BUTICORT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BUDICORT (BUTYCORT)

Composición:

Principio activo: butirato de hidrocortisona;

1 g de pomada contiene butirato de hidrocortisona 1 mg;

Excipientes: parafina blanca blanda, aceite mineral, alcohol bencílico.

**Forma farmacéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El butirato de hidrocortisona es un corticosteroide sintético activo no halogenado para uso tópico. Ejerce rápidamente acción antiinflamatoria, antiedematosa y antipruriginosa. Su eficacia es similar a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del sistema hipotálamo-hipofisoadrenal. Aunque la administración de dosis elevadas del fármaco durante un período prolongado, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento de la concentración de cortisol en plasma, esto no se acompaña de una disminución de la reactividad del eje hipotálamo-hipofisoadrenal, y la suspensión del fármaco conduce a una rápida normalización de la producción de cortisol.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación tópica, se produce la acumulación del principio activo en la epidermis, principalmente en la capa granulosa.

Metabolismo. El butirato de hidrocortisona, absorbido a través de la piel, se metaboliza en hidrocortisona y en otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña parte del butirato de hidrocortisona sin cambios se excretan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis superficiales no infectadas, susceptibles de tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis alérgica y de contacto, neurodermatitis, psoriasis), cuya aparición no esté relacionada con microorganismos y que probablemente no respondan adecuadamente al tratamiento con fármacos de baja potencia.

Tratamiento continuado o terapia de mantenimiento de dermatosis que previamente hayan requerido el uso de corticosteroides más potentes.

Contraindicaciones.

• Lesiones cutáneas provocadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga vulgar, verruga plana, condiloma, molusco contagioso); infecciones provocadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel, heridas;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis plantar juvenil, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones alérgicas de hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No aplicar la pomada en los párpados debido al riesgo de que entre en contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma habitual o catarata subcapsular.

La piel de la cara, de los genitales y del cuero cabelludo es especialmente sensible a los corticosteroides. Por ello, para tratar lesiones en estas zonas solo deben emplearse corticosteroides de baja potencia.

En ocasiones puede ser conveniente aplicar un vendaje sobre la zona afectada, con o sin acceso al aire, o utilizar un vendaje oclusivo.

El efecto de los corticosteroides puede potenciarse mediante la aplicación de un vendaje oclusivo, que aumenta la penetración del fármaco a través de la capa córnea del epidermis (aproximadamente en un factor de 10).

Sin embargo, esto incrementa el riesgo de efectos adversos.

Debe tenerse en cuenta que al aplicar corticosteroides en grandes extensiones de piel, especialmente con el uso de vendajes (de tipo celofán) o en zonas de pliegues, puede aumentar la absorción del fármaco, lo que podría provocar supresión de la función adrenocortical.

La supresión de la corteza suprarrenal puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede producirse supresión de la producción de la hormona del crecimiento. En caso de que sea necesario un tratamiento prolongado, es recomendable controlar periódicamente la estatura y el peso corporal del niño, así como determinar los niveles de cortisol en plasma sanguíneo.

En estudios comparativos no se observaron diferencias significativas en la función adrenocortical en niños tratados con la pomada Buticort a dosis de 30–60 gramos por semana durante 4 semanas.

La aplicación del fármaco en la cara, en los pliegues o en otras zonas de piel delgada puede provocar atrofia cutánea y un aumento de la absorción del fármaco.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por diversas razones, incluyendo el «síndrome de rebote» debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad sistémica local como consecuencia de la alteración de la función barrera de la piel. Los esteroides pueden utilizarse en la psoriasis del cuero cabelludo o en psoriasis crónica escamosa de manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Alteraciones visuales.

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe acudir a consulta con un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluirse catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSR), sobre la cual se han notificado casos tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los corticosteroides atraviesan la placenta. Hasta la fecha no existe información clara sobre el desarrollo de efectos teratogénicos en humanos similares a los observados en estudios con animales. Cuando se administran corticosteroides a animales preñados en dosis altas, pueden producirse malformaciones fetales como paladar hendido y retraso del desarrollo intrauterino. Además, los datos de estudios preclínicos no aportan información adicional a la experiencia clínica ya existente sobre el uso del fármaco.

Con la administración sistémica de altas dosis de corticosteroides se han notificado efectos sobre el feto o el recién nacido (retraso del crecimiento fetal, supresión adrenocortical).

A pesar de la escasa información disponible sobre la aplicación tópica de corticosteroides en mujeres embarazadas, dada su limitada absorción sistémica, puede considerarse el uso de corticosteroides de baja o potencia moderada (clase 1 y clase 2), como la hidrocortisona, durante períodos cortos y en extensiones limitadas de piel. No pueden descartarse los efectos mencionados anteriormente con el uso prolongado o la aplicación en grandes áreas. Esto solo debe realizarse si existen indicaciones específicas.

Lactancia.

La pomada Buticort puede utilizarse en mujeres que amamantan solo si el tratamiento es de corta duración y se aplica en pequeñas áreas de piel. En caso de tratamiento prolongado, aplicación en grandes extensiones o sobre piel afectada, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de la pomada Buticort en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se prevé que se produzca ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse en una pequeña cantidad sobre la piel de 1 a 3 veces al día. Cuando mejore el estado, generalmente es suficiente aplicar el medicamento 1 vez al día o de 2 a 3 veces por semana.

La dosis total durante el tratamiento no debe exceder los 30-60 g por semana.

Bueticort debe aplicarse en una capa fina y uniforme sobre las zonas afectadas de la piel. El medicamento puede frotarse suavemente sobre la piel para acelerar su penetración.

Para lograr un mejor efecto terapéutico, puede aplicarse un vendaje oclusivo.

Niños.

Puede utilizarse en niños a partir de los 3 meses de edad.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación continua o uso inadecuado, pueden presentarse efectos adversos descritos en la sección «Reacciones adversas».

Si aparecen síntomas de hipercorticismos, el tratamiento debe interrumpirse.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas sistémicas tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son raras, pero pueden ser graves. En particular, la supresión de la corteza suprarrenal en caso de tratamiento prolongado.

El riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos: aplicación con vendaje oclusivo (vendaje de celo-fán o en áreas de pliegues cutáneos); aplicación en grandes superficies de la piel; tratamiento prolongado; aplicación en niños (los niños son especialmente sensibles debido a la finura de su piel y a la superficie corporal relativamente grande); presencia de componentes o sustancias auxiliares que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto de la sustancia activa.

El riesgo de desarrollar reacciones adversas locales aumenta con la potencia del fármaco y con la duración del tratamiento. La aplicación con vendaje oclusivo (vendaje de celofán o aplicación en áreas de pliegues cutáneos) incrementa este riesgo. La piel de la cara, del cuero cabelludo y de las zonas genitales es especialmente sensible a la aparición de reacciones adversas. Un uso inadecuado, así como la presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, puede enmascarar y/o agravar los síntomas de estas enfermedades.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubo de 10 g o tubo de 30 g. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA “ESTRELLA ROJA”».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.