BRONCHO TUSS GOTAS

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GOTAS BRONCHO TAYSS

Composición:

Principios activos: aceite de anís estrellado (Star anise oil), extracto fluido de tomillo (Extract Thymi fluid);

1 g de solución (24 gotas) contiene 50 mg de aceite de anís estrellado (Star anise oil), 250 mg de extracto fluido de tomillo (Extract Thymi fluid) (1:2–2,5), agente de extracción: solución de amoníaco al 10 %/glicerina al 85 %/etanol al 90 %/agua purificada (1/20/70/109);

Excipientes:

propilenglicol; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; etanol al 96 %.

Forma farmacéutica. Gotas para uso oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido marrón con olor característico de anís y tomillo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05 CA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las gotas Broncho Tuss contienen aceite de anís estrellado y extracto líquido de tomillo.

El aceite de anís ejerce acción secretolítica, espasmolítica, secretomotora y antibacteriana; en concentraciones elevadas, también posee actividad antifúngica.

El extracto de tomillo tiene efecto broncoespa rmolítico y expectorante.

Farmacocinética.

El aceite de anís y el extracto de tomillo contienen una mezcla de componentes típica de los medicamentos vegetales. No existen métodos para la determinación de la farmacocinética de tales componentes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias acompañadas de tos y dificultad para expulsar flemas espesas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a los componentes activos del medicamento (anís estrellado, tomillo), a otras plantas de la familia de las labiadas o de la familia de las umbelíferas (hinojo, comino, apio, cilantro, eneldo), al anetol, al polen de abedul (posible reacción cruzada) o a cualquiera de los excipientes. Contraindicado en niños con antecedentes de laringotraqueítis obstructiva aguda o asma.

No utilizar en niños menores de 12 años debido a la falta de datos y también por el contenido de la sustancia estragol.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conoce interacción alguna.

En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar al médico.

Características de uso.

Si durante el tratamiento la sintomatología empeora y/o aparecen disnea, aumento de la temperatura corporal o expectoración purulenta, se debe consultar inmediatamente al médico. Si tras una semana de tratamiento la sintomatología persiste, es necesario consultar con el médico.

Este medicamento contiene un 48 % vol. de etanol (alcohol), es decir, 300 mg por dosis, lo que equivale a 8,5 ml de cerveza o 3,5 ml de vino en cada dosis. Es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes con epilepsia.

El aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

El medicamento contiene 250 mg de propilenglicol en 20 gotas, lo que equivale a 300 mg/g.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. No se debe tomar durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. El medicamento contiene un 48 % vol. de etanol. Esto debe tenerse en cuenta al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar tres veces al día 20 gotas, añadiéndolas al agua.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y la naturaleza del tratamiento combinado.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años debido a la falta de datos, así como por el contenido de la sustancia estragol.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de sobredosis, puede presentarse una manifestación más intensa de las reacciones adversas descritas.

La ingestión interna de 1 a 5 ml de aceite de anís ha estado asociada con náuseas, vómitos, convulsiones y edema pulmonar.

En caso de presentarse síntomas de intoxicación o sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, hiperemia, urticaria, angioedema, shock anafiláctico, disnea, broncoespasmo; trastornos gastrointestinales, incluyendo espasmos, náuseas, vómitos, diarrea.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml en un frasco de vidrio con cuentagotas, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH / Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Alemania / Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.