HIDROCORTISONA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HIDROCORTISONA

Composición:

principio activo: acetato de hidrocortisona;

1 g de pomada contiene 5 mg de acetato de hidrocortisona;

sustancias auxiliares: parabeno de metilo (E 218), parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada oftálmica.

Características físico-químicas principales: masa grasa blanda, semitransparente, de color blanco o casi blanco, de consistencia homogénea, con olor débil a base de pomada.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Corticosteroides simples. Código ATC S01B A02.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción de los corticosteroides aún no se ha aclarado completamente. Probablemente, los corticosteroides interactúan con receptores proteicos en el citoplasma de células sensibles, formando un complejo «esteroides-receptores». Tras los cambios conformacionales adecuados, el complejo «esteroides-receptores» penetra en el núcleo, donde influye en el material genético celular de forma que se produce la inhibición de la síntesis de ciertas proteínas responsables del quimiotaxismo y de las reacciones inmunológicas. Además, debido a cambios funcionales en los leucocitos y macrófagos, se produce la inhibición de las reacciones inflamatorias y alérgicas. La eficacia antiinflamatoria de la hidrocortisona se debe a la inhibición de la enzima fosfolipasa A2, necesaria para la síntesis del ácido araquidónico, que es precursor de sustancias flogógenas como prostaglandinas y leucotrienos. De esta manera, los corticosteroides son eficaces en los procesos inflamatorios de los tejidos mesenquimales provocados por infecciones, alérgenos y traumatismos.

Farmacocinética

El grado de penetración del acetato de hidrocortisona, que depende en gran medida del estado de la córnea, aumenta considerablemente durante la inflamación o el daño de las membranas mucosas del ojo.

La hidrocortisona se absorbe a través del humor acuoso, la córnea, el iris, la capa vascular, el cuerpo ciliar y la retina. Se observa absorción sistémica, aunque probablemente solo tenga relevancia clínica con la administración de dosis altas o con un tratamiento prolongado en niños.

El período de semivida de eliminación de la hidrocortisona en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 90 minutos. Se inactiva principalmente en el hígado. Más del 90 % de la hidrocortisona se excreta por los riñones en forma de glucurónido. Solo aproximadamente el 0,5 % de la dosis se encuentra en la orina en forma de cortisol libre. Aproximadamente el 90 % de la hidrocortisona se une a proteínas plasmáticas, de las cuales aproximadamente el 75 % corresponde a proteínas transportadoras específicas.

Características clínicas

Indicaciones

• Conjuntivitis alérgica;
• Iritis aguda y crónica, iridociclitis, uveítis, coriorretinitis;
• Oftalmía simpática, irritaciones posoperatorias.

Para la recuperación de la transparencia de la córnea tras queratitis previa, quemaduras (químicas); para suprimir la neovascularización.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• queratitis epitelial herpética u otras enfermedades oculares víricas;
• infecciones bacterianas del ojo;
• heridas y lesiones ulcerosas de la córnea;
• glaucoma de ángulo abierto y de ángulo cerrado;
• tuberculosis ocular o infecciones fúngicas del ojo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante el tratamiento con el medicamento Hidrocortisona, no se recomienda la vacunación contra la viruela ni otras formas de inmunización debido a la ausencia de respuesta inmunitaria. El aumento de la absorción sistémica de hidrocortisona puede reducir la actividad de la insulina, así como la de los medicamentos hipoglucemiantes orales, los medicamentos hipertensivos y los anticoagulantes, y también puede disminuir los niveles de salicilatos en sangre si la administración es incorrecta o demasiado prolongada. El riesgo de reacciones adversas es mayor con el uso concomitante de anticonceptivos orales, esteroides anabólicos, fármacos neurolepticos, inhibidores de los receptores colinérgicos, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, nitratos y glucósidos cardíacos. Debido a la inactivación mutua, el medicamento no debe usarse conjuntamente con preparaciones que contengan plomo o plata.

La administración simultánea con otros medicamentos que puedan aumentar la presión intraocular (por ejemplo, atropina u otros agentes anticolinérgicos) puede provocar un aumento adicional de la presión intraocular en pacientes predispuestos.

La administración concomitante con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicitavir, incrementa el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Esta combinación debe evitarse, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial de reacciones adversas sistémicas derivadas del uso de corticosteroides. En caso de administrar este medicamento, debe vigilarse al paciente para detectar posibles reacciones adversas sistémicas por corticosteroides.

Cuando se administre simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre aplicaciones, aplicando la pomada de acetato de hidrocortisona en último lugar.

Características de aplicación

No se recomienda prolongar el período de tratamiento. Dado que el tratamiento prolongado (más de 2 semanas) con medicamentos oftálmicos corticosteroides puede provocar un aumento reversible de la presión intraocular o la formación irreversible de cataratas, si se utiliza el medicamento durante más de 2 semanas consecutivas, se debe controlar regularmente la presión intraocular, así como el estado de la córnea y del cristalino.

En caso de enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea, la aplicación del medicamento puede provocar su perforación.

Al utilizar este medicamento, aumenta el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas, fúngicas o virales (queratitis provocada por herpes simplex) oculares.

No se deben administrar corticosteroides para uso local en casos de ojo rojo no diagnosticado, ya que un uso inadecuado del medicamento puede provocar ceguera.

El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Si aparecen síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, entre las que se incluyen cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Durante el tratamiento con pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona no se deben usar lentes de contacto. El uso prolongado también puede provocar sensibilidad cutánea y desarrollo de resistencia del organismo. La administración prolongada puede conllevar el riesgo de supresión de las glándulas suprarrenales en lactantes. Los hijos de madres que hayan utilizado pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona durante el embarazo deben examinarse cuidadosamente para descartar hipofunción suprarrenal (hipoadrenalismo). El tratamiento con corticosteroides no debe repetirse ni prolongarse sin controles periódicos para descartar posibles aumentos de la presión intraocular, formación de cataratas o infecciones inesperadas.

Se han notificado casos de miocardiopatía hipertrófica tras la administración de hidrocortisona en recién nacidos prematuros, por lo que es recomendable realizar una evaluación diagnóstica y monitorización de la función y estructura cardíaca.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Dado que tras la aplicación de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona pueden alcanzarse cantidades significativas de principio activo en el organismo, debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo. Si durante este período el uso de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona es absolutamente necesario, el tratamiento debe realizarse en el menor tiempo posible y con las dosis más bajas eficaces.

El uso prolongado de corticosteroides durante el embarazo puede asociarse con retraso del crecimiento intrauterino del feto. En estudios en animales, los corticosteroides han provocado el desarrollo de hendidura palatina congénita. Aún se investiga si en humanos aumenta la frecuencia de hendidura palatina congénita en el recién nacido tras el tratamiento con corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo.

Basándose en los resultados de estudios epidemiológicos y en investigaciones en animales, se discute la posible relación entre enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la edad adulta y la exposición intrauterina a corticosteroides. Si se administran corticosteroides al final del embarazo, en el feto puede desarrollarse atrofia de las glándulas suprarrenales, lo que podría requerir terapia sustitutiva con reducción gradual de la dosis.

Lactancia

Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen reacciones adversas en lactantes. Sin embargo, durante la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse por indicaciones graves. La lactancia debe interrumpirse si para el tratamiento es necesario utilizar dosis más altas del medicamento.

Fertilidad

Actualmente no existe información sobre efectos adversos del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

Tras la aplicación de la pomada oftálmica de hidrocortisona, la visión puede empeorar temporalmente debido a la formación de una película sobre la córnea, lo que puede reducir la velocidad de reacción al conducir automóviles o manipular maquinaria. Por ello, se recomienda a estos pacientes aplicar la pomada únicamente por la noche antes de dormir.

Vía de administración y dosis

Salvo que el médico indique otra cosa, se debe introducir en el saco conjuntival una tira de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud varias veces al día. Al aplicar la pomada oftálmica, debe evitarse el contacto entre la boquilla del tubo y el ojo o la piel. Las lentes de contacto deben retirarse antes de aplicar el medicamento y no deben usarse durante todo el período de tratamiento.

Habitualmente, la duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas. La duración exacta del tratamiento la determina el médico, teniendo en cuenta la eficacia terapéutica, las posibles reacciones adversas y la situación clínica de la enfermedad.

Dependiendo de la situación clínica, debe controlarse periódicamente la eficacia del tratamiento, la presión intraocular y el estado de la córnea, con el fin de evaluar la conveniencia de continuar o modificar la terapia.

Niños

No existe experiencia sobre el uso del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis

Cuando el medicamento se utiliza correctamente, no se espera que ocurran fenómenos de sobredosis o intoxicación. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con medicamentos que contengan hidrocortisona. Por tanto, no existe información disponible sobre síntomas específicos de sobredosis ni sobre su tratamiento.

Reacciones adversas

Trastornos oculares: En caso de lesión del epitelio corneal, puede producirse la inhibición del efecto curativo con riesgo de perforación de la córnea. Retarda la cicatrización de la córnea dañada.

Durante la aplicación local de corticosteroides en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, pueden observarse casos de perforación.

Posible visión borrosa, ptosis, midriasis.

En algunos pacientes sensibles a la acción de los corticosteroides, un tratamiento prolongado con medicamentos oftálmicos corticosteroides sin control regular de la presión intraocular puede provocar un aumento de la presión intraocular con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual o reducción del campo visual, así como la formación irreversible de cataratas.

Un tratamiento prolongado puede conducir al desarrollo de glaucoma posesteroidal. Tras la realización de varios ciclos de tratamiento, el glaucoma puede reaparecer.

Sistema cardiovascular: cardiomiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros (frecuencia desconocida).

Infecciones: puede producirse la diseminación de procesos infecciosos secundarios, especialmente de origen vírico.

En ciertas infecciones víricas (Herpes simplex), el tratamiento con corticosteroides requiere una estricta supervisión médica con exámenes frecuentes mediante lámpara de hendidura. La administración simultánea de la pomada oftálmica de acetato de hidrocortisona puede enmascarar infecciones agudas bacterianas, víricas y fúngicas de la córnea. Dado que las infecciones fúngicas de la córnea suelen desarrollarse durante una terapia prolongada con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de que se produzca dicha infección en caso de defectos corneales preexistentes y tras finalizar el tratamiento.

Sistema inmunológico: desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sensación de picazón, escozor, visión borrosa transitoria; dermatitis de contacto, dermatocunjuntivitis y eccema palpebral.

Contiene metilparabeno. Puede causar reacciones alérgicas (de tipo retardado).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del tubo: 4 semanas.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 15 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

3 g por tubo, 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación

Bajo receta médica.

Fabricante

S.L. "Arpimed".

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Microdistrito 2, edificio 19, ciudad de Abovyan, provincia de Kotayk, República de Armenia.