LIDAZA-BIOLIC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIDASA-BIOLIK (LIDASA-BIOLIK)

Composición:

Principio activo: hialuronidasa;

Cada ampolla contiene 64 UH de hialuronidasa.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución.

Propiedades físicas y químicas principales: masa porosa, comprimida en tableta de color crema; se disuelve fácilmente en agua.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes hematológicos. Enzimas. Código ATC B06A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento enzimático procedente de testículos de ganado vacuno, cuyo principio activo es la hialuronidasa. La hialuronidasa provoca la degradación de su sustrato específico: el ácido hialurónico, que actúa como sustancia intercelular «cementante» del tejido conjuntivo, y de este modo aumenta la permeabilidad de los tejidos y mejora el movimiento de los líquidos intersticiales. El efecto de la hialuronidasa es reversible: la disminución de la concentración de hialuronidasa restaura la viscosidad del ácido hialurónico.

La duración del efecto enzimático alcanza las 48 horas.

El efecto del medicamento consiste en la recuperación de la movilidad articular, ablandamiento de cicatrices, eliminación y reducción de contracturas y reabsorción de hematomas. La acción es más pronunciada en las etapas iniciales de los procesos patológicos.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Contracturas articulares;
• espondiloartritis anquilosante;
• enfermedad de Dupuytren (estadio inicial);
• alteraciones cutáneas cicatriciales de diverso origen;
• hematomas;
• úlceras tróficas de larga evolución (incluidas las radiológicas);
• esclerodermia;
• en la práctica oftalmológica (queratitis, retinopatías);
• carácter productivo de la inflamación pulmonar en pacientes con tuberculosis pulmonar;
• lesiones traumáticas de los plexos nerviosos y nervios periféricos;
• artritis reumatoide.

Además, el medicamento LIDAZA-BIOLIK puede utilizarse para acelerar la absorción de diversos fármacos (anestésicos locales, soluciones isotónicas, miorrelajantes) tras su administración subcutánea e intramuscular.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo;
• neoplasias malignas;
• procesos infeccioso-inflamatorios agudos;
• hemorragias pulmonares y hemoptisis;
• uso de estrógenos;
• tuberculosis con insuficiencia pulmonar marcada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede administrarse conjuntamente con antibióticos y sulfonamidas. LIDAZA-BIOLIK acelera la absorción de otros fármacos (anestésicos locales, soluciones isotónicas, miorrelajantes) tras su administración subcutánea e intramuscular.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar una prueba con la administración intradérmica de 20 µl de hialuronidasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

No ha sido estudiada. Al aplicar el medicamento por vía subconjuntival o de forma local sobre la córnea del ojo, puede presentarse una visión borrosa temporal u otros trastornos visuales. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión se recupere antes de conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía subcutánea, en tejidos afectados por cicatrices, por vía intramuscular, mediante electroforesis o aplicaciones sobre las membranas mucosas. En la práctica oftalmológica, el medicamento también puede administrarse por vía subconjuntival o retrobulbar.

Para las inyecciones, el contenido de un ampolla de 64 U se disuelve en 1 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % o en 1 ml de solución de novocaína al 0,5 %.

En contracturas, alteraciones cicatriciales de la piel, hematomas, espondiloartritis anquilosante: administrar por vía subcutánea cerca del área afectada o en el tejido cicatricial, en dosis de 64 U diariamente o cada dos días. El curso de tratamiento comprende 6-10-15 (o más) inyecciones.

En lesiones traumáticas de los plexos nerviosos y nervios periféricos: administrar por vía subcutánea cada dos días, en dosis de 64 U en solución de novocaína. El curso de tratamiento comprende 12-15 inyecciones; si es necesario, repetir el curso.

En artritis reumatoide: aplicar el medicamento mediante electroforesis: disolver 64 U del medicamento LIDAZA-BIOLIK en 30 ml de agua destilada, añadir 4-5 gotas de solución 0,1 M de ácido clorhídrico y administrar desde un electrodo bifurcado (ánodo) sobre dos articulaciones. La duración del procedimiento es de 20-30 minutos; el curso de tratamiento comprende 10-15 procedimientos.

En inflamación de carácter productivo en pacientes con tuberculosis pulmonar: administrar el medicamento mediante inyecciones e inhalaciones como parte de un tratamiento combinado (con el fin de aumentar la concentración de antibióticos y otros agentes antibacterianos en el área afectada). Para las inhalaciones, disolver el contenido de una ampolla en 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %. Las inhalaciones se administran diariamente, una vez al día (5 ml de solución que contiene 64 U). El curso de tratamiento requiere 20-25 inhalaciones. Los cursos repetidos, si son necesarios, deben realizarse con intervalos de 1,5-2 meses. Por vía subcutánea, administrar 1 ml de solución (64 U), o la misma cantidad por vía intramuscular, diariamente o cada dos días. El curso de tratamiento requiere 10-20 inyecciones.

Para lograr una cicatrización más fina de las áreas afectadas de la córnea en casos de queratitis: instilar la solución del medicamento (disolver el contenido de 1 ampolla en 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % o en 20 ml de solución de novocaína al 0,5 %), simultáneamente con el uso de antibióticos y sulfamidas.

En retinopatías: administrar también 0,5 ml de solución subcutáneamente en la región temporal (disolver el contenido de 1 ampolla en 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % o en 20 ml de solución de novocaína al 0,5 %). El curso de tratamiento comprende 10-15 inyecciones.

Niños: No se recomienda su uso en niños.

Sobredosificación.

Síntomas: escalofríos, náuseas, vómitos, mareo, taquicardia e hipotensión arterial, edema localizado, urticaria, eritema.

Tratamiento: administrar adrenalina, glucocorticoides y emplear medicamentos antihistamínicos.

Reacciones adversas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: aumento de la temperatura, escalofríos, debilidad; hiperemia, eritema, erupción cutánea, dolor, picazón, induración, aumento local de la temperatura, edema de los tejidos blandos en el lugar de la inyección; en la práctica oftalmológica, con la administración subconjuntival y retrobulbar: edema, hiperemia de los párpados, de la región periorbitaria y de la piel del rostro, hiperemia de la esclera.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, urticaria, picazón, hiperemia, edema angioneurótico, sudoración.

Del corazón: taquicardia.

De los vasos sanguíneos: hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: dificultad respiratoria, disnea.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No estudiadas.

Envase. Ampollas de 64 U.A. (unidades de acción); 10 ampolletas por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.L. «BIOLIK FARMACEUTICA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Domicilio de la persona jurídica:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki, 70.

Dirección del lugar de actividad:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki-70, s/n.