CROMODROPS®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CROMODROPS® (CROMODROPS)

Composición:

Principio activo: sodium cromoglicate;

1 ml de solución contiene cromoglicato sódico 20 mg;

Excipientes: solución de cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes oftalmológicos. Otros agentes antialérgicos.

Código ATC: S01GX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cromoglicato sódico previene la liberación de mediadores de reacciones alérgicas de tipo I, incluyendo histamina y leucotrienos cisteínicos (sustancia de reacción lenta de la anafilaxia [SRS-A]), a partir de mastocitos sensibilizados tras la formación del complejo antígeno-anticuerpo. El cromoglicato sódico inhibe la liberación mediada por IgE de mediadores (por ejemplo, histamina, leucotrienos cisteínicos) a partir de mastocitos. El medicamento también inhibe en menor grado las reacciones de tipo III (reacciones alérgicas tardías, fenómeno de Arthus). El efecto del cromoglicato sódico sobre los mastocitos no se limita a la secreción inducida por antígenos, ya que se ha demostrado que el medicamento también inhibe la secreción inducida por otros estimuladores de la secreción de mastocitos (por ejemplo, poliamina 48/80).

Se ha observado que el cromoglicato sódico inhibe la desgranulación de mastocitos inducida por la fosfolipasa A y la subsiguiente liberación de mediadores químicos in vitro. Se presume que el medicamento puede bloquear los canales de calcio en las membranas de los mastocitos. También se ha sugerido que el cromoglicato sódico podría inhibir la liberación de histamina a partir de mastocitos mediante la regulación de la fosforilación de una proteína específica del mastocito que participa en los mecanismos secretorios.

Farmacocinética.

Absorción. El cromoglicato sódico se absorbe mínimamente desde el ojo tras la administración local. Estudios de eliminación realizados con voluntarios sanos muestran que aproximadamente el 0,03 % de la dosis oftálmica de cromoglicato en forma de solución se absorbe sistémicamente. Tras la administración de cromoglicato sódico en forma de colirio, generalmente se observa una mejoría clínica de las afecciones alérgicas oculares tras varios días; en ocasiones puede ser necesario un tratamiento de hasta 6 semanas. Cantidades traza (menos del 0,01 %) de cromoglicato sódico penetran en el líquido intraocular y se eliminan completamente en un plazo de 24 horas tras la interrupción del tratamiento.

Distribución. A valores fisiológicos de pH, el cromoglicato sódico se encuentra mayoritariamente ionizado. Dado que tanto la forma ionizada como el ácido libre del fármaco son altamente polares e insolubles en grasas, no atraviesan la mayoría de membranas biológicas. No se sabe si el medicamento penetra en la leche materna.

Eliminación. Se ha informado que el tiempo de semieliminación del cromoglicato sódico es de 81 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas y tratar la conjuntivitis alérgica estacional y crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cromoglicato sódico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre las instilaciones.

Características de uso.

No se debe utilizar Cromodrops® cuando el paciente lleva lentes de contacto. Antes de instilar las gotas, las lentes rígidos deben retirarse y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos. El principio activo contiene cloruro de benzalconio, que puede depositarse en las lentes de contacto blandas y decolorarlas; por lo tanto, no se deben usar lentes de contacto blandas durante el tratamiento con Cromodrops®.

Debido a los datos limitados disponibles, no se han observado diferencias en el perfil de eventos adversos en niños en comparación con adultos. Sin embargo, por lo general, los ojos de los niños muestran una reacción más intensa a este tipo de irritantes que los ojos de los adultos. Se ha informado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar la lágrima y la superficie de la córnea. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con ojo seco o con lesiones en la córnea. En caso de uso prolongado, se debe realizar un seguimiento del paciente. El cromoglicato sódico puede utilizarse con fines profilácticos.

Al instilar las gotas oftálmicas, se debe evitar cualquier contacto entre la punta del gotero y el ojo o la piel.

Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Aunque en estudios en animales no se ha observado un efecto perjudicial directo o indirecto del cromoglicato sódico sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo posparto, no existen datos clínicos suficientes sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar este medicamento durante el embarazo, tras una evaluación cuidadosa de los beneficios frente a los riesgos.

Lactancia

No hay información que indique que el uso de cromoglicato sódico tenga consecuencias adversas para el lactante. No se sabe si el cromoglicato sódico se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar estas gotas oftálmicas a mujeres que estén amamantando, y solo deben prescribirse cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, tras la instilación puede presentarse una sensación temporal de hormigueo o visión borrosa. Por lo tanto, tras la instilación del medicamento, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, se debe esperar varios minutos hasta que la visión se normalice.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 4 años: 1 o 2 gotas en cada ojo de 4 a 6 veces al día, a intervalos regulares, o según indicación médica.

Al instilar las gotas oftálmicas, se debe evitar cualquier contacto entre la punta del gotero y el ojo o la piel.

El medicamento puede utilizarse tanto para profilaxis como para terapia prolongada. En caso de conjuntivitis alérgica estacional o queratoconjuntivitis, el tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras la aparición de los primeros síntomas o con fines profilácticos, antes del inicio del contacto con el alérgeno.

Durante un tratamiento prolongado, el efecto terapéutico debe controlarse regularmente. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.

Antes de instilar las gotas, se deben lavar bien las manos y se debe evitar cualquier contacto entre la punta del gotero y el ojo o la piel. El frasco gotero debe cerrarse inmediatamente después de su uso.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis. El cromoglicato sódico es mal absorbido a través de los ojos y del tracto gastrointestinal. En caso de sobredosis, se recomienda observación y tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

En casos aislados pueden observarse reacciones locales tales como escozor, sensación de cuerpo extraño, quemosís, hiperemia conjuntival, irritación, lagrimeo, visión borrosa temporal y reacciones de hipersensibilidad. Existen algunos informes sobre casos de reacciones anafilácticas generalizadas graves con broncoespasmo, asociadas al uso de cromoglicato sódico.

Como conservante, el medicamento contiene cloruro de benzalconio, que también puede provocar reacciones alérgicas o alteraciones del gusto.

Plazo de validez. 3 años.

Después de abrir el frasco, no conservar más de 28 días.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 ml o 10 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Micro Labs Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Lote n.º 113-116, Fase 4, KIADB Industrial Area, Bommassandra, Bangalore, India.