LOCOID®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOCOID®

Composición:

Principio activo: butirato de hidrocortisona;

1 g de crema contiene 1 mg de butirato de hidrocortisona;

Excipientes: alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol, aceite mineral ligero, parafina blanca blanda, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de butilo, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco, de fácil aplicación.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC: D07AB02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El hidrocortisona 17-butiroidato es un corticosteroide sintético no halogenado activo para uso tópico. Presenta acción antiinflamatoria, antiexudativa y antipruriginosa. Su eficacia es comparable a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del sistema hipotálamo-hipofisoadrenal. Aunque la administración prolongada de dosis elevadas del fármaco, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento de la concentración de cortisol en plasma, la reactividad del sistema hipofisoadrenal no se reduce, y tras la interrupción del tratamiento, la producción de cortisol se normaliza.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación tópica, la sustancia activa se acumula en la epidermis, principalmente en la capa granular.

Metabolismo. El hidrocortisona 17-butiroidato absorbido a través de la piel se metaboliza en hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña fracción de hidrocortisona 17-butiroidato sin cambios se eliminan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Afecciones que responden al tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis, psoriasis). Los corticosteroides tópicos generalmente no están indicados para el tratamiento de la psoriasis, pero pueden ser aceptables, excepto en la psoriasis en placas generalizada, siempre que se observen las precauciones (ver sección «Precauciones de uso»).

Contraindicaciones.

Salvo en casos de tratamiento combinado con agentes quimioterapéuticos adecuados:

• Lesiones cutáneas (heridas) causadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga común, verruga plana, condiloma acuminado, molusco contagioso); infecciones provocadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones de hipersensibilidad alérgica a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras);
• neoplasias cutáneas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

Los efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son extremadamente raros, pero pueden ser graves. En particular, esto se refiere a la supresión adrenocortical tras un uso prolongado del medicamento.

Riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos:

• aplicación en grandes áreas de la piel, especialmente con el uso de vendajes oclusivos o aplicación en pliegues cutáneos;
• tratamiento prolongado;
• uso en niños (debido a la piel más fina y a una superficie corporal relativamente grande);
• presencia de componentes o excipientes que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto del principio activo (por ejemplo, propilenglicol).

Riesgo de efectos adversos locales aumenta con la potencia del medicamento y la duración del tratamiento. El uso con vendajes oclusivos o la aplicación en pliegues cutáneos incrementa este riesgo. La piel del rostro, del cuero cabelludo y de las zonas genitales es especialmente susceptible a efectos adversos. Con un uso inadecuado, así como en presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, los síntomas de estas enfermedades pueden enmascararse y/o agravarse.

No se debe aplicar la pomada en los párpados debido al riesgo de contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma crónico o catarata subcapsular.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por diversas razones, incluyendo el síndrome de rebote tras el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada o efectos tóxicos locales y sistémicos debido al daño en la función barrera de la piel. Los esteroides pueden usarse en casos de psoriasis del cuero cabelludo o psoriasis crónica en placas en manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Niños, incluyendo recién nacidos.

Existe la posibilidad de efectos adversos en recién nacidos tras un uso excesivo. Se debe tener especial precaución en dermatosis de lactantes, especialmente en dermatitis del pañal. En estos pacientes, el tratamiento generalmente no debe exceder los 7 días.

La supresión de la corteza suprarrenal (síndrome de Cushing) puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede ocurrir supresión de la hormona del crecimiento y aparición de hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen: abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco del nervio óptico. Si se requiere un tratamiento prolongado, es recomendable controlar periódicamente la talla y el peso del niño, así como los niveles plasmáticos de cortisol.

En estudios comparativos no se observaron diferencias significativas en la función adrenocortical en niños que recibieron crema Locoid® o hidrocortisona al 1 % en dosis semanales de 30–60 gramos durante 4 semanas.

Excipientes incluidos en la composición del medicamento.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El propil- y butil-parahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas retardadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No hay datos o son limitados sobre el uso de hidrocortisona butirato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales de laboratorio indican toxicidad reproductiva del medicamento. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Con el uso sistémico de dosis elevadas de corticosteroides se han descrito efectos sobre el feto o el recién nacido (retraso del crecimiento fetal, supresión adrenocortical).

A pesar de la escasez de información sobre el uso tópico de corticosteroides durante el embarazo, y considerando la baja absorción sistémica de los medicamentos de este grupo, puede considerarse el uso de corticosteroides de baja o potencia moderada (clase 1 y clase 2), como la hidrocortisona, durante períodos cortos y en áreas limitadas de la piel. No pueden descartarse los efectos mencionados anteriormente con el uso prolongado o la aplicación en grandes áreas de la piel. Este uso solo debe realizarse si existen indicaciones especiales.

Lactancia. Hidrocortisona butirato y sus metabolitos pasan a la leche materna, sin embargo, con el uso del medicamento Locoid® en dosis terapéuticas no se espera un efecto sobre recién nacidos/lactantes amamantados. Locoid® puede usarse en mujeres durante la lactancia solo si el tratamiento es breve y se aplica en áreas pequeñas de la piel. En caso de tratamiento prolongado o aplicación en grandes áreas de piel afectada, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos sobre el efecto del medicamento Locoid® crema sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; no se prevé que ocurra ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

Para uso tópico.

El medicamento debe aplicarse en una pequeña cantidad, en una capa fina y uniforme sobre las áreas afectadas, no más de 2 veces al día.

Es posible aplicarlo bajo un vendaje oclusivo en caso de lesiones más resistentes, como placas psoriásicas engrosadas en codos y rodillas (excepto en lesiones exudativas).

Dosificación

La dosis total durante el tratamiento no debe superar los 30-60 g de crema por semana.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Los adultos y los pacientes de edad avanzada deben utilizar las mismas dosis, ya que no existen evidencias clínicas que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran un régimen de dosificación especial.

Niños

Siempre que sea posible, debe evitarse un tratamiento prolongado.

De 6 meses a 1 año de edad

Siempre que sea posible, el período de tratamiento no debe exceder los 7 días.

Sobredosis.

La aplicación excesiva bajo un vendaje oclusivo puede provocar supresión de las glándulas suprarrenales. No existe un procedimiento terapéutico específico ni antídoto. Si aparecen efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse y se debe instaurar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Poco frecuentes (>1/10000, <1/1000)

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:

• dermatitis, eccema, estrías, dermatitis de contacto;
• alergia de contacto, acné pustuloso;
• atrofia cutánea, a menudo irreversible, acompañada de adelgazamiento del epidermis, teleangiectasias, púrpura y estrías;
• despigmentación, hipertricosis;
• dermatitis tipo rosácea y dermatitis perioral, con o sin atrofia cutánea asociada;
• efecto rebote, que puede conducir a dependencia esteroidea;
• cicatrización lenta de heridas;
• infección de la piel, enrojecimiento, irritación, escozor, erupción, picor, sequedad de la piel, foliculitis, miliaria, acné, maceración.

Alteraciones endocrinas: supresión de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, retraso del crecimiento e hipertensión intracraneal.

Muy raras (<1/10000, incluyendo notificaciones aisladas)

Alteraciones oculares: aumento de la presión intraocular y riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del fármaco a la conjuntiva).

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Es importante notificar las reacciones adversas potenciales tras la autorización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No conservar en nevera.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 g en tubo; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Temmler Italia S.r.l.

Temmler Italia S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.