FRUCTUS SILYBI MARIANI

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FRUTOS DE CARDENCHA (SYLIBIMARIANIFRUCTUS)

Composición:

Principio activo: frutos de cardencha, pulverizados;

cada sobre contiene 50 g, o 100 g, o 200 g de frutos de cardencha pulverizados.

Forma farmacéutica. Frutos.

Propiedades físico-químicas principales: fragmentos de frutos de forma variada que pasan a través de un tamiz con orificios de 3 mm, de color desde claro hasta marrón oscuro o negro. La materia prima no debe tener olor rancio.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Código ATC A05BA.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. Las sustancias biológicamente activas presentes en los frutos de Silybum marianum (el flavonoide silimarina y su isómero principal silibina) determinan el efecto hepatoprotector, colerético, colagogo y estabilizador de membranas del medicamento, es decir: normalizan los procesos metabólicos en el hígado, aumentan la resistencia de los hepatocitos frente a factores negativos del medio ambiente, favorecen una recuperación más rápida del parénquima hepático y de sus funciones fisiológicas, así como también estimulan la formación y la secreción de bilis, y las funciones secretora y motora del tracto gastrointestinal.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de hepatitis crónicas, colecistitis crónicas, esteatosis hepática y lesiones hepáticas tóxicas.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones especiales.
El medicamento debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones del médico y en las dosis recomendadas. No utilizar para el tratamiento de estados agudos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se conoce interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Se recomienda que las mujeres durante el embarazo o la lactancia usen el medicamento solo bajo indicaciones vitales y bajo control médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos. 1 cucharadita de frutos se vierte con 1 vaso de agua hirviendo, se deja reposar durante 10-20 minutos y se filtra. Se toma tibio, en pequeños sorbos, 1 vaso 3 veces al día: por la mañana en ayunas, al mediodía, 30 minutos antes de las comidas y por la noche antes de acostarse.

Niños.

No se han establecido la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda administrar los «Fructus Silybi» a esta categoría de edad de pacientes.

Sobredosis. No se ha observado.

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento es bien tolerado por los pacientes, pero pueden presentarse efectos laxantes, aumento del diuresis y reacciones alérgicas.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 50 g, 100 g o 200 g por envase con bolsa interior.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 69050, ciudad de Zaporiyia, calle Skladska, 4.

Titular del registro. Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 69063, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.