BACTOCLAV

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BACTOCLAV (BACTOCLAV)

Composición:

Principios activos: amoxicilina; ácido clavulánico;

1 tableta contiene: amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina, y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico;

Excipientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (tipo A), talco, propilenglicol, dimeticona, recubrimiento filmógeno Tabcoat TC-1709 MB blanco (hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol, etilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco, forma ovalada, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico.

Código ATC J01CR02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La amoxicilina es un antibiótico semisintético con amplio espectro de actividad antibacteriana frente a numerosos microorganismos grampositivos y gramnegativos. La amoxicilina es sensible a las beta-lactamasas y se degrada bajo su influencia; por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina no incluye microorganismos que produzcan esta enzima. El ácido clavulánico posee una estructura beta-lactámica similar a la de las penicilinas y puede inactivar las enzimas beta-lactamasas presentes en microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. En particular, presenta una actividad marcada frente a las beta-lactamasas plasmídicas clínicamente importantes, que a menudo son responsables de la aparición de resistencia cruzada a antibióticos. La presencia del ácido clavulánico en la composición de Bactoclav protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas beta-lactamasas y amplía el espectro de acción antibacteriana de la amoxicilina, incluyendo muchos microorganismos resistentes a la amoxicilina, a otras penicilinas y a cefalosporinas.

Por tanto, Bactoclav presenta las propiedades de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de beta-lactamasas, ejerciendo un efecto bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos, indicados a continuación:

Aerobios grampositivos: Bacillus anthracis*, especies de Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Anaerobios grampositivos: especies de Clostridium, especies de Peptococcus, especies de Peptostreptococcus.

Aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, especies de Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, especies de Klebsiella*, especies de Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Salmonella*, especies de Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.

Anaerobios gramnegativos: especies de Bacteroides (incluyendo Bacteroides fragilis), especies de Fusobacterium.

Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi, especies de Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*Algunos representantes de estas especies bacterianas producen beta-lactamasas, lo que los hace insensibles a la monoterapia con amoxicilina.

Farmacocinética. Ambos componentes de Bactoclav son bien absorbidos tras la administración oral. La comida no influye en el grado de absorción. La amoxicilina se caracteriza por un elevado volumen de distribución en los líquidos y tejidos del organismo, excepto en el cerebro y el líquido cefalorraquídeo. El ácido clavulánico, al igual que la amoxicilina, se distribuye bien en los tejidos del organismo.

Aproximadamente entre el 60 y el 70 % de la amoxicilina y entre el 40 y el 65 % del ácido clavulánico se excretan sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración oral del medicamento. La administración concomitante con probenecid retrasa la excreción renal de la amoxicilina, pero no interfiere con la eliminación del ácido clavulánico.

Alteraciones de la función renal. La depuración sérica total de amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente con la reducción de la función renal. La disminución de la depuración es más pronunciada en la amoxicilina que en el ácido clavulánico, ya que una mayor fracción de amoxicilina se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosificación debe evitarse la acumulación excesiva de amoxicilina, manteniendo al mismo tiempo niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección «Posología y modo de administración»).

Alteraciones de la función hepática. Se recomienda precaución en el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y un control periódico de la función hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.
Para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a Bactoclav, tales como:

• sinusitis bacteriana aguda (confirmada);
• otitis media aguda;
• exacerbación confirmada de bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad;
• cistitis;
• pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentoalveolares graves con celulitis extendida;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis.

Al prescribir agentes antibacterianos, se debe seguir las normas de uso adecuado de estos medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a cualquier agente antibacteriano del grupo de las penicilinas.

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) relacionadas con el uso de otros agentes beta-lactámicos (incluyendo cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociadas con el uso de amoxicilina/ácido clavulánico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Anticoagulantes orales

Los anticoagulantes orales y los antibióticos del grupo de las penicilinas se utilizan ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, se han descrito casos de aumento de la razón internacional normalizada (INR) en pacientes que tomaban acenocumarol o warfarina y a los que se administró un tratamiento con amoxicilina. Si es necesario el uso concomitante de estos medicamentos, se debe controlar cuidadosamente el índice de protrombina o la razón internacional normalizada (INR) al iniciar o interrumpir el tratamiento con amoxicilina. Además, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Metotrexato

Las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, lo que podría aumentar la toxicidad de este último.

Probenecid

No se recomienda la administración concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso simultáneo con Bactoclav puede provocar un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina, aunque no afecta a los niveles de ácido clavulánico.

Micofenolato mofetilo

En pacientes tratados con micofenolato mofetilo, tras iniciar el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico por vía oral, puede reducirse la concentración pre-dosis del metabolito activo del ácido micofenólico en aproximadamente un 50 %. Este cambio en la concentración pre-dosis puede no reflejar completamente el cambio en la exposición total al ácido micofenólico. Por lo tanto, generalmente no es necesario ajustar la dosis de micofenolato mofetilo, salvo que exista evidencia clínica de disfunción del trasplante. No obstante, se requiere una vigilancia estrecha durante el tratamiento combinado y durante un período posterior a la terapia antibiótica.

La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos sobre la administración concomitante de Bactoclav y alopurinol.

Como otros antibióticos, Bactoclav puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Durante estudios clínicos en pacientes con neoplasias hematológicas que recibían idelalisib, y también en el período poscomercialización, se han observado raramente casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), cuando se administraba idelalisib simultáneamente con otros medicamentos asociados con estos eventos (bendamustina, rituximab, alopurinol, amoxicilina y sulfametoxazol/trimetoprim). El síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica se presentaron dentro del primer mes tras la administración concomitante de estos medicamentos y condujeron a desenlaces fatales.

Características de aplicación.

Antes de iniciar la terapia con Bactoclav, es necesario determinar con precisión la presencia en la historia clínica de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos beta-lactámicos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Se han notificado casos graves, e incluso fatales en algunos casos, de reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides y reacciones cutáneas adversas graves) en pacientes durante el tratamiento con penicilina. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y en aquellos con enfermedades atópicas. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y se debe instaurar un tratamiento adecuado. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), una reacción alérgica grave que puede conducir al infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»).

Si se ha demostrado que la infección está causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, se debe considerar la posibilidad de cambiar de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina sola, de acuerdo con las guías generalmente aceptadas.

La forma farmacéutica de Bactoclav no es adecuada para su uso cuando existe un alto riesgo de que los posibles patógenos de la enfermedad presenten sensibilidad reducida o resistencia a los medicamentos beta-lactámicos que no esté mediada por beta-lactamasas sensibles a la inhibición por ácido clavulánico. No se debe utilizar esta forma farmacéutica para el tratamiento de S. pneumoniae resistente a penicilina.

En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis altas del medicamento, puede presentarse convulsiones (ver sección «Reacciones adversas»).

No se debe administrar Bactoclav si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que durante el uso de amoxicilina en esta patología se han observado casos de erupciones similares al sarampión.

La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

El uso prolongado de Bactoclav puede provocar ocasionalmente el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.

La aparición de eritema generalizado febril con formación de pústulas al comienzo del tratamiento puede ser un síntoma de exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG) (ver sección «Reacciones adversas»). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con Bactoclav y constituye una contraindicación para el uso posterior de amoxicilina.

Se debe tener precaución al administrar amoxicilina/ácido clavulánico a pacientes con signos de alteración de la función hepática (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis», «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»). Se han notificado alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas en algunos pacientes tratados con Bactoclav, aunque el significado clínico de esto no se ha establecido. Existen informes aislados de ictericia colestásica, que puede tener un curso grave, pero que generalmente es reversible. Los síntomas pueden no manifestarse hasta 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Se han notificado complicaciones hepáticas, principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, que pueden estar relacionadas con un tratamiento prolongado. Los informes sobre complicaciones hepáticas en niños son muy infrecuentes. En todos los grupos de pacientes, los síntomas suelen aparecer durante o poco después del tratamiento, aunque en algunos casos pueden manifestarse semanas después de finalizarlo. Estos fenómenos suelen ser reversibles. Las complicaciones hepáticas pueden ser graves y, en casos excepcionalmente raros, fatales. Estos eventos casi siempre se han observado en pacientes con enfermedades de base graves o en aquellos que recibían simultáneamente medicamentos que pueden causar complicaciones hepáticas (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante el uso de casi todos los antibacterianos, incluida la amoxicilina, se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes con diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Si aparece colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el uso de Bactoclav, buscar atención médica y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos antiperistálticos en este caso.

Durante tratamientos prolongados, se recomienda realizar evaluaciones periódicas de la función de los sistemas orgánicos, incluyendo la función renal, hepática y hematológica.

En raras ocasiones, en pacientes que toman Bactoclav y anticoagulantes orales, puede observarse un alargamiento excesivo del índice de protrombina. Durante la administración concomitante de anticoagulantes, es necesario un monitoreo adecuado. Puede ser necesaria una ajuste de la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel adecuado de anticoagulación.

En pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe ajustarse según el grado de afectación (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En pacientes con excreción urinaria reducida, muy raramente puede observarse cristaluria (incluyendo daño renal agudo), principalmente con la administración parenteral. Por ello, para reducir el riesgo de cristaluria, se recomienda mantener un equilibrio adecuado entre la ingesta y la eliminación de líquidos durante el tratamiento con dosis altas de amoxicilina (ver sección «Sobredosis»). En caso de cateterización de la vejiga urinaria, se debe verificar regularmente la permeabilidad del catéter (ver secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).

Durante el tratamiento con amoxicilina, para determinar el nivel de glucosa en orina se deben utilizar reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa, ya que otros métodos pueden dar resultados falsos positivos.

La presencia de ácido clavulánico en el medicamento puede provocar la unión inespecífica de IgG y albúmina a las membranas de los eritrocitos, por lo que puede producirse un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Se han notificado resultados positivos en el ensayo inmunoenzimático con Platelia Aspergillus del fabricante «Bio-Rad Laboratories» en pacientes que recibían amoxicilina/ácido clavulánico y en los que posteriormente se descartó la infección por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos y polifuranosas de especies non-Aspergillus durante la realización del ensayo inmunoenzimático con Platelia Aspergillus del fabricante «Bio-Rad Laboratories».

Por lo tanto, los resultados positivos en pruebas en pacientes que reciben tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse mediante otros métodos diagnósticos.

Se han notificado casos de síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos, principalmente en niños que recibían amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección «Reacciones adversas»). El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos es una reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos prolongados (1–4 horas después de la administración del medicamento), en ausencia de síntomas cutáneos o respiratorios alérgicos. Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Se han registrado casos graves, incluyendo progresión al shock.

Este medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar síntomas similares a los producidos por el consumo de alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo en casos en que el beneficio justifique el riesgo potencial.

Ambos componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna (no hay información sobre el efecto del ácido clavulánico en el lactante amamantado). Por lo tanto, es posible que el lactante desarrolle diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas, por lo que debe suspenderse la lactancia.

Bactoclav solo puede utilizarse durante la lactancia si, según el criterio del médico, el beneficio supera el riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han observado efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos, reacciones alérgicas y convulsiones, que podrían afectar la capacidad para conducir o trabajar con maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre antibióticos y con los datos locales de sensibilidad al antibiótico. La sensibilidad a la combinación amoxicilina/ácido clavulánico varía según las regiones y puede cambiar con el tiempo. Cuando sea necesario, se debe consultar la información local sobre sensibilidad y realizar una identificación microbiológica y una prueba de sensibilidad.

El rango de dosis recomendadas depende de los patógenos esperados, de su sensibilidad a los agentes antibacterianos, de la gravedad de la enfermedad, de la localización de la infección, así como de la edad, el peso corporal y la función renal del paciente.

Para adultos y niños con un peso corporal > 40 kg, la dosis diaria es de 1500 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulánico (3 comprimidos), según se indica a continuación.

Si durante el tratamiento se requiere una dosis mayor de amoxicilina, se deben utilizar otras combinaciones de amoxicilina y ácido clavulánico disponibles en el mercado, con el fin de evitar el uso innecesario de dosis excesivamente altas de ácido clavulánico.

La duración del tratamiento se determina según la respuesta clínica del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) requieren un tratamiento más prolongado.

Adultos y niños con peso corporal > 40 kg:

1 comprimido de Bactoclav 500 mg / 125 mg, tres veces al día.

Dado que el comprimido no puede dividirse, en niños con un peso corporal inferior a 40 kg se debe utilizar la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico en otra forma farmacéutica y con la dosificación adecuada.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Si es necesario, la dosis debe ajustarse según la función renal.

Dosis en caso de alteración de la función renal.

La dosificación se basa en el cálculo del nivel máximo de amoxicilina. No es necesario modificar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 ml/min.

Adultos y niños con peso corporal > 40 kg

Dosis en caso de alteración de la función hepática.

Aplicar con precaución; es necesario controlar regularmente la función hepática.

La tableta debe tragarse entera, sin masticar.

Para una absorción óptima y reducir los posibles efectos adversos sobre el tracto digestivo, el medicamento debe administrarse al comienzo de la ingestión de alimentos.

La duración del tratamiento se determina individualmente. No se debe continuar el tratamiento más allá de 14 días sin una evaluación del estado del paciente.

El tratamiento con la combinación de amoxicilina / ácido clavulánico puede iniciarse por vía parenteral y luego continuarse por vía oral.

Niños. Bactoclav puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad y con un peso corporal no inferior a 40 kg.

Sobredosis.

Síntomas

Pueden presentarse síntomas de trastornos gastrointestinales y alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina, que en casos aislados ha provocado insuficiencia renal (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»).

En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis elevadas del medicamento, puede ocurrir convulsiones.

Se han notificado casos de precipitación de amoxicilina en catéteres vesicales, principalmente tras la administración intravenosa en dosis altas. Se debe verificar regularmente la permeabilidad de los catéteres.

Tratamiento

Los trastornos gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de líquidos y electrolitos.

Bactoclav puede eliminarse de la circulación sanguínea mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con este medicamento son diarrea, náuseas y vómitos.

A continuación se muestra una lista de reacciones adversas conocidas por estudios clínicos y vigilancia poscomercialización de Augmentin (Bactoclav), clasificadas por órganos y sistemas según MedDRA.

Se aplica la siguiente clasificación de frecuencia de aparición de efectos adversos:

muy frecuentes ≥ 1/10;
frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10;
poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100;
raros ≥ 1/10000 y < 1/1000;
muy raros < 1/10000;
desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones.

Frecuentes: candidiasis de la piel y de las membranas mucosas.
Desconocidos: sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles al medicamento.

Sistema hematopoyético y linfático.

Raros: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia.
Desconocidos: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica; prolongación del tiempo de sangrado y del índice de protrombina.

Sistema inmunitario.

Desconocidos: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar al de enfermedad sérica, vasculitis alérgica, síndrome de Coombs (ver sección «Precauciones y advertencias»).

Sistema nervioso.

Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Desconocidos: hiperactividad reversible y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con función renal alterada o en aquellos que reciben dosis elevadas del medicamento.
Desconocidos: meningitis aséptica.

Aparato gastrointestinal.

Frecuentes: diarrea, náuseas¹, vómitos.
Poco frecuentes: trastornos gastrointestinales.
Desconocidos: colitis asociada a antibióticos², lengua negra vellosa, cambio en el color del esmalte dental⁵, síndrome de enterocolitis medicamentosa, pancreatitis aguda.

Alteraciones hepatobiliares.

Poco frecuentes: aumento moderado de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT).
Desconocidos: hepatitis³ y ictericia colestásica³.

Se ha observado un aumento moderado de los niveles de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos de la clase de los betalactámicos, aunque el significado clínico de este hallazgo no ha sido establecido.

Las hepatitis han sido diagnosticadas principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, y su aparición puede estar relacionada con un tratamiento prolongado con el medicamento. En niños, estos eventos ocurren muy raramente. Los síntomas de la enfermedad aparecen durante o inmediatamente después del tratamiento, aunque en algunos casos pueden presentarse varias semanas tras finalizar el tratamiento. Estos eventos suelen ser reversibles. Muy raramente se han notificado casos fatales, exclusivamente en pacientes con enfermedades de base graves o en aquellos que recibían simultáneamente medicamentos con efectos hepatotóxicos.

Piel y tejidos subcutáneos⁴.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.
Raros: eritema multiforme.
Desconocidos: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, erupción pustulosa aguda generalizada, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), enfermedad por inmunoglobulina A (IgA) lineal.

Riñones y vías urinarias.

Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria.
Desconocidos: cristaluria (incluyendo daño agudo renal).

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¹ Las náuseas están más frecuentemente asociadas con la administración de dosis orales más altas del medicamento. Si aparecen reacciones gastrointestinales, su severidad puede reducirse tomando Bactoclav durante las comidas.
² Incluye colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.
³ Estos eventos se han observado con el uso de otros antibióticos de la serie de las penicilinas y cefalosporinas.
⁴ Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (dermatitis), debe suspenderse el uso del medicamento.
⁵ El cambio en el color del esmalte dental se ha observado muy raramente en niños. Una higiene bucal cuidadosa puede prevenir este cambio, ya que el fenómeno puede eliminarse mediante el cepillado de los dientes.

Vida útil. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por tira; 1 tira por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Micro Labs Limited.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.
Lotes n.º 16 y 24, Área Industrial de Virasandra, Ankal Taluk, Bangalore (Bangalore), Karnataka 560100, India.