CHLOROTRIANISENE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHLORTRIANISENE (CHLORTRIANISENE)

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene 12 mg de clortrianiseno;

Excipientes: almidón de papa, talco, azúcar refinada, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, cilíndricas planas, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antineoplásicos. Código ATC L01X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Clorotrianiseno: agente antineoplásico, análogo sintético de los estrógenos.

Inhibe la proliferación de células tumorales en todas las etapas del cáncer de próstata. Disminuye la producción de hormonas sexuales. Comparado con otros medicamentos estrogénicos sintéticos, su acción es más prolongada.

Es poco eficaz en formas tumorales resistentes a los estrógenos.

Posee propiedades feminizantes mínimas (capacidad de provocar la aparición en hombres de caracteres sexuales secundarios femeninos: aumento de las glándulas mamarias, depósito de grasa en los muslos).

Aumenta la coagulación sanguínea, disminuye la concentración de colesterol y aumenta la concentración de triglicéridos en sangre. Favorece el paso del líquido intravascular al espacio extravascular, lo que conduce a la formación de edemas. Presenta menos efectos centrales en comparación con los medicamentos que contienen estrona o estradiol.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Cáncer de próstata.

Cáncer de mama en el desarrollo de resistencia endocrina a antiestrógenos e inhibidores de la aromatasa (únicamente en pacientes con histerectomía y en postmenopausia tardía).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; enfermedades hepáticas agudas y crónicas, hemorragias genitales de origen desconocido, trastornos tromboembólicos en la historia clínica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El clortrianiseno reduce la eficacia del warfarino, insulina, hormonas tiroideas, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina cuando se administra concomitantemente; aumenta la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.

No debe administrarse simultáneamente con tamoxifeno.

Características de uso.

En pacientes con cáncer de mama, el medicamento solo debe administrarse a aquellas mujeres en postmenopausia y con útero extirpado (debido al riesgo de hiperplasia del endometrio).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, epilepsia, así como con enfermedades del corazón y riñones.

Al comienzo del tratamiento pueden presentarse náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, hinchazón y dolor en las mamas, que generalmente desaparecen espontáneamente.

Durante la administración de clorotrianiseno se debe evitar la exposición prolongada al sol, ya que el medicamento incrementa la sensibilidad de la piel a la radiación solar.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Si es necesario utilizar el medicamento, se debe interrumpir la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos. Tomar por vía oral durante las comidas.

Cáncer de próstata. Administrar 1 tableta (12 mg) 2–3 veces al día. En caso de metástasis, prescribir adicionalmente prednisona.

Cáncer de mama. Administrar 1 tableta (12 mg) 4 veces al día; la dosis diaria es de 4 tabletas (48 mg).

Dosis máximas para adultos: dosis única – 1 tableta (12 mg), dosis diaria – 4 tabletas (48 mg).

El medicamento está indicado para uso prolongado. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños. No existe información sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos.

Tratamiento: tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: náuseas, falta de apetito, vómitos, diarrea.

Del sistema reproductivo: hinchazón y dolor en las glándulas mamarias, feminización en hombres, hemorragias uterinas en mujeres.

Del sistema cardiovascular y sistema sanguíneo: manifestaciones de insuficiencia circulatoria, complicaciones tromboembólicas, edemas, hipertensión arterial, aumento de la coagulación y viscosidad sanguínea, mayor tendencia al sangrado.

Otras: reacciones alérgicas, alteraciones del metabolismo mineral.

Plazo de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tabletas № 100 en recipiente en caja; № 100 (10×10) en blísters en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y domicilio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.