MAGNEMAX-SDOROVIA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MАGNЕMAX-ZDOROVYE (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido contiene citrato de magnesio anhidro 618,43 mg, equivalente a 100 mg de magnesio, clorhidrato de piridoxina 10 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; polietilenglicol 6000; estearato de magnesio; talco; mezcla seca “Opadry white” que contiene dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, triacetina (E 1518).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos ovalados, recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, con una muesca en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Complejo de vitaminas del grupo B con minerales.

Código ATC A11EC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio es un catión que se encuentra principalmente en el interior de las células. El magnesio disminuye la excitabilidad de los neuronios y la transmisión neuromuscular; participa en numerosos procesos enzimáticos.

El magnesio es un componente importante de los tejidos del organismo: el esqueleto óseo contiene la mitad de todo el magnesio presente en el organismo.

Una concentración sérica de magnesio entre 12 y 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, o 0,5–0,7 mmol/l) indica un déficit moderado de magnesio; por debajo de 12 mg/l (1 mEq/l, o 0,5 mmol/l) indica un déficit grave de magnesio.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria, relacionada con una patología metabólica (hipomagnesemia crónica congénita);

• secundaria, relacionada con:

• ingesta insuficiente de magnesio a través de la dieta (desnutrición severa, consumo crónico excesivo de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral);

• alteración en la absorción del magnesio en el tracto gastrointestinal (diarrea crónica, fístulas gastrointestinales, hipoparatiroidismo);

• pérdidas excesivas de magnesio por los riñones (trastornos tubulares, poliuria severa, abuso de diuréticos, pirelonefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

La piridoxina, factor cofactor, participa en la mayoría de los procesos metabólicos.

Farmacocinética.

Parte de las sales de magnesio se absorben pasivamente en el intestino. El grado de absorción depende de la solubilidad de la sal. La absorción de sales de magnesio en el tracto digestivo no supera el 50 %. El magnesio se elimina principalmente por la orina.

En el organismo, la piridoxina se oxida a piridoxal o se amina a piridoxamina. Mediante una posterior fosforilación se forma el fosfato de piridoxal. Esta forma de piridoxina es metabólicamente activa.

Características clínicas

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la deficiencia de magnesio en el organismo.

Este medicamento contiene magnesio.

La combinación de varios de los siguientes síntomas puede indicar una deficiencia de magnesio en el organismo:

• hipersensibilidad, irritabilidad, ansiedad, debilidad transitoria, alteraciones leves del sueño;
• signos de ansiedad que se manifiestan mediante espasmos gastrointestinales o palpitaciones (en ausencia de enfermedades cardíacas);
• calambres musculares, sensación de hormigueo en los músculos.

La administración de magnesio puede ayudar a reducir o eliminar estos síntomas.

Si tras un mes de tratamiento con el medicamento los síntomas no disminuyen, continuar el tratamiento no es aconsejable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Edad pediátrica inferior a 6 años. Fenilcetonuria. Hipermagnesemia, hipervitaminosis de vitamina B6, miastenia grave. Bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial grave. Administración concomitante con levodopa (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas.

Debe evitarse la administración concomitante con levodopa, ya que la acción de la levodopa queda inhibida si su administración no va acompañada del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica. No está indicado el uso de piridoxina en ninguna dosis si la administración de levodopa no se acompaña del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

Combinaciones no recomendadas.

Medicamentos que contienen sales de fosfato o de calcio, ya que interfieren con la absorción de magnesio a nivel intestinal.

Combinaciones con precaución.

El medicamento debe administrarse con un intervalo de al menos 3 horas respecto a los antibióticos tetraciclinas por vía oral, ya que el magnesio inhibe la absorción de las tetraciclinas.

Los medicamentos que contienen magnesio reducen el efecto de los anticoagulantes orales y disminuyen la absorción del hierro.

Los diuréticos aumentan la excreción urinaria de magnesio.

El uso de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Características de uso.

En pacientes con deficiencia grave de magnesio, se debe comenzar su administración por vía intravenosa.

El abuso de piridoxina puede provocar el desarrollo de neuropatía sensorial si se toma en dosis altas (>200 mg/día) durante un período prolongado (es decir, varios meses o años). Este efecto generalmente es reversible y desaparece tras la interrupción del medicamento.

En pacientes con insuficiencia renal moderada se deben tomar precauciones para prevenir la hipermagnesemia.

Si no se observa mejoría tras un mes de tratamiento, se debe suspender el medicamento.

En caso de deficiencia concomitante de calcio, primero debe corregirse la deficiencia de magnesio y luego la deficiencia de calcio.

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Precauciones de uso

ESTE MEDICAMENTO ESTÁ INDICADO ÚNICAMENTE PARA USO EN ADULTOS Y NIÑOS A PARTIR DE LOS 6 AÑOS DE EDAD. En niños menores de 6 años puede utilizarse el medicamento Magnemax-Salud, solución oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El análisis de un número suficiente de datos sobre la utilización clínica del medicamento en mujeres embarazadas no ha revelado efectos fetotóxicos ni embriotóxicos. A pesar de la insuficiencia de datos procedentes de estudios en animales, los datos clínicos limitados disponibles son satisfactorios.

Si es necesario, el magnesio puede administrarse en cualquier etapa del embarazo.

Lactancia.

Cada uno de los principios activos del medicamento por separado (tanto magnesio como vitamina B6) no está contraindicado durante este período. Considerando los datos científicos limitados disponibles actualmente sobre la administración de la dosis diaria máxima recomendada de vitamina B6 durante la lactancia, se recomienda no administrar más de 20 mg/día de vitamina B6.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.

Para pacientes adultos: 3–4 tabletas por día en 2 o 3 tomas durante las comidas.

Para niños a partir de 6 años (con un peso corporal aproximado de 20 kg): 10–30 mg/kg de peso corporal por día (0,4–1,2 mmol/kg de peso corporal por día) o 2–4 tabletas por día en 2 o 3 tomas durante las comidas. La duración habitual del tratamiento es de un mes.

El uso del medicamento debe interrumpirse tan pronto como el nivel de magnesio en sangre regrese a la normalidad.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

Relacionada con el magnesio.

Generalmente, la sobredosis oral de magnesio no provoca reacciones tóxicas si la función renal es normal. Sin embargo, puede desarrollarse una intoxicación por magnesio en caso de insuficiencia renal.

Síntomas. La administración del medicamento en dosis elevadas y durante un período prolongado puede provocar una neuropatía sensorial, que puede manifestarse con los siguientes síntomas: entumecimiento, alteración de la sensibilidad de la posición y de la vibración en las extremidades inferiores, progresión de la ataxia sensorial (alteración de la coordinación).

Los síntomas de sobredosis dependen del nivel de magnesio en suero sanguíneo. En caso de sobredosis, pueden presentarse disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos, depresión del sistema nervioso central, lentitud de los reflejos, alteraciones en el ECG, insuficiencia respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis de los músculos respiratorios, anuria.

Tratamiento. Rehidratación, diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Relacionada con la piridoxina.

La neuropatía axonal sensorial es el efecto principal que puede ocurrir durante la administración prolongada y/o crónica de dosis elevadas de piridoxina (durante varios meses o años).

Síntomas. En particular, se han descrito parestesias, disestesias, hipoestesia, déficit sensorial, dolor en las extremidades, contracciones musculares involuntarias, sensación de ardor, alteración del equilibrio, dificultad para caminar, temblores en manos y pies y ataxia sensorial progresiva (dificultad para coordinar los movimientos).

Tratamiento. Los síntomas neurológicos desaparecen gradualmente tras la interrupción de la ingesta de piridoxina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso del medicamento se enumeran a continuación por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, angioedema.

Alteraciones del aparato gastrointestinal.

Frecuencia desconocida: diarrea*, dolor abdominal*, náuseas, vómitos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas, incluyendo prurito y urticaria, eccema, eritema.

* Reacciones adversas relacionadas con el magnesio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Es muy importante notificar las reacciones adversas sospechosas que ocurran después de la comercialización del medicamento, ya que permite monitorear continuamente la relación beneficio/riesgo del mismo. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.