BUPIVACAÍNA-ISOBAR

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BUPIVACAÍNA-ISOBAR (BUPINECAINE-ISOBAR)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de bupivacaína;

1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína;

Excipientes: cloruro de sodio; ácido clorhídrico, solución 1 M, o hidróxido de sodio (en forma de solución 1 M de hidróxido de sodio) para ajuste del pH; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para anestesia local. Código ATC N01B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Bupinecaína-isobar contiene bupivacaína, un anestésico local de tipo amida de acción prolongada con efectos anestésicos y analgésicos. Cuando se administran dosis altas, se logra una anestesia quirúrgica, mientras que dosis más bajas producen un bloqueo sensorial (analgesia), acompañado por un bloqueo motor menos pronunciado. El inicio y la duración del efecto anestésico local dependen de la dosis y del lugar de administración del medicamento.

La bupivacaína bloquea reversiblemente la conducción de impulsos a través de las fibras nerviosas, al inhibir el transporte de iones de sodio a través de las membranas celulares de las fibras nerviosas. Efectos similares también pueden observarse en las membranas excitables del cerebro y del miocardio.

La propiedad más significativa de la bupivacaína es su larga duración de acción. La diferencia entre la duración del efecto de la bupivacaína con y sin adrenalina es relativamente pequeña. La bupivacaína es especialmente adecuada para realizar bloqueos epidurales prolongados. Concentraciones más bajas afectan menos las fibras nerviosas motoras, tienen una duración de efecto más corta y pueden ser adecuadas para analgesia prolongada, por ejemplo durante el parto o en el período posoperatorio.

Farmacocinética.

La velocidad de absorción depende de la dosis, la vía de administración y la perfusión en el sitio de inyección. Los bloqueos intercostales producen las concentraciones plasmáticas más altas (4 mg/l tras la administración de una dosis de 400 mg) debido a la rápida absorción, mientras que las inyecciones subcutáneas en la región abdominal producen las concentraciones plasmáticas más bajas. En niños, una absorción rápida y concentraciones plasmáticas elevadas se observan tras bloqueos caudales (aproximadamente 1,0-1,5 mg/l tras la administración de una dosis de 3 mg/kg).

La bupivacaína se absorbe completamente desde el espacio epidural, seguido de un modelo bifásico de eliminación: la primera fase de semivida es de 7 minutos y la siguiente de 6 horas. La absorción lenta es un factor limitante de la velocidad de eliminación de la bupivacaína y explica por qué la semivida es mayor tras la administración epidural que tras la administración intravenosa.

El volumen de distribución en estado de equilibrio es de aproximadamente 73 l, el coeficiente de extracción hepática es de aproximadamente 0,4, el aclaramiento plasmático total es de 0,58 l/min y la semivida es de 2,7 horas.

La semivida en recién nacidos puede ser hasta 8 horas, más larga que en adultos. En niños a partir de los 3 meses de edad, la semivida es similar a la de los adultos.

La farmacocinética en niños es comparable a la de los adultos.

La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 96 %, y se produce principalmente con la α1-glicoproteína. Tras una intervención quirúrgica importante, el nivel de esta proteína puede aumentar, lo que podría elevar la concentración plasmática total de bupivacaína. Sin embargo, la concentración de bupivacaína libre permanece inalterada. Esto explica por qué concentraciones plasmáticas que superan los niveles tóxicos pueden tolerarse bien.

La bupivacaína se metaboliza casi completamente en el hígado, principalmente mediante hidroxilación aromática a 4-hidroxibupivacaína y mediante N-dealquilación a pipicoxilidina (PPX), siendo ambos procesos mediados por el citocromo P450 3A4. Por lo tanto, el aclaramiento depende de la perfusión hepática y de la actividad de la enzima metabolizante.

La bupivacaína atraviesa la barrera placentaria. La concentración de bupivacaína libre es la misma en la madre embarazada y en el feto. Sin embargo, la concentración plasmática total es más baja en el feto debido al menor grado de unión a las proteínas plasmáticas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Bupivacaína-isobárica, solución al 0,5 %, se utiliza para realizar anestesia local mediante infiltración cutánea, bloqueo(s) nervioso(s) periférico(s) y bloqueo neuraxial central (caudal o epidural), es decir, se administra por personal especializado en situaciones en las que se requiere alcanzar una anestesia prolongada. Debido a que el bloqueo sensitivo es más marcado que el bloqueo motor, Bupivacaína-isobárica es especialmente eficaz para aliviar el dolor, por ejemplo durante el parto.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros componentes del medicamento, o a anestésicos locales del tipo amida.
• Anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier).
• Anestesia epidural en pacientes con hipotensión arterial marcada, por ejemplo, en caso de shock cardiogénico o hipovolémico.

La anestesia epidural, independientemente del anestésico local utilizado, presenta contraindicaciones propias, que incluyen:

• Enfermedades del sistema nervioso en fase activa, tales como meningitis, poliomielitis, hemorragia intracraneal, degeneración combinada subaguda de la médula espinal debida a anemia perniciosa y tumores cerebrales o medulares;
• Tuberculosis de la columna vertebral;
• Infección cutánea purulenta en el sitio o cerca del lugar donde se realizará la punción lumbar;
• Alteraciones de la coagulación o tratamiento actual con anticoagulantes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución al administrar bupivacaína junto con medicamentos estructuralmente similares a los anestésicos locales, como los antiarrítmicos de clase IB, ya que sus efectos tóxicos son aditivos.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones entre anestésicos locales y antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), por lo que debe mantenerse precaución en caso de administración concomitante.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar una prueba de sensibilidad individual.

Se han notificado casos de parada cardíaca y resultado letal con el uso de bupivacaína para anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos. En caso de parada cardíaca, puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongadas para lograr un resultado exitoso. A veces, la reanimación ha sido complicada o imposible, a pesar de una preparación adecuada y una terapia adecuada.

Como todos los anestésicos locales, la bupivacaína puede provocar efectos tóxicos agudos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular cuando se alcanzan altas concentraciones del fármaco en sangre. Esto puede ocurrir especialmente tras una administración intravascular accidental o como resultado de una inyección en áreas altamente vascularizadas. Se han notificado casos de arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular repentino y resultados letales asociados con altas concentraciones sistémicas de bupivacaína.

Los procedimientos que utilizan anestésicos regionales o locales siempre deben realizarse con equipos de reanimación adecuados disponibles. El médico responsable debe tomar las medidas de seguridad necesarias para evitar la inyección intravascular (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Se debe asegurar acceso intravenoso antes de iniciar cualquier bloqueo, para posibles maniobras de reanimación. Los médicos deben tener formación especializada en la realización de estos procedimientos, y estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica y otras complicaciones.

Grandes bloqueos de nervios periféricos pueden requerir grandes volúmenes de anestésico local en áreas altamente vascularizadas, a menudo cerca de grandes vasos, donde existe un mayor riesgo de inyección accidental intravascular del anestésico y/o absorción sistémica. Esto puede conducir a altas concentraciones del anestésico en plasma sanguíneo.

La sobredosis o inyección intravenosa accidental puede provocar reacciones tóxicas (ver secciones «Sobredosificación» y «Reacciones adversas»).

La inyección de dosis repetidas de clorhidrato de bupivacaína puede provocar un aumento significativo de su concentración en sangre con cada dosis repetida, debido a la acumulación progresiva del fármaco. La tolerancia a niveles elevados del anestésico en plasma sanguíneo depende del estado físico del paciente.

Aunque la anestesia regional a menudo es el método óptimo de anestesia, algunos grupos de pacientes requieren especial atención para reducir el riesgo de efectos adversos peligrosos:

• pacientes que reciben medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) deben estar bajo observación estrecha y monitorización ECG, ya que aumenta la probabilidad de efectos cardíacos adversos aditivos;
• pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados deben recibir dosis más bajas según su estado físico;
• pacientes con trastornos de la conducción, bloqueo cardíaco parcial o completo, ya que los anestésicos locales pueden suprimir la conducción miocárdica;
• pacientes con enfermedades hepáticas progresivas o con alteraciones funcionales renales significativas;
• pacientes en etapas avanzadas del embarazo.

Los pacientes con alergia a anestésicos locales del tipo éster (por ejemplo, procaina, tetracaína, benzocaína) no han mostrado sensibilidad cruzada con anestésicos locales del tipo amida, como la bupivacaína.

Algunos tipos de anestesia local pueden estar asociados con reacciones adversas graves independientemente del anestésico local utilizado.

• Los anestésicos locales deben usarse con precaución para realizar anestesia epidural en pacientes con alteraciones cardiovasculares, especialmente en casos de hipovolemia concomitante, ya que puede reducirse la capacidad de compensar los cambios funcionales relacionados con el alargamiento de la conducción AV que provocan estos fármacos.
• Los efectos fisiológicos provocados por el bloqueo nervioso central son más pronunciados en presencia de hipotensión arterial. En pacientes con hipovolemia por cualquier causa, durante anestesia epidural puede desarrollarse una hipotensión arterial repentina y grave. Por lo tanto, la anestesia epidural debe evitarse o usarse con precaución en pacientes con hipovolemia no tratada o alteración significativa del retorno venoso.
• En inyecciones retrobulbares, el fármaco muy raramente puede alcanzar el espacio subaracnoideo craneal, provocando ceguera temporal, apnea, convulsiones, colapso cardiovascular y otros efectos adversos. Estas complicaciones deben diagnosticarse y tratarse oportunamente.
• Con la administración retrobulbar y peribulbar de anestésicos locales existe cierto riesgo de desarrollar disfunción persistente de los músculos oculares. Las principales causas pueden ser daño traumático y/o toxicidad local sobre los músculos y/o fibras nerviosas. La gravedad de tales reacciones depende del grado de trauma, la concentración del anestésico local y la duración de su exposición a los tejidos. Por esta razón, como con todos los anestésicos locales, se debe usar la concentración y dosis más bajas eficaces.
• Los vasoconstrictores pueden intensificar las reacciones adversas sobre los tejidos y deben usarse solo cuando esté indicado.
• Al realizar bloqueos en la región del cuello o cabeza, incluyendo bloqueos retrobulbares, bloqueos odontológicos y bloqueo del ganglio estrellado, la inyección accidental intraarterial de anestésicos locales, incluso en dosis bajas, puede provocar toxicidad sistémica y síntomas cerebrales graves.
• El bloqueo paracervical puede tener un efecto más desfavorable sobre el feto que otros bloqueos nerviosos utilizados en obstetricia. El bloqueo paracervical puede provocar bradicardia o taquicardia fetal, por lo que el ritmo cardíaco fetal debe vigilarse cuidadosamente. Debido a la toxicidad sistémica de la bupivacaína, se debe tener especial precaución al usar bupivacaína para bloqueo paracervical.
• En el período poscomercialización, se han notificado casos de condrolisis en pacientes que recibieron infusiones intraarticulares prolongadas de anestésicos locales tras intervenciones quirúrgicas. La mayoría de los casos registrados de condrolisis estuvieron asociados con la articulación del hombro. Debido a múltiples factores favorecedores y a la información contradictoria en la literatura científica sobre el mecanismo de acción, no se ha establecido una relación causal. Las infusiones intraarticulares prolongadas no son una indicación aprobada para la bupivacaína.

La anestesia epidural con cualquier anestésico local puede provocar disminución de la presión arterial y bradicardia, lo cual debe preverse y tomarse las medidas preventivas adecuadas. El riesgo de tales efectos puede reducirse, por ejemplo, mediante la administración previa intravenosa de soluciones cristaloides o coloides. La disminución de la presión arterial debe corregirse inmediatamente con la administración intravenosa de un simpaticomimético, por ejemplo, efedrina en dosis de 5-10 mg, que debe repetirse si es necesario. La hipotensión arterial grave puede ser consecuencia de hipovolemia por hemorragia o deshidratación, o por oclusión aortocava en pacientes con ascitis masiva, tumores grandes en cavidad abdominal o en etapas avanzadas del embarazo. Se debe evitar una hipotensión arterial significativa en pacientes con insuficiencia cardíaca.

En pacientes con hipovolemia por cualquier causa, durante anestesia epidural puede desarrollarse una hipotensión repentina y grave.

La anestesia epidural puede provocar parálisis de los músculos intercostales, y en pacientes con derrame pleural puede desarrollarse insuficiencia respiratoria.

En pacientes con septicemia, aumenta el riesgo de formación de absceso intrarraquídeo, especialmente en el período posoperatorio. La septicemia es una contraindicación para la anestesia epidural.

Al realizar inyecciones intraarticulares con bupivacaína, se recomienda tener precaución si se sospecha de una lesión intraarticular reciente y grave o si existen grandes superficies internas abiertas de la articulación, formadas durante procedimientos quirúrgicos, ya que esto puede acelerar la absorción y provocar concentraciones más altas de bupivacaína en plasma sanguíneo.

Tras inyecciones repetidas o infusiones prolongadas de bupivacaína, se han observado alteraciones en la función hepática con aumento reversible de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina. Se han recibido escasos informes sobre la relación entre el uso de bupivacaína, especialmente con uso prolongado, y el desarrollo de hepatopatía inducida por medicamentos. Aunque la fisiopatología de esta reacción permanece sin aclarar, la suspensión inmediata de bupivacaína ha mostrado una rápida mejoría clínica. Si se observan signos de alteración de la función hepática, el uso del fármaco debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay evidencia de efectos adversos sobre el curso del embarazo, pero la bupivacaína no debe usarse en las primeras etapas del embarazo, excepto cuando se considere que el beneficio supera los riesgos.

En caso de realizar un bloqueo paracervical, existe un riesgo aumentado de reacciones adversas en el feto (como bradicardia), que se desarrollan como consecuencia del uso de anestésicos locales. Tales efectos pueden deberse a concentraciones elevadas del anestésico que alcanzan al feto (ver sección «Características de uso»).

La bupivacaína atraviesa la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que el riesgo de efectos sobre el niño con el uso del fármaco en dosis terapéuticas es inexistente.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

La bupivacaína tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas. Además del efecto anestésico directo, los anestésicos locales pueden provocar un efecto muy leve sobre las funciones psíquicas y la coordinación motora, incluso en ausencia de toxicidad evidente sobre el SNC, y también pueden empeorar temporalmente la actividad motora y la atención.

Vía de administración y dosis.

La bupivacaína debe ser administrada por médicos con experiencia en anestesia regional, o la administración del medicamento debe realizarse bajo la supervisión de tales médicos. Se debe emplear la dosis mínima que permita lograr un grado adecuado de anestesia.

Es fundamental extremar precauciones para evitar inyecciones intravasculares accidentales. Se recomienda realizar una prueba de aspiración antes de la administración de la dosis principal, así como también durante su inyección. La dosis principal debe administrarse lentamente, a una velocidad de 25-50 mg/min, o en dosis fraccionadas, manteniendo un contacto verbal constante con el paciente y controlando el ritmo cardíaco.

En la administración epidural, se debe inyectar una dosis de prueba de 3-5 ml de bupivacaína con adrenalina, ya que una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca, y una inyección intratecal accidental por los signos de bloqueo espinal. Si aparecen síntomas de intoxicación, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

A continuación se indican las dosis recomendadas. La dosificación debe ajustarse según el grado de bloqueo y el estado general del paciente.

Para la anestesia infiltrativa, se deben inyectar 5-30 ml de Bupinecaína-isobara al 5 mg/ml (25-150 mg de clorhidrato de bupivacaína).

Para la bloqueo intercostal, se deben inyectar 2-3 ml de Bupinecaína-isobara al 5 mg/ml (10-15 mg de clorhidrato de bupivacaína) por nervio, hasta un total de 10 nervios.

Para la bloqueo de nervios grandes (por ejemplo, anestesia epidural, sacra o del plexo braquial), se deben inyectar 15-30 ml de Bupinecaína-isobara al 5 mg/ml (75-150 mg de clorhidrato de bupivacaína).

Para la anestesia obstétrica (por ejemplo, anestesia epidural o caudal durante parto vaginal o extracción con fórceps) se deben inyectar 6-10 ml de Bupinecaína-isobara al 5 mg/ml (30-50 mg de clorhidrato de bupivacaína). Estas dosis son iniciales y pueden repetirse según necesidad cada 2-3 horas.

Para la bloqueo epidural (en cesárea) se deben inyectar 15-30 ml de Bupinecaína-isobara al 5 mg/ml (75-150 mg de clorhidrato de bupivacaína).

Cuando se utiliza en combinación con fármacos opioides, la dosis de bupivacaína debe reducirse.

Durante la infusión, debe controlarse regularmente la presión arterial, la frecuencia cardíaca y observarse al paciente en busca de posibles síntomas de intoxicación. Si aparecen signos de efecto tóxico, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

Dosificaciones máximas recomendadas

La dosis máxima recomendada administrada en un mismo procedimiento se calcula según 2 mg/kg de peso corporal; en adultos, la dosis máxima es de 150 mg en un período de 4 horas, es decir, 30 ml de Bupinecaína-isobara al 5 mg/ml (150 mg de clorhidrato de bupivacaína).

La dosis máxima recomendada diaria es de 400 mg. La dosis total debe ajustarse según la edad del paciente, el peso corporal y otras circunstancias relevantes.

Niños.

Bupinecaína-isobara no debe administrarse a niños.

Sobredosificación.

Las inyecciones intravasculares accidentales de anestésicos locales pueden provocar reacciones tóxicas sistémicas inmediatas (desde unos pocos segundos hasta varios minutos). En caso de sobredosificación, los signos de toxicidad sistémica aparecen más tarde (15-60 minutos tras la inyección), debido al aumento más lento de la concentración del anestésico local en sangre.

Síntomas

Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular, y son causadas por concentraciones elevadas de anestésicos locales en sangre, como consecuencia de una administración intravascular accidental, sobredosificación o absorción excepcionalmente rápida desde áreas altamente vascularizadas.

Las reacciones del SNC son similares para todos los anestésicos locales de tipo amida, mientras que las reacciones cardiovasculares dependen más del fármaco tanto cuantitativa como cualitativamente.

Toxicidad en el SNC se desarrolla progresivamente, con aumento de la gravedad de los síntomas y reacciones. Los primeros síntomas suelen ser mareo leve, parestesia peribucal, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, zumbidos en los oídos y alteraciones visuales. La disartria, los espasmos musculares o temblores son signos más graves que preceden a la aparición de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben interpretarse como conducta neurótica. Posteriormente, pueden ocurrir pérdida de conciencia y crisis epilépticas generalizadas, que pueden durar desde unos segundos hasta varios minutos. Durante las convulsiones, se desarrollan rápidamente hipoxia e hipercapnia como consecuencia del aumento de la actividad muscular junto con alteraciones respiratorias e intercambio gaseoso insuficiente en los pulmones. En casos graves, puede desarrollarse apnea. La acidosis, la hipercalcemia y la hipoxia intensifican y prolongan los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación se produce por redistribución del fármaco fuera del SNC, seguido de su metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida, excepto en casos de administración de grandes cantidades del fármaco.

Reacciones tóxicas cardiovasculares pueden observarse en casos graves y generalmente son precedidas por signos de toxicidad en el SNC. En pacientes bajo anestesia general o en estado de sedación profunda con benzodiazepinas o barbitúricos, los síntomas prodromales del SNC pueden estar ausentes.

Los efectos tóxicos cardiovasculares suelen estar relacionados con la depresión del sistema de conducción cardíaca y del miocardio, lo que conduce a una disminución del gasto cardíaco, hipotensión arterial, bloqueo AV, bradicardia e, incluso, arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Estos estados suelen estar precedidos por signos de toxicidad grave en el SNC, como convulsiones.

La hipotensión arterial, bradicardia, arritmias e incluso paro cardíaco pueden ocurrir como consecuencia de concentraciones sistémicas elevadas de anestésicos locales en sangre, aunque en casos muy raros el paro cardíaco ha ocurrido sin síntomas prodromales del SNC. Por ello, la depresión miocárdica puede desarrollarse incluso como primer síntoma de intoxicación, sin efectos prodromales en el SNC.

Tratamiento

Ante la aparición de signos de toxicidad sistémica aguda, la administración del anestésico local debe interrumpirse inmediatamente.

El tratamiento del paciente con toxicidad sistémica consiste en detener las convulsiones y asegurar una adecuada ventilación pulmonar con oxígeno, y si es necesario, realizar ventilación mecánica asistida o controlada.

Si ocurren convulsiones, deben tratarse inmediatamente con la administración intravenosa de 1-3 mg/kg de tiopental sódico o 0,1 mg/kg de diazepam (este último actúa más lentamente). Las convulsiones prolongadas amenazan la respiración y la oxigenación del paciente. La inyección de un miorrelajante (por ejemplo, succinilcolina 1 mg/kg) facilita la ventilación pulmonar y crea condiciones más favorables para el control de la oxigenación. En tales situaciones, debe considerarse la necesidad de una intubación endotraqueal temprana y ventilación mecánica.

Tras detener las convulsiones y asegurar una ventilación pulmonar adecuada, generalmente no es necesaria una terapia adicional. Sin embargo, si existe hipotensión arterial, debe administrarse un vasoconstrictor intravenoso, preferiblemente con actividad inotrópica, por ejemplo, efedrina en dosis de 15-30 mg.

En caso de paro circulatorio, deben iniciarse inmediatamente las maniobras de reanimación cardiopulmonar. El mantenimiento de una oxigenación, ventilación y circulación óptimas, así como el tratamiento de la acidosis, son de vital importancia.

Si se desarrolla depresión cardiovascular (hipotensión arterial, bradicardia), debe considerarse el tratamiento adecuado con soluciones intravenosas, vasopresores, agentes inotrópicos y/o emulsión lipídica.

El paro cardíaco provocado por bupivacaína puede ser resistente a la desfibrilación eléctrica y requerir esfuerzos prolongados de reanimación.

La bloqueo espinal alto o total durante anestesia epidural, que conduce a parálisis respiratoria e hipotensión arterial, debe tratarse asegurando y manteniendo la permeabilidad de las vías respiratorias, así como una ventilación pulmonar adecuada con oxígeno mediante ventilación asistida o controlada.

Reacciones adversas.

La inyección subaracnoidea accidental del medicamento puede provocar una anestesia espinal muy alta, posiblemente con apnea e hipotensión arterial grave.

El perfil de reacciones adversas del clorhidrato de bupivacaína es similar al de otros anestésicos locales de acción prolongada.

Las reacciones adversas provocadas directamente por el medicamento pueden ser difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ejemplo, disminución de la presión arterial, bradicardia), de los eventos causados directamente por la punción (por ejemplo, daño nervioso) o mediados por la punción (por ejemplo, absceso epidural).

Las lesiones neurológicas son un resultado raro, pero bien reconocido, de la anestesia regional, especialmente la epidural y la espinal, que puede estar relacionada con diversas causas, como trauma directo de la médula espinal o nervios espinales, síndrome de la arteria espinal anterior (hematoma epidural), la administración de sustancias irritantes (lesiones químicas por conservantes (metabisulfito), detergentes) o la pérdida de esterilidad durante el procedimiento. Esto puede conducir al desarrollo de parestesia localizada o anestesia, debilidad motora, pérdida del control de los esfínteres, paraplejía. A veces, estos trastornos permanecen permanentes.

Sistema inmunitario.

• Reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas/anafilaxia.

Sistema nervioso.

• Parestesia, vértigo;
• síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, parestesia perioral, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, temblor, vértigo, tinnitus, disartria);
• neuropatía, daño de los nervios periféricos, aracnoiditis, parálisis y paraplejia.

Órganos de la vista.

• Diplopía.

Sistema cardiovascular.

• Hipotensión arterial;
• bradicardia, hipertensión arterial;
• paro cardíaco, arritmias cardíacas.

Sistema respiratorio.

• Depresión respiratoria.

Tracto gastrointestinal.

• Náuseas;
• vómitos.

Sistema urinario y reproductor.

• Retención urinaria.

Después de inyecciones repetidas o infusiones prolongadas de bupivacaína se ha observado disfunción hepática con aumento reversible de AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Si se observan signos de disfunción hepática, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el control del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

La alcalinización puede provocar precipitación, ya que la bupivacaína es poco soluble a un pH superior a 6,5.

Envase.

5 ml en ampollas. 5 ampollas en una caja de cartón. 2 cajas de cartón en un estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.