COCARBOXILASA CLORHIDRATO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE COCARBOXILASA (COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de cocarboxilasa;

Cada ampolla (2 ml) contiene 50 mg de clorhidrato de cocarboxilasa;

Excipientes: citrato de sodio, edetato de disodio, ácido maléico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o casi incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitamina B1. Código ATC A11D A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cocarboxilasa es una parte no proteica constitutiva (coenzima) de enzimas que regulan los procesos metabólicos. En el organismo se forma a partir de la tiamina mediante su fosforilación. Desempeña un papel especialmente importante en el metabolismo de los hidratos de carbono, particularmente en la descarboxilación oxidativa de cetoácidos (ácido pirúvico, ácido α-cetoglutárico), así como en la ruta de pentosa fosfato de degradación de la glucosa. Disminuye en el organismo los niveles de ácido láctico y ácido pirúvico, mejora la captación de glucosa, la trofia del tejido nervioso y favorece la normalización de la función del sistema cardiovascular.

No debe utilizarse la cocarboxilasa para el tratamiento del hipovitaminosis o avitaminosis de vitamina B1, ya que sus propiedades biológicas no coinciden completamente con las de la tiamina.

Farmacocinética.

No se almacena en el organismo. Se excreta por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones. En el marco del tratamiento combinado:

• procesos patológicos con alteración del metabolismo de los hidratos de carbono;
• complicaciones provocadas por la diabetes mellitus;
• enfermedades del corazón acompañadas de trastornos del ritmo (extrasístoles);
• neuropatías periféricas.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La cocarboxilasa potencia la acción cardiocínética de los glucósidos cardíacos y mejora su tolerancia.

Características de uso.

Al realizar un tratamiento combinado, debe tenerse en cuenta la propiedad de la cocarboxilasa de potenciar el efecto cardiotónico de los glucósidos cardíacos.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de la "Cocarboxilasa clorhidrato" para el tratamiento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no se recomienda su administración durante estos periodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o utilizar otras máquinas. Dado que en algunos pacientes el medicamento puede provocar debilidad, alteraciones de la conciencia o lentitud, no se recomienda su uso al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Generalmente se utiliza como componente de la terapia compleja. El medicamento se administra por vía intramuscular, rara vez subcutánea o intravenosa. En la administración intravenosa en bolo, el volumen de la solución debe ajustarse a 10–20 ml; en la administración por infusión gota a gota, a 200–400 ml, añadiendo solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. La dosis se determina individualmente, teniendo en cuenta la naturaleza de la enfermedad y la gravedad del estado del paciente. En adultos, se debe administrar una dosis única diaria de 50–100 mg. La duración del tratamiento es de 15–30 días. Si es necesario, la dosis indicada puede repetirse tras 1–2 horas. Posteriormente, se debe pasar a una terapia de mantenimiento: 50 mg una vez al día.

En niños, la administración será por vía subcutánea o intramuscular: desde el nacimiento hasta el tercer mes de vida – 25 mg una vez al día; desde los 4 meses hasta los 7 años – 25–50 mg una vez al día; desde los 8 hasta los 18 años – 50–100 mg una vez al día. Si es necesario, las dosis diarias indicadas pueden administrarse en dos tomas.

Niños. Puede utilizarse desde el nacimiento. No administrar el medicamento por vía intravenosa.

Sobredosis. Se manifiesta como una forma más intensa de las reacciones adversas. Se recomienda suspender el uso del medicamento y realizar un tratamiento sintomático dirigido a normalizar la respiración y la actividad del sistema cardiovascular.

Reacciones adversas.

Del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picazón, urticaria, edema angioneurótico, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, hiperemia de la piel, acrocianosis, shock anafiláctico.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, hipertensión arterial.

Reacciones locales: reacciones en el lugar de administración, incluyendo: hiperemia, picazón, hinchazón en el lugar de la inyección.

Alteraciones generales: debilidad, escalofríos, hipertermia, alteraciones de la conciencia, letargo, dolor en la espalda.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. La solución del medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección “Instrucciones de uso y dosis”.

Envase. 2 ml del medicamento en ampollas. 5 ampollas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kiev, 37.