FARMOX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMOCOX (PHARMOX)

Composición:

Principio activo: albendazol;

10 ml de suspensión oral contienen 400 mg de albendazol;

Excipientes: fructosa; glicerol; polisorbato-60; carboximetilcelulosa sódica; metilparahidroxibenzoato sódico (E 219); propilparahidroxibenzoato sódico (E 217); benzoato sódico (E 211); ácido cítrico monohidrato; aroma «Ciruela MA/1 142» (contiene propilenglicol); agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión de color blanco o casi blanco, con olor aromático característico y sabor dulce. Durante el almacenamiento puede producirse separación en capas, que desaparece con agitación.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios antihelmínticos. Preparados utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La albendazol es un medicamento antiparasitario y antihelmíntico del grupo de los carbamatos de bencimidazol. El fármaco actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares, en forma de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica de la albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones del metabolismo y a la muerte de los helmintos.

La albendazol es activa frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; cestodos – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; y protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

La albendazol es activa frente a parásitos tisulares, incluyendo la equinococosis quística y la equinococosis alveolar, causadas por la invasión de Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente. La albendazol es un agente eficaz para el tratamiento de la neurocisticercosis causada por la invasión larvaria de Taenia solium, la capillariasis causada por Capillaria philippinensis y la gnathostomiasis causada por la invasión de Gnathostoma spinigerum.

En pacientes con equinococosis quística, la albendazol destruye los quistes o reduce significativamente su tamaño (hasta un 80 %). Tras el tratamiento con albendazol, el número de quistes no viables aumenta hasta un 90 %, en comparación con un 10 % en pacientes que no han recibido tratamiento. Tras la administración de albendazol para el tratamiento de quistes causados por Echinococcus multilocularis, se ha observado recuperación completa en un número reducido de pacientes, mientras que en la mayoría se ha producido mejoría o estabilización del estado clínico.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la albendazol se absorbe débilmente (menos del 5 %). La biodisponibilidad sistémica aumenta cuando la dosis se administra junto con alimentos grasos, lo que incrementa la absorción del fármaco hasta cinco veces.

Se metaboliza rápidamente en el hígado durante el primer paso. El principal metabolito es el albendazol sulfóxido, que constituye la sustancia eficaz principal en el tratamiento de las infecciones tisulares. El periodo de semivida de eliminación es de 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña parte por la orina. Se ha demostrado que, tras la administración prolongada del fármaco en dosis altas, la eliminación desde los quistes continúa durante varias semanas.

Pacientes de edad avanzada.

Aunque no se han realizado estudios específicos sobre la farmacocinética de la albendazol en pacientes de edad avanzada, los datos obtenidos en el tratamiento de 26 pacientes con edades hasta 79 años permiten suponer que la farmacocinética en este grupo de edad es análoga a la observada en voluntarios jóvenes sanos.

Insuficiencia renal.

No se ha estudiado la farmacocinética de la albendazol en este grupo de pacientes.

Insuficiencia hepática.

No se ha estudiado la farmacocinética de la albendazol en este grupo de pacientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo Larva Migrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiosis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepidosis, teniosis, estronjiloidosis, ascariasis, tricocefalosis, clonorquiasis, opistorquiasis, síndrome cutáneo Larva Migrans, giardiasis en niños.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas):

equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus):

• cuando no es posible la intervención quirúrgica;
• antes de la intervención quirúrgica;
• después de la cirugía, si el tratamiento preoperatorio fue breve, si se observa diseminación de los helmintos o si durante la operación se encontraron formas vivas;
• después de la realización de drenaje percutáneo de quistes con fines diagnósticos o terapéuticos;

equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis):

• en enfermedad inoperable, especialmente en casos de metástasis locales o a distancia;
• después de intervención quirúrgica paliativa;
• después de intervención quirúrgica radical o trasplante hepático;

neurocisticercosis (causada por larvas de Taenia solium):

• en presencia de quistes únicos o múltiples, o de lesión granulomatosa del cerebro;
• en quistes aracnoideos o intraventriculares;
• en quistes racemosos;

capillariasis (causada por Capillaria philippinensis), gnatostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies afines), triquinosis (causada por Trichinella spiralis y T. pseudospiralis), toxocariasis (causada por Toxocara canis y especies afines).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Periodo de embarazo o lactancia.

Mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir. Se debe controlar la eficacia del tratamiento en los pacientes; pueden ser necesarios regímenes de dosificación alternativos o terapia adicional.

La cimetidina, el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la actividad sistémica del fármaco, lo que a su vez puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

El zumo de pomelo también aumenta el nivel de albendazol sulfóxido en plasma sanguíneo.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con medicamentos como anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales y teofilina.

Precauciones especiales de uso.

Tratamiento de las formas intestinales de helmintiasis y del síndrome cutáneo Larva Migrans.

Para prevenir la administración de Farmox durante los primeros estadios del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben ser tratadas durante la primera semana de la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento, debe utilizarse un método anticonceptivo fiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar una neurocisticercosis ya existente, especialmente en regiones con alta prevalencia de cepas Taenia solium. Los pacientes pueden desarrollar síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y fármacos anticonvulsivantes.

Tratamiento de las infecciones helmínticas sistémicas.

El tratamiento con albendazol se asocia con un aumento leve o moderado de las enzimas hepáticas, que normalmente se normaliza tras la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de hepatitis. Por lo tanto, los niveles de enzimas hepáticas deben evaluarse antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el tratamiento. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan significativamente (más de 2 veces por encima del límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe suspenderse. El tratamiento puede reiniciarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede causar supresión de la médula ósea, por lo que se deben realizar análisis de sangre al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante el ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión medular, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, lo que requiere un control riguroso de los parámetros sanguíneos. Si se produce una disminución significativa de los parámetros hematológicos, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Para prevenir la administración de Farmox durante los primeros estadios del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben:

• iniciar el tratamiento solo tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• ser advertidas sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 mes después de su finalización.

En pacientes con neurocisticercosis tratados con albendazol, pueden aparecer síntomas (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales) relacionados con la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos. Estas reacciones adversas deben tratarse con corticosteroides y fármacos anticonvulsivantes. Para prevenir casos de aumento de la presión cerebral durante la primera semana de tratamiento, se recomienda el uso de corticosteroides orales o intravenosos.

El tratamiento con albendazol también puede revelar una neurocisticercosis ya existente, especialmente en regiones con alta prevalencia de cepas Taenia solium. Los pacientes pueden desarrollar síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y fármacos anticonvulsivantes.

El medicamento contiene fructosa. En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

Farmox contiene metil parahidroxibenzoato sódico (E 219) y propil parahidroxibenzoato sódico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado en mujeres durante el embarazo o la lactancia, o en mujeres que planean quedar embarazadas.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con albendazol.

Vía de administración y dosis.

Formas intestinales y síndrome cutáneo Larva Migrans

El medicamento debe tomarse junto con alimentos. Agitar antes de usar. Es recomendable administrarlo a la misma hora todos los días. Si no se produce mejoría tras 3 semanas, el médico deberá prescribir un segundo ciclo de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, se debe tener precaución al administrar albendazol a pacientes de edad avanzada con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes. No obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben estar bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta su metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas)

El medicamento debe tomarse junto con alimentos.

Aplicar en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

No se recomienda la administración del medicamento en dosis altas en niños menores de 6 años.

La pauta posológica se establece individualmente según la edad, la masa corporal y el grado de gravedad de la infección.

La dosis para pacientes con un peso corporal superior a 60 kg es de 400 mg (10 ml de suspensión) dos veces al día. En pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis debe calcularse según 15 mg/kg/día. Esta dosis debe dividirse en dos tomas. La dosis diaria máxima es de 800 mg.

* En el tratamiento de pacientes con neurocisticercosis, se debe administrar terapia corticoidea y anticonvulsivante adecuada. Se recomiendan corticosteroides orales e intravenosos para prevenir casos de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento.

**Generalmente se requiere un solo ciclo de tratamiento, pero pueden ser necesarios ciclos adicionales si los resultados del examen parasitológico siguen siendo positivos.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, se debe tener precaución al administrar albendazol a pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que la albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes. No obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Dado que la albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) deben ser cuidadosamente evaluados antes de iniciar el tratamiento con albendazol. Si se produce un aumento significativo de las transaminasas o una disminución de los parámetros sanguíneos hasta niveles clínicamente relevantes, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.

Se debe administrar a los niños según la información indicada en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis

En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático, de acuerdo con el estado clínico del paciente.

Efectos adversos.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y del síndrome cutáneo Larva Migrans.

Del sistema inmunitario: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

De la piel: eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a largo plazo de infecciones helmínticas sistémicas.

Del sistema sanguíneo: leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Estos fenómenos están asociados al tratamiento con albendazol en pacientes con equinococosis.

Del sistema hepatobiliar: aumento leve a moderado de los niveles de enzimas hepáticas, hepatitis.

De la piel: alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del cabello), eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales: fiebre.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml en un frasco, 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytómyr, distrito de Zhytómyr, vila Staníshivka, calle Korolóva, s/n.