CROMOFARM®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CROMOFARM® (CROMOFARM)

Composición:

Principio activo: ácido cromoglicico;

1 ml de solución contiene 20 mg de cromoglicato sódico, referido a la sustancia seca al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio; cloruro sódico; edetato disódico; polisorbato 80; fosfato disódico dihidrato; fosfato sódico dodecahidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Código ATC S01GX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa de los colirios Cromofarm® –cromoglicato sódico– estabiliza las membranas de los mastocitos tras su exposición a antígenos, previniendo así la degranulación y la liberación de diversos mediadores inflamatorios.

Además, el cromoglicato sódico bloquea los canales de calcio asociados a los receptores de IgE, bloqueando de este modo la entrada de calcio en los mastocitos, lo que previene su degranulación. Este mecanismo de acción es el mismo en todas las membranas mucosas (bronquios, nariz, ojos e intestino).

Farmacocinética.

El cromoglicato sódico es poco soluble en lípidos, por lo que no puede atravesar fácilmente la mayoría de las membranas biológicas, por ejemplo, la barrera hematoencefálica. Para lograr un efecto terapéutico óptimo, no es necesario mantener niveles específicos de la sustancia activa en sangre. El efecto terapéutico del cromoglicato sódico tras la administración local depende únicamente de su concentración en el órgano diana.

El metabolismo del cromoglicato sódico aún no ha sido estudiado. El cromoglicato sódico se elimina por bilis y orina en una proporción aproximadamente igual.

Características clínicas.

Indicaciones.

Conjuntivitis alérgica aguda y crónica, incluyendo queratoconjuntivitis estacional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas del medicamento.

Al administrar conjuntamente el medicamento Cromofarm® con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la instilación de cada uno.

Características de uso.

En general, durante las conjuntivitis alérgicas no se recomienda el uso de lentes de contacto. Si en circunstancias excepcionales el médico oftalmólogo autoriza al paciente el uso de lentes de contacto, estos deben retirarse antes de instilar las gotas oftálmicas Cromofarm® y no deben volverse a colocar antes de transcurridos al menos 15 minutos tras la administración del medicamento.

Cromofarm® contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular. El cloruro de benzalconio puede provocar cambios en el color de las lentes de contacto blandas.

Al instilar las gotas oftálmicas, debe evitarse cualquier contacto del aplicador del gotero con el ojo o la piel.

Período de validez después de la apertura del frasco: 28 días.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Aunque en estudios realizados en animales no se ha observado un efecto perjudicial directo o indirecto del cromoglicato sódico sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posparto, no existen datos clínicos sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. El medicamento debe administrarse durante el embarazo con precaución, tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos de dicho tratamiento.

Lactancia

Dado que el cromoglicato sódico pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, es poco probable que se produzcan efectos tóxicos en los lactantes amamantados. Sin embargo, por motivos de seguridad, durante el período de lactancia el medicamento solo debe usarse si el beneficio terapéutico esperado en la madre supera los posibles riesgos para el niño.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Inmediatamente después de la instilación del medicamento puede producirse un empañamiento visual transitorio; por ello, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, el paciente debe esperar a que se recupere la nitidez visual tras la instilación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 4 años: instilar 1 gota en cada ojo 4 veces al día. En casos agudos aislados, el medicamento puede administrarse con mayor frecuencia: 1 gota hasta 6-8 veces al día. Cuando mejore el estado del paciente, la frecuencia de instilación puede reducirse, pero el tratamiento debe continuar mientras persista el contacto del paciente con los alérgenos (polen, polvo doméstico, esporas de moho y alérgenos alimentarios).

Cromofarm® está indicado para terapia prolongada. El tratamiento con Cromofarm® debe continuar hasta que cese el contacto del paciente con el alérgeno que provocó la enfermedad.

En caso de conjuntivitis alérgica estacional, el tratamiento debe iniciarse inmediatamente después de la aparición de los primeros síntomas o aplicarse de forma profiláctica antes de la exposición al polen.

La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la enfermedad. En caso de insuficiencia renal, se recomienda realizar un monitoreo de los parámetros funcionales; si fuera necesario, la dosis puede reducirse.

¡Atención! Antes de comenzar a usar el medicamento, no apretar firmemente la tapa. Antes del primer uso, enrosque completamente la tapa del frasco. Al hacerlo, la punta situada en la parte interna de la tapa perforará el orificio de salida. Inmediatamente antes de la administración, mantenga el frasco con el medicamento en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Desenrosque y retire la tapa, y aplicando una ligera presión sobre el cuerpo del frasco, instile la solución en el ojo. Tras la instilación, enrosque firmemente la tapa y conserve el medicamento según las recomendaciones indicadas en el prospecto.

Durante un tratamiento prolongado, el efecto terapéutico debe controlarse regularmente. Una vez alcanzada la estabilización adecuada de los síntomas clínicos, bajo criterio médico, puede reducirse la dosis del medicamento.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 4 años.

Sobredosis.

Dado que no hay información disponible sobre casos de sobredosis, no se conocen métodos específicos para su tratamiento.

Reacciones adversas.

En casos aislados pueden presentarse reacciones locales tales como escozor, sensación de cuerpo extraño, quemia, hiperemia conjuntival, irritación, lagrimeo y visión borrosa temporal, así como reacciones de hipersensibilidad. Existen algunos informes sobre casos de reacciones anafilácticas generalizadas graves con broncoespasmo, asociadas con el uso de cromoglicato sódico.

Como conservante, el medicamento contiene cloruro de benzalconio, que también puede provocar reacciones adversas, tales como reacciones alérgicas o trastornos del gusto.

Plazo de caducidad. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.