FERUM LEK

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERRUM LEC (FERRUMLEK®)

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene 100 mg de hierro (III) en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con politomaltoza;

Excipientes: polietilenglicol (macrogol 6000), aspartamo (E 951), esencia de chocolate, talco, dextratos.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco-marrón con inclusiones, redondas, planas, con bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antieméticos. Preparados de hierro (III) para administración oral. Código ATC B03A B05.

Propiedades farmacodinámicas.

El medicamento contiene hierro en forma de un complejo polimaltósico de hidróxido de hierro (III). Este complejo macromolecular es estable y no libera hierro en forma de iones libres en el tracto gastrointestinal. La estructura del medicamento es similar a la forma natural de almacenamiento del hierro en el organismo – la ferritina. Debido a esta similitud, el hierro (III) pasa del intestino a la sangre mediante absorción activa. El hierro absorbido se une a la ferritina y se almacena en el organismo, principalmente en el hígado. Posteriormente, en la médula ósea, se incorpora en la hemoglobina. El compuesto de hierro tiene la forma de un complejo polimaltósico de hidróxido de Fe³⁺. Externamente, los núcleos polinucleares de hidróxido de Fe³⁺ están rodeados por múltiples moléculas de polimaltosa unidas no covalentemente, formando un complejo con un peso molecular de 50 kDa, tan grande que su difusión a través de las membranas de la mucosa intestinal es aproximadamente 40 veces menor que la del hexahidrato de Fe²⁺. El hierro presente en el complejo polimaltósico de hidróxido de hierro (III) no presenta propiedades pro-oxidantes características de las sales simples de hierro. Por consiguiente, se reduce la susceptibilidad a la oxidación de las lipoproteínas de muy baja densidad y de las lipoproteínas de baja densidad.

Farmacocinética.

Estudios realizados mediante la técnica de doble isótopo (⁵⁵Fe y ⁵⁹Fe) han demostrado que la absorción de hierro, medida mediante el nivel de hemoglobina en los eritrocitos, es inversamente proporcional a la dosis administrada del medicamento (cuanto mayor sea la dosis, menor será la absorción). Existe una correlación entre el grado de déficit de hierro y la cantidad de hierro absorbido (cuanto mayor sea el déficit de hierro, mejor será la absorción). El proceso de absorción más activo tiene lugar en el duodeno y el intestino delgado. El hierro no absorbido se elimina por heces. La excreción de hierro, que ocurre por descamación del epitelio del tracto digestivo y de la piel, así como por sudor, bilis y orina, es de aproximadamente 1 mg por día. En las mujeres, también debe tenerse en cuenta la pérdida de hierro durante la menstruación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del déficit de hierro sin anemia (déficit oculto de hierro) y de la anemia ferropénica (déficit de hierro clínicamente manifiesto).

El déficit de hierro y su grado deben confirmarse mediante pruebas de laboratorio adecuadas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida o intolerancia al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento; exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis); alteraciones en los mecanismos de eliminación del hierro (anemia por plomo, anemia sideroblástica, talasemia); anemias no debidas a déficit de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por deficiencia de vitamina B12); estenosis esofágica y/u otras enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal; divertículo intestinal, obstrucción intestinal, ileo; transfusiones sanguíneas regulares; administración simultánea de formas parenterales de hierro.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Estudios en ratas con tetraciclina, hidróxido de aluminio, ácido acetilsalicílico, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio con vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol y auranofina no mostraron interacción con el complejo de polimaltosa del hidróxido de hierro (III).

En estudios in vitro, no se observó interacción del medicamento con componentes alimentarios como el ácido fítico, el ácido oxálico, el tanino, el alginato de sodio, la colina y sales de colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja. Los resultados del estudio indican que el complejo de polimaltosa del hidróxido de hierro (III) puede tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.

La interacción del complejo de polimaltosa del hidróxido de hierro (III) con tetraciclina o hidróxido de aluminio se estudió en tres ensayos clínicos (estudios cruzados con 22 pacientes en cada estudio). No se observó una reducción significativa en la absorción de tetraciclina. La concentración de tetraciclina en plasma no descendió por debajo del nivel necesario para lograr eficacia. La administración conjunta de hidróxido de aluminio y tetraciclina no redujo la absorción de hierro procedente del complejo de polimaltosa del hidróxido de hierro (III). Por lo tanto, el medicamento puede administrarse simultáneamente con tetraciclinas, otros compuestos fenólicos y hidróxido de aluminio.

No se recomienda la administración conjunta de medicamentos de hierro para uso parenteral y el medicamento Ferro Lek, ya que esta combinación inhibe la absorción de medicamentos de hierro por vía oral. Los medicamentos de hierro parenteral pueden utilizarse cuando el tratamiento con medicamentos orales no es adecuado.

La administración del medicamento no afecta los resultados de la prueba para la detección de sangre oculta (sensible a la hemoglobina), por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Características de uso.

El tratamiento de la anemia debe llevarse a cabo siempre bajo supervisión médica. Si no se observa mejoría en los parámetros hematológicos (aumento del nivel de hemoglobina aproximadamente en 20–30 g/l tras 3 semanas de inicio del tratamiento), debe revisarse el esquema terapéutico.

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas repetidas, ya que los eritrocitos ya contienen reservas de hierro y la administración del medicamento podría provocar una sobrecarga de hierro.

Si la anemia está causada por una infección o un tumor, el hierro administrado se acumula en el sistema reticuloendotelial y no se utiliza. Por lo tanto, los medicamentos de hierro para uso oral pueden administrarse tras la curación de la enfermedad de base, considerando cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.

Al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta que 1 comprimido masticable contiene 0,04 unidades de pan.

1 comprimido contiene 1,5 mg de aspartamo (precursor de fenilalanina), lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con fenilcetonuria.

Los medicamentos de hierro deben usarse con precaución en pacientes con las siguientes enfermedades: leucemia, enfermedades crónicas del hígado y riñones, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades intestinales (enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

Durante el uso del complejo de hierro con politolimaltosa, puede observarse un cambio en el color de las heces hacia un tono oscuro, sin embargo, esto no tiene relevancia clínica.

Los datos clínicos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal son limitados. Se debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo antes de prescribir el medicamento a estos pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso durante el primer trimestre del embarazo no indican efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos ni indirectos sobre el embarazo, ni sobre el desarrollo embrionario o fetal. Sin embargo, el medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo.

La leche materna humana contiene hierro unido a lactoferrina. No se conoce con certeza la cantidad de hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) con politolimaltosa que pasa a la leche materna. Es poco probable que la administración del medicamento tenga efectos adversos sobre el lactante amamantado.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia se recomienda únicamente tras consultar con un médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos al respecto. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis diaria del medicamento y la duración del tratamiento dependen del grado de déficit de hierro.

Tratamiento del déficit de hierro sin anemia. La dosis recomendada del medicamento para niños a partir de 12 años y adultos es de 1 comprimido al día (100 mg de hierro).

Tratamiento de la anemia ferropénica. La dosis recomendada del medicamento para niños a partir de 12 años y adultos es de 1**–3 comprimidos al día (100–**300 mg de hierro).

La dosis diaria puede tomarse de una sola vez o dividirse en varias tomas durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas masticables de Ferro Lek pueden masticarse o tragarse enteras.

La duración del tratamiento del déficit clínicamente evidente de hierro (anemia ferropénica) es de aproximadamente 3**–**5 meses hasta la normalización del nivel de hemoglobina. Tras ello, debe continuarse la toma del medicamento en la dosis correspondiente para tratar el déficit latente de hierro durante varias semanas más, con el fin de restaurar las reservas de hierro.

La duración del tratamiento del déficit latente de hierro sin anemia es de 1**–**2 meses.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años. Para niños menores de 12 años se recomienda el uso de Ferro Lek en forma de jarabe.

Sobredosis.

Durante la administración del medicamento, en caso de sobredosis no se han registrado signos de intoxicación ni una absorción excesiva de hierro, debido a las características del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltósico, que tiene una baja toxicidad y una liberación controlada (en ratones y ratas, la DL50 > 2000 mg de hierro/kg de peso corporal). No se han notificado casos de sobredosis accidental con desenlace letal.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede calcularse con los datos disponibles). La reacción adversa más frecuente es el cambio de color de las heces (en el 23 % de los pacientes), causado por la eliminación del hierro. Esto no tiene relevancia clínica.

Del sistema inmunitario: muy raro – reacciones alérgicas.

Del sistema nervioso: poco frecuente – cefalea.

Del tracto gastrointestinal: muy frecuente – cambio de color de las heces1; frecuente – diarrea, náuseas, dispepsia, acidez; poco frecuente – dolor abdominal2, vómitos3, estreñimiento, cambio de color del esmalte dental, gastritis.

De la piel y tejidos subcutáneos: poco frecuente – reacciones de hipersensibilidad cutánea, por ejemplo, exantema, erupción cutánea, urticaria, prurito5,6; frecuencia no conocida – reacciones anafilácticas.

Del sistema osteomuscular y tejido conectivo: espasmos musculares4, mialgia.

1 según resultados de un metaanálisis, los casos notificados de cambio de color de las heces fueron raros, aunque esta reacción adversa es común con los medicamentos de hierro.

2 incluye dolor abdominal, dispepsia, molestias gástricas, distensión abdominal.

3 incluye vómitos, regurgitación.

4 incluye espasmos musculares, temblor.

5 incluye erupciones cutáneas, erupción maculopapular, erupción vesicular.

6 la frecuencia de casos notificados tras la comercialización del medicamento es aproximadamente <1/491 pacientes (95 %).

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por tira o blíster; 3 tiras o blísteres (10 × 3) por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba d.d.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia

o

Trilni 2d, 9220 Lendava, Eslovenia.