consecuencia de accidente cerebrovascular, traumatismos craneoencefálicos, en edad avanzada), que se manifiesta por trastornos de la atención y/o memoria, disminución de las capacidades intelectuales, sensación de miedo y alteraciones del sueño; y déficit neurosensorial de distinta etiología (degeneración senil de la mácula, retinopatía diabética).
• Claudicación intermitente en arteriopatías crónicas oclusivas de las extremidades inferiores (grado II según Fontaine).
• Trastornos auditivos, acúfenos, vértigo y alteraciones de la coordinación, principalmente de origen vascular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se puede excluir la posibilidad de interacciones con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea. En un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 7 días de duración con la participación de 50 voluntarios, no se detectó interacción entre EGb 761® (dosis diaria de 240 mg) y el ácido acetilsalicílico (dosis diaria de 500 mg).

Características de uso.

Los primeros signos de mejora del estado aparecen al cabo de 1 mes desde el inicio del tratamiento.

Dado que este medicamento contiene lactosa, está contraindicado en pacientes con galactosemia hereditaria, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de lactasa.

No se puede descartar que la ingestión de medicamentos con extracto de ginkgo provoque crisis convulsivas en pacientes que padecen epilepsia. No se ha establecido una relación causal entre el fenómeno y la toma del medicamento.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacciones al conducir automóviles u otras máquinas.

Durante el tratamiento, es necesario tener precaución al conducir automóviles u operar otros mecanismos.

Modo de empleo y dosis.

Se administra 1 tableta 3 veces al día durante las comidas. Tomar con medio vaso de agua. La duración media del tratamiento es de 3 meses.

Niños.

No existe suficiente experiencia sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

No hay información disponible sobre sobredosis con este medicamento.

Efectos adversos.

Posibles reacciones adversas:

• Del tracto gastrointestinal, incluyendo trastornos dispepsia, náuseas, vómitos;
• Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo;
• Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, disnea.
• De la piel: inflamación de la piel, enrojecimiento, hinchazón, picazón, erupción cutánea, eccema.

Después de un tratamiento prolongado con Memoplant, en casos aislados se han observado hemorragias.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en lugares inaccesibles para los niños.

Envase.

Blísteres con 10 comprimidos; 2 blísteres en caja de cartón. Blísteres con 20 comprimidos; 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.