HIDROCORTISONA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HIDROCORTISONA (HYDROCORTISONE)

Composición:

Principio activo: hydrocortisone;

1 g de pomada contiene acetato de hidrocortisona 5 mg;

Excipientes: metilparabeno (E 218), parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada oftálmica.

Propiedades fisicoquímicas principales: masa grasa blanda, semitransparente, de color blanco o casi blanco. La pomada debe ser homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Preparados antiinflamatorios. Corticosteroides simples.

Código ATC S01B A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción de los corticosteroides aún no se ha esclarecido completamente. Probablemente, los corticosteroides interactúen con receptores proteicos en el citoplasma de células sensibles, formando un complejo esteroide-receptor. Tras los cambios conformacionales correspondientes, el complejo esteroide-receptor penetra en el núcleo, donde influye en el material genético de la célula de forma que se produce la inhibición de la síntesis de ciertas proteínas responsables del quimiotaxismo y de las reacciones inmunológicas. Además, mediante cambios funcionales en los leucocitos y macrófagos, se produce la inhibición de las reacciones inflamatorias y alérgicas. La eficacia antiinflamatoria de la hidrocortisona se debe a la inhibición de la fosfolipasa A2, enzima necesaria para la síntesis del ácido araquidónico, que es precursor de sustancias proinflamatorias como prostaglandinas y leucotrienos. De este modo, los corticosteroides son eficaces en procesos inflamatorios de los tejidos mesenquimatosos provocados por infecciones, alérgenos y traumatismos.

Farmacocinética.

El grado de penetración del acetato de hidrocortisona, que depende en gran medida del estado de la córnea, aumenta considerablemente en caso de inflamación o daño de las membranas mucosas del ojo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Conjuntivitis alérgica;
• Iritis aguda y crónica, iridociclitis, uveítis, coriorretinitis;
• Oftalmía simpática, irritaciones posoperatorias;
• Restauración de la transparencia de la córnea tras queratitis previa o quemaduras (químicas);
• Supresión de la neovascularización.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• queratitis epitelial herpética u otras enfermedades víricas oculares;
• infecciones bacterianas oculares;
• heridas y lesiones ulcerosas de la córnea;
• glaucoma de ángulo abierto y de ángulo cerrado;
• tuberculosis ocular o infecciones fúngicas oculares.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante el tratamiento con hidrocortisona no se recomienda la vacunación contra la viruela ni otras formas de inmunización debido a la ausencia de respuesta inmunitaria. La mayor absorción sistémica de hidrocortisona puede reducir la actividad de la insulina, así como la de los medicamentos hipoglucemiantes orales y los medicamentos antihipertensivos; también puede afectar a los anticoagulantes y a los fármacos que disminuyen los niveles de salicilatos en sangre, especialmente si su uso es inadecuado o excesivamente prolongado. El riesgo de reacciones adversas es mayor cuando se administra simultáneamente con anticonceptivos orales, esteroides anabólicos, fármacos neurolipticos, inhibidores de los receptores colinérgicos, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, nitratos y glucósidos digitálicos. Debido a la inactivación mutua, el medicamento no debe administrarse junto con productos que contengan plomo o plata.

La administración concomitante con otros fármacos que puedan aumentar la presión intraocular (por ejemplo, atropina u otros agentes anticolinérgicos) puede provocar un aumento adicional de la presión intraocular en pacientes predispuestos.

La administración simultánea con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobitsóstat, incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos.

Debe evitarse esta combinación, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo de efectos adversos sistémicos derivados del uso de corticosteroides; en tal caso, debe vigilarse cuidadosamente al paciente para detectar posibles reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.

Cuando se administre simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre aplicaciones, aplicando la pomada de acetato de hidrocortisona en último lugar.

Características de aplicación.

No se recomienda prolongar el período de tratamiento. Dado que el tratamiento prolongado (más de 2 semanas) con medicamentos oftálmicos corticosteroides puede provocar un aumento reversible de la presión intraocular o la formación irreversible de cataratas, durante la administración del medicamento por más de 2 semanas consecutivas se debe controlar regularmente la presión intraocular, así como el estado de la córnea y del cristalino.

En caso de enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea, la aplicación del medicamento puede provocar su perforación.

Durante la administración del medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones oculares fúngicas o virales (como queratitis provocada por herpes simplex).

No se deben administrar corticosteroides para uso local en casos de ojo rojo no diagnosticado, ya que un uso inadecuado del medicamento puede provocar ceguera.

Durante la administración de corticosteroides sistémicos y locales puede presentarse alteración de la visión.

En caso de aparición de síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo para evaluar posibles causas, incluyendo cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha descrito tras la administración de corticosteroides sistémicos y locales.

Durante el tratamiento con pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona no se deben usar lentes de contacto. La administración prolongada puede provocar también sensibilidad cutánea y desarrollo de resistencia del organismo. El uso prolongado puede conllevar el riesgo de supresión de la glándula suprarrenal en lactantes. El tratamiento con corticosteroides no debe repetirse ni prolongarse sin exámenes periódicos que permitan descartar un posible aumento de la presión intraocular, la formación de cataratas o infecciones inesperadas.

Los niños nacidos de madres que durante el embarazo utilizaron pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona deben ser examinados cuidadosamente para descartar hipofunción suprarrenal (hipoadrenalismo).

Se han notificado casos de cardiomiopatía hipertrófica tras la administración de hidrocortisona en recién nacidos prematuros, por lo que es recomendable realizar una evaluación diagnóstica y monitorización de la función y estructura cardíaca.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Dado que tras la administración de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona pueden alcanzarse cantidades significativas de principio activo en el organismo, debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo. Si durante este período el uso de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona resulta absolutamente necesario, el tratamiento debe realizarse durante el menor tiempo posible y con las dosis más bajas.

Durante el uso prolongado de corticosteroides en el embarazo puede observarse retardo del crecimiento intrauterino del feto. En estudios en animales, los corticosteroides han provocado el desarrollo de fisura palatina congénita. En humanos, el posible aumento de la frecuencia de fisura palatina congénita en el recién nacido tras el tratamiento con corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo aún está en estudio. Sobre la base de estudios epidemiológicos y experimentales en animales, se discute la posible relación entre enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la edad adulta y la exposición intrauterina a corticosteroides. Si se administran corticosteroides al final del embarazo, en el feto puede desarrollarse atrofia de las glándulas suprarrenales, que podría requerir terapia sustitutiva con reducción gradual de la dosis.

Lactancia. Los corticosteroides pueden atravesar la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen efectos adversos en lactantes. Sin embargo, durante la lactancia el medicamento solo debe usarse por indicaciones graves. La lactancia debe interrumpirse si para el tratamiento se requiere la administración de dosis elevadas del medicamento.

Fertilidad. Actualmente no existe información sobre efectos adversos del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras la administración de la pomada oftálmica de hidrocortisona, la visión puede empeorar temporalmente debido a la formación de una película sobre la córnea, lo que puede reducir la velocidad de reacción al conducir automóviles o al manejar maquinaria. Por ello, a estos pacientes se les recomienda aplicar la pomada únicamente por la noche antes de dormir.

Vía de administración y dosis.

Salvo prescripción médica contraria, se debe introducir en la bolsa conjuntival una tira de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud, varias veces al día. Habitualmente, la duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas. La duración exacta del tratamiento la determinará el médico según la evaluación del balance entre la eficacia terapéutica, los posibles efectos adversos y la evolución clínica de la enfermedad.

Al aplicar la pomada oftálmica, debe evitarse el contacto del aplicador del tubo con el ojo o la piel.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Cuando se utiliza adecuadamente el medicamento, no se espera que ocurran fenómenos de sobredosis o intoxicación. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con medicamentos que contengan hidrocortisona. Por lo tanto, no existe información disponible sobre síntomas específicos de sobredosis ni sobre su tratamiento.

Reacciones adversas.

Trastornos oculares: en caso de lesión epitelial de la córnea, el medicamento puede inhibir el efecto curativo con riesgo de perforación de la córnea. Retarda la cicatrización de la córnea dañada. El tratamiento prolongado puede provocar el desarrollo de glaucoma posesteroidal. Tras varios ciclos de tratamiento, el glaucoma puede volver a desarrollarse.

Puede producirse visión borrosa.

En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, puede ocurrir su perforación.

El tratamiento prolongado con medicamentos oftálmicos que contienen glucocorticosteroides puede provocar la formación irreversible de cataratas y un aumento temporal de la presión intraocular en algunos pacientes.

Sistema cardiocirculatorio: cardiomiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros (frecuencia desconocida).

Alteraciones del metabolismo: aumento de peso (frecuencia desconocida).

Infecciones: puede producirse diseminación de procesos infecciosos secundarios, especialmente de origen vírico.

Sistema inmunitario: desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sensación de picor, escozor, visión borrosa transitoria; dermatitis de contacto, dermatoconojuntivitis y eccema de los párpados.

El medicamento contiene parabeno metílico, que puede ser causa de reacciones alérgicas (de tipo retardado).

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del tubo: 4 semanas.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 3 g de pomada oftálmica en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Fábrica Farmacéutica Elfa A.T.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ciudad de Jelenia Góra, calle Wincentego Pila, 21, 58-500, Polonia.