GLUCOSA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLUCOSA (GLUCOSE)

Composición:

principio activo: glucosa monohidrato;

1 ml de solución contiene 50 mg de glucosa monohidrato, calculado con respecto a glucosa;

excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión.

Código ATC B05CX01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

La solución de glucosa de baja concentración es un solvente adecuado para medicamentos, ya que la glucosa, como componente celular natural, se metaboliza en todo el organismo. En condiciones fisiológicas, la glucosa es el carbohidrato más importante que proporciona energía, conteniendo aproximadamente 17 kJ, o 4 kcal, por gramo. La concentración normal de glucosa en sangre en adultos es de 70–100 mg/100 ml, o 3,9–5,6 mmol/l (en ayunas).

Farmacocinética

Absorción

Dado que la solución de glucosa se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.

Distribución

Tras la administración, la glucosa se distribuye inicialmente en el medio intracelular y luego penetra en las células.

Biotransformación

Durante la glucólisis, la glucosa se descompone hasta piruvato. En condiciones aeróbicas, el piruvato se oxida completamente a dióxido de carbono y agua. Durante la hipoxia, el piruvato se transforma en lactato. El lactato puede reincorporarse parcialmente al metabolismo de la glucosa (ciclo glucosa-lactato de Cori).

La utilización de glucosa puede verse alterada (aparece intolerancia a la glucosa) en trastornos del metabolismo, como en la diabetes mellitus y el estrés metabólico (por ejemplo, durante y tras intervenciones quirúrgicas, enfermedades graves o traumatismos), así como en la disminución de la tolerancia a la glucosa mediada hormonalmente, lo que puede provocar hiperglucemia incluso sin aporte externo de sustrato. La hiperglucemia, dependiendo de su grado, puede provocar la eliminación de líquidos por los riñones debido a cambios en la presión osmótica, lo que puede conducir a deshidratación hipertónica, alteraciones provocadas por el aumento de la presión osmótica, incluyendo coma hiperosmolar.

El metabolismo de la glucosa y de los electrolitos están estrechamente interrelacionados. La insulina facilita la entrada de potasio en las células. Los fosfatos y el magnesio participan en las reacciones enzimáticas relacionadas con la utilización de glucosa. La necesidad de potasio, fosfatos y magnesio puede aumentar durante el consumo de glucosa, por lo que sus niveles deben monitorizarse y suplirse según las necesidades individuales. La omisión en la administración de estos electrolitos puede provocar alteraciones en la función cardíaca y del sistema nervioso.

Eliminación

Los productos finales derivados de la oxidación de la glucosa se eliminan a través de los pulmones (dióxido de carbono) y los riñones (agua).

En personas sanas, la glucosa prácticamente no se elimina por los riñones. En condiciones de metabolismo patológico asociado a hiperglucemia (por ejemplo, en diabetes mellitus o síndrome postagresivo), cuando se supera el umbral máximo de reabsorción tubular renal (con niveles de glucosa en sangre superiores a 160–180 mg/100 ml, o 8,8–9,9 mmol/l), una cierta cantidad de glucosa se elimina por la orina (aparece glucosuria).

Datos preclínicos de seguridad

De acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica respecto a la toxicidad tras la administración de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, no se ha identificado ningún peligro especial para el ser humano.

Características clínicas

Indicaciones

• Utilizar como solución de hidratos de carbono para terapia de infusión intravenosa.
• Para diluir medicamentos compatibles.

Contraindicaciones

• Hiperglucemia que no responde a la administración de insulina en dosis de hasta 6 unidades por hora;
• acidosis láctica;
• hipersensibilidad al principio activo; alergia al maíz, véase las secciones «Precauciones especiales» y «Reacciones adversas».

Contraindicaciones para la administración de grandes volúmenes de líquido (cuando sea necesario aplicar una cantidad considerable de solución):

• Hiperhidratación hipotónica;
• hiperhidratación isotónica;
• insuficiencia cardíaca aguda;
• edema pulmonar.

Esta solución no debe utilizarse únicamente para aporte de líquidos y/o rehidratación, ya que no contiene electrolitos (véase la sección «Precauciones especiales»).

Precauciones especiales

Después de la primera apertura del frasco

Después de abrir el frasco, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente (véase más abajo).

Después de añadir medicamentos compatibles

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento, y generalmente podrá conservarse no más de 24 horas a una temperatura de 2–8 °C, siempre que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

El medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Los frascos están destinados únicamente para uso único.

Después de su uso, deseche el frasco y cualquier residuo de su contenido. No reutilice frascos parcialmente utilizados.

La solución solo debe utilizarse si es transparente o prácticamente incolora, y si el frasco y su tapón no están dañados.

La administración debe iniciarse inmediatamente después de conectar el frasco al sistema de goteo u otro dispositivo de infusión.

Antes de añadir medicamentos o preparar una mezcla para nutrición parenteral, debe evaluarse la compatibilidad física y química. Debido al pH ácido del medicamento Glucosa, puede producirse incompatibilidad al mezclar con otros medicamentos.

Durante la adición de medicamentos compatibles, deben observarse estrictamente las condiciones asépticas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evaluarse la interacción con medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa.

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina

Los medicamentos enumerados a continuación potencian el efecto de la vasopresina, lo que a su vez conduce a una reducción de la excreción renal de agua libre de electrolitos y al riesgo de hiponatremia intrahospitalaria debido a una terapia de infusión intravenosa inadecuadamente equilibrada (véanse las secciones «Posología y forma de administración», «Precauciones especiales» y «Reacciones adversas»).

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, tales como clorproamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, medicamentos antipsicóticos, sustancias narcóticas.
• Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina, tales como clorproamida, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ciclofosfamida.
• Medicamentos cuyo ingrediente activo es un análogo de la vasopresina, por ejemplo desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

En caso de prescripción de un medicamento, debe seguirse la instrucción para uso médico que se adjunta al mismo.

Características de uso

Las soluciones de glucosa para perfusión intravenosa suelen ser soluciones isotónicas. Sin embargo, tras su entrada en el organismo, la solución que contiene glucosa puede provocar un marcado efecto fisiológico hipotónico debido al rápido metabolismo de la glucosa (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Dependiendo de la presión osmótica de la solución, la dosis y la velocidad de perfusión, así como del estado clínico del paciente y de la capacidad del organismo para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de preparaciones de glucosa puede provocar un desequilibrio electrolítico y, especialmente importante, el desarrollo de hiponatremia hiposmótica o hiperosmótica.

Hiponatremia

El riesgo de hiponatremia aguda es especialmente alto en pacientes con diagnóstico de secreción no osmótica de vasopresina (por ejemplo, debido a enfermedad aguda, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, así como pacientes que toman agonistas de la vasopresina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La hiponatremia aguda puede provocar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), que se manifiesta con dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, estado letárgico y vómitos. Los pacientes con diagnóstico de edema cerebral tienen un riesgo especialmente alto de lesión cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con alteración de la función cerebral (por ejemplo, pacientes con meningitis, hemorragia intracraneal o traumatismo cerebral) tienen un riesgo especialmente alto de edema cerebral grave y potencialmente mortal debido a la hiponatremia aguda.

El medicamento Glucosa debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración del metabolismo de la glucosa, por ejemplo, en estados posoperatorios o pos traumáticos, o a pacientes con diabetes mellitus, es decir, a pacientes que requieren un monitoreo frecuente (ver más abajo) y ajuste de la dosis.

El estado hiperglucémico debe controlarse adecuadamente y tratarse con insulina. La administración de insulina provoca cambios adicionales en el nivel de potasio en las células, lo que puede causar o agravar la hipopotasemia.

Durante la observación del paciente, es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre, la concentración de electrolitos en suero (especialmente potasio y sodio), así como el equilibrio ácido-base y hídrico.

Asimismo, la solución de glucosa debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal funcional.

No se recomienda administrar soluciones de glucosa tras un accidente cerebrovascular isquémico agudo, ya que se ha demostrado que la hiperglucemia agrava el daño cerebral isquémico y complica la recuperación.

Las soluciones de glucosa no deben administrarse mediante el mismo sistema de perfusión que se utiliza, se está utilizando o se ha utilizado para la administración de sangre, ya que puede ocurrir pseudoaglutinación.

La perfusión de soluciones hipotónicas, como el medicamento Glucosa, en caso de secreción no osmótica de la hormona antidiurética (por dolor, ansiedad, estado posoperatorio, náuseas, vómitos, fiebre, sepsis, hipovolemia, alteraciones respiratorias, infecciones del sistema nervioso central, trastornos metabólicos y endocrinos) puede provocar hiponatremia. La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral o la muerte; por tanto, ante una hiponatremia aguda sintomática (por ejemplo, encefalopatía hiponatrémica), es necesario proporcionar asistencia médica inmediata.

Durante la administración del medicamento Glucosa se han notificado reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, las soluciones que contienen glucosa deben administrarse con precaución y solo en caso de extrema necesidad a pacientes con alergia conocida al maíz o sus derivados (ver sección «Contraindicaciones»). Si aparecen signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Si es clínicamente necesario, se deben iniciar las medidas terapéuticas adecuadas.

Niños

Debe controlarse cuidadosamente la terapia de infusión intravenosa en niños debido al riesgo de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos y una excreción urinaria suficiente, así como un control riguroso del balance hídrico y de la concentración de electrolitos en plasma y orina.

Debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de los medicamentos concomitantes proporcionada por el fabricante correspondiente.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No hay suficientes datos sobre el uso de monohidrato de glucosa durante el embarazo (datos de menos de 300 embarazos). Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva directa o indirecta con el uso del medicamento a dosis terapéuticas (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

El medicamento Glucosa puede usarse durante el embarazo si los niveles de glucosa en sangre, el equilibrio electrolítico y hídrico se controlan cuidadosamente y se mantienen dentro de los límites fisiológicos.

Debido al riesgo de hiponatremia, deben tomarse precauciones especiales al administrar el medicamento Glucosa a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si este medicamento se administra en combinación con oxitocina (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Características de uso» y «Reacciones adversas»).

Lactancia

La glucosa y/o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero la administración del medicamento Glucosa en dosis terapéuticas no ha tenido ningún efecto sobre recién nacidos y/o niños lactantes alimentados con leche materna.

El medicamento Glucosa puede usarse durante la lactancia, siempre que se sigan las recomendaciones.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. El medicamento Glucosa no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

En caso de uso como disolvente, debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad del medicamento concomitante proporcionada por el fabricante correspondiente.

Vía y dosis de administración

Dosificación

Durante la administración antes y durante la infusión, debe controlarse el equilibrio hídrico, la concentración de glucosa y otros electrolitos en el suero sanguíneo, especialmente en pacientes con secreción inadecuada de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética – SIAH) y en aquellos pacientes que, debido al riesgo de hiponatremia, reciben simultáneamente medicamentos que son agonistas de la vasopresina.

Es especialmente importante controlar la concentración de sodio en el suero sanguíneo durante el uso de soluciones con efecto hipotónico fisiológico. La administración del medicamento Glucosa puede provocar un efecto hipotónico extremadamente fuerte debido al metabolismo de la glucosa en el organismo (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Solución de carbohidratos para terapia de infusión intravenosa

La dosificación depende de la edad, la masa corporal, el estado clínico y fisiológico (equilibrio ácido-base) del paciente. El tratamiento concomitante debe ser prescrito por el médico tratante.

Dilución de medicamentos compatibles

La cantidad de solución necesaria para diluir otros medicamentos depende de la concentración deseada de la solución preparada, considerando las dosis máximas indicadas a continuación.

Debe tenerse en cuenta que no está indicado cubrir únicamente con esta solución la necesidad diaria total de líquidos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Adultos

Dosis máxima

La dosis diaria máxima depende de la necesidad diaria de líquidos y puede alcanzar hasta 40 ml/kg de peso corporal al día (equivalente a 2 g de glucosa por kg de peso corporal al día).

En casos excepcionales, si existe necesidad clínica, la dosis puede aumentarse, pero sin superar la capacidad máxima del paciente para oxidar glucosa. Esta capacidad es de 5 mg/kg de peso corporal por minuto en adultos y de 10–18 mg/kg de peso corporal por minuto en lactantes y niños, dependiendo de la edad y la masa corporal total.

Velocidad máxima de infusión: hasta 5 ml/kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,25 g de glucosa por kg de peso corporal por hora).

Durante la administración de esta solución debe tenerse en cuenta la necesidad diaria total de líquidos y glucosa.

Vía de administración

Se administra por vía intravenosa.

La posibilidad de infusión en venas periféricas depende de la osmolaridad de la mezcla preparada.

Niños

Generalmente, la dosificación depende de la edad, la masa corporal, el estado clínico-fisiológico (equilibrio ácido-base) del paciente; el tratamiento concomitante debe ser prescrito por el médico tratante.

Dosificación recomendada para el tratamiento de la deshidratación:

• masa corporal 0–10 kg: 100 ml/kg/24 h;
• masa corporal 10–20 kg: 1000 ml + 50 ml por cada kg > 10 kg/24 h;
• masa corporal > 20 kg: 1500 ml + 20 ml por cada kg > 20 kg/24 h.

La dosificación de la solución de glucosa debe limitarse al mínimo necesario, y al mismo tiempo debe administrarse una cantidad adecuada de electrolitos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Durante la administración de esta solución debe tenerse en cuenta la necesidad diaria total de líquidos y glucosa.

Vía de administración

Durante la administración intravenosa, la posibilidad de infusión en venas periféricas depende de la osmolaridad de la mezcla preparada.

Sobredosis

Síntomas de sobredosis de glucosa

Una infusión excesiva de glucosa puede provocar hiperglucemia, glucosuria, deshidratación hiperosmolar y, en casos extremos, puede conducir al coma hiperglucémico-hiperosmolar.

Síntomas de sobredosis de líquidos

La sobredosis de líquidos puede provocar hipervolemia con aumento del turgor cutáneo, estasis venosa, edema (incluyendo posible edema pulmonar o cerebral), dilución de electrolitos en sangre, desequilibrio electrolítico, especialmente hiponatremia e hipopotasemia (ver sección «Precauciones de uso») y desequilibrio ácido-base.

Pueden presentarse síntomas clínicos de intoxicación por agua, como náuseas, vómitos y convulsiones.

Dependiendo de los medicamentos concomitantes administrados, pueden aparecer otros síntomas de sobredosis.

Tratamiento

El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad del cuadro. Debe suspenderse inmediatamente la infusión y administrarse electrolitos, diuréticos o insulina según sea necesario.

Para el tratamiento de la hiponatremia puede utilizarse la siguiente fórmula:

Na+ necesario (mmol) = (concentración objetivo de Na+(1) – concentración real de Na+) × TCO(2)

(1) Debe ser no inferior a 130 mmol/l.

(2) TCO — total contenido de agua — contenido de agua en el organismo en relación con la masa corporal: 0,6 para niños, 0,6 y 0,5 para hombres y mujeres jóvenes respectivamente, 0,5 y 0,45 para hombres y mujeres de edad avanzada respectivamente.

Durante el tratamiento debe controlarse el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo.

En caso de aparición de síntomas de sobredosis del medicamento administrado simultáneamente con la solución de glucosa, el tratamiento debe realizarse siguiendo las instrucciones de uso médico de dicho medicamento.

Reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas observadas durante el uso del medicamento. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas es desconocida (no es posible estimarla con los datos disponibles).

Alteraciones del metabolismo y nutrición: desequilibrio electrolítico, por ejemplo, hiponatremia e hipokalemia.

Alteraciones del sistema nervioso: encefalopatía hiponatrémica.

La hiponatremia intrahospitalaria puede provocar daño cerebral irreversible y muerte debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda (ver secciones «Precauciones de uso» y «Vía y dosis de administración»).

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas*, hipersensibilidad*.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea.

Alteraciones vasculares: trombosis venosa, flebitis.

Alteraciones generales: escalofríos*, fiebre*, infección en el lugar de la infusión, irritación en el lugar de la infusión, por ejemplo, en forma de eritema, extravasación, reacciones en el lugar de la infusión, dolor localizado.

* Manifestación potencial en pacientes con alergia al maíz (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Incompatibilidades. Debido al pH ácido de la solución de Glucosa, es posible que se produzcan incompatibilidades al mezclarla con otros medicamentos o con sangre.

La solución de Glucosa no debe utilizarse para diluir concentrado de eritrocitos, ya que podría provocar pseudoaglutinación (ver sección «Precauciones de uso»).

Envase. Frascos de polímero con 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. TOB «Yuria-Farm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Ucrania, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kozbirska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.