MAGNERIS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Mágnesis (Magnelis)

Composición:

Principios activos: magnesio, piridoxina;

1 tableta contiene citrato de magnesio 618,43 mg (equivalente a 100 mg de magnesio) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; polietilenglicol 6000; estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: Tabletas de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertas con película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Complejo de vitaminas del grupo B con minerales.
Código ATC A11E C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio es un catión que se encuentra principalmente en el interior de las células. El magnesio reduce la excitabilidad neuronal y la transmisión neuromuscular, y participa en muchos procesos enzimáticos.

El magnesio es un componente importante de los tejidos del organismo: el esqueleto óseo contiene aproximadamente la mitad de todo el magnesio presente en el organismo.

Una concentración sérica de magnesio entre 12 y 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, o 0,5–0,7 mmol/l) indica un déficit moderado de magnesio; por debajo de 12 mg/l (1 mEq/l, o 0,5 mmol/l) indica un déficit grave de magnesio.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria, relacionada con una patología metabólica (hipomagnesemia congénita crónica);
• secundaria, relacionada con:
  • ingesta insuficiente de magnesio a través de la dieta (desnutrición severa, abuso crónico de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral);
  • alteración en la absorción del magnesio en el tracto gastrointestinal (diarrea crónica, fístulas gastrointestinales, hipoparatiroidismo);
  • pérdidas excesivas de magnesio por vía renal (alteraciones tubulares, poliuria severa, abuso de diuréticos, pirelonefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

La piridoxina, factor cofactor, participa en la mayoría de los procesos metabólicos.

Farmacocinética.

Una parte de las sales de magnesio se absorbe pasivamente en el intestino. El grado de absorción depende de la solubilidad de la sal. La absorción de sales de magnesio en el tracto digestivo no supera el 50 %. El magnesio se elimina principalmente por la orina.

En el organismo, la piridoxina sufre oxidación a piridoxal o aminación a piridoxamina. Como resultado de la subsiguiente fosforilación, se forma el fosfato de piridoxal. Esta forma de piridoxina es metabólicamente activa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la deficiencia de magnesio en el organismo.

Este medicamento contiene magnesio.

La combinación de varios de los siguientes síntomas puede indicar una deficiencia de magnesio en el organismo:

• hipersensibilidad, irritabilidad, ansiedad, debilidad transitoria, alteraciones leves del sueño;
• signos de ansiedad, tales como espasmos gastrointestinales o palpitaciones (en ausencia de enfermedades cardíacas);
• calambres musculares, sensación de hormigueo.

La administración de magnesio puede ayudar a reducir o eliminar estos síntomas.

Si tras un mes de tratamiento los síntomas no han disminuido, no es aconsejable continuar con la terapia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Edad pediátrica inferior a 6 años. Fenilcetonuria. Hipermagnesemia, hipervitaminosis de vitamina B6, miastenia grave. Bloqueo atrioventricular, hipotensión arterial grave. Administración concomitante con levodopa (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas.

Debe evitarse la administración simultánea con levodopa, ya que la acción de la levodopa queda inhibida cuando su administración no se acompaña del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica. No está indicado el uso de piridoxina en ninguna dosis si la administración de levodopa no va acompañada de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

Combinaciones no recomendadas.

Medicamentos que contienen sales de fosfato o de calcio, ya que interfieren con la absorción intestinal del magnesio.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Tetraciclinas orales y Mагеліs deben administrarse con un intervalo de al menos 3 horas, ya que el magnesio inhibe la absorción de las tetraciclinas.

Los medicamentos que contienen magnesio reducen el efecto de los anticoagulantes orales y disminuyen la absorción del hierro.

Los diuréticos aumentan la excreción urinaria de magnesio.

La administración de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Características de uso.

Este medicamento contiene lactosa. Por ello, no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (trastornos hereditarios raros).

El abuso de piridoxina puede provocar el desarrollo de una neuropatía sensorial si se toma en dosis altas (> 200 mg/día) durante un período prolongado (es decir, varios meses o años). Este efecto suele ser reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal moderada se deben tomar precauciones para prevenir cualquier riesgo relacionado con la hipermagnesemia.

Si no se observa mejoría tras un mes de tratamiento, se debe suspender el medicamento.

En caso de deficiencia simultánea de calcio, primero debe corregirse la deficiencia de magnesio y luego la deficiencia de calcio.

Precauciones durante el uso

Este medicamento está indicado únicamente para adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Para su uso en niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas adecuadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad suficiente de datos sobre el uso clínico del medicamento en mujeres embarazadas no ha revelado efectos fetotóxicos ni embriotóxicos. El uso de magnesio durante el embarazo solo debe realizarse si es necesario y tras consulta con el médico. Si es necesario, el magnesio puede administrarse en cualquier etapa del embarazo. A pesar de la falta de datos suficientes de estudios en animales, los datos clínicos limitados disponibles son satisfactorios.

Periodo de lactancia. Cada uno de los principios activos del medicamento por separado (tanto el magnesio como la vitamina B6) no está contraindicado durante este periodo. Debido a la evidencia limitada disponible actualmente sobre el uso de la dosis diaria recomendada máxima de vitamina B6 durante la lactancia, se recomienda no administrar más de 20 mg/día de vitamina B6.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Magnelis, comprimidos recubiertos con película, no afecta o afecta mínimamente a la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.

Para pacientes adultos: 3–4 tabletas al día, en 2 o 3 tomas durante las comidas.

Para niños a partir de 6 años (con un peso corporal aproximado de al menos 20 kg): 10–30 mg/kg de peso corporal al día (0,4–1,2 mmol/kg de peso corporal al día), o bien 2–4 tabletas al día, en 2 o 3 tomas durante las comidas. La duración habitual del tratamiento es de un mes.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad. Para niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas adecuadas.

Sobredosis.

Relacionada con el magnesio

Generalmente, la sobredosis oral de magnesio no provoca reacciones tóxicas cuando la función renal es normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse intoxicación por magnesio.

La administración del medicamento en dosis elevadas y durante períodos prolongados puede provocar una neuropatía sensorial, que puede manifestarse con los siguientes síntomas: entumecimiento, alteración de la sensibilidad de la posición y de la vibración en las extremidades inferiores, y progresión de la ataxia sensorial (alteración de la coordinación).

Los síntomas de la sobredosis dependen del nivel de magnesio en sangre y se manifiestan mediante los siguientes efectos:

• disminución de la presión arterial;
• náuseas, vómitos;
• depresión del sistema nervioso central, lentitud de los reflejos;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG);
• insuficiencia respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis de los músculos respiratorios;
• anuria.

Tratamiento de la sobredosis: rehidratación, diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, es necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Relacionada con la piridoxina

La neuropatía axonal sensorial es el efecto principal que puede presentarse tras la administración prolongada y/o continua de dosis elevadas de piridoxina (durante varios meses o años).

Síntomas y signos

Se han descrito casos de parestesia, disestesia, hipoestesia, déficit sensorial, dolor en las extremidades, contracciones musculares involuntarias, sensación de ardor, alteración del equilibrio, dificultad para caminar, temblor en manos y pies, y ataxia sensorial progresiva (dificultades en la coordinación del movimiento).

Tratamiento

Los síntomas neurológicos desaparecen gradualmente tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso del medicamento MagneLis se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, angioedema.

Alteraciones del tubo digestivo.

Frecuencia desconocida: diarrea*, dolor abdominal*, diarrea acuosa, náuseas, vómitos.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos.

Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, prurito, eccema, eritema.

*Reacciones adversas relacionadas con el magnesio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Nº 60 (15×4): 15 comprimidos en blíster; 4 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.L. «ASTRAFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito Buchansky, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.