ARTIFLEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento Artiflex (ARTIPHLEX)

Composición:

Principios activos: glucosamina, ibuprofeno, alantoína;

1 g del preparado contiene clorhidrato de glucosamina 30 mg, ibuprofeno 30 mg, alantoína 10 mg;

Sustancias auxiliares: glicerol monostearato, aceite mineral, isopropil miristato, alcohol cetosteárico, estearato de polietilenglicol, polisorbato 80, etanol 96 %, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), mentol, metilpirrolidinona, metabisulfito de sodio (E 223), agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales: crema de color blanco, de consistencia homogénea con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Otros agentes utilizados en patologías del aparato locomotor. Código ATC M09A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento combinado de tres componentes para el tratamiento de enfermedades del aparato locomotor. Su composición incluye clorhidrato de glucosamina, ibuprofeno y alantoína.

Gracias a su composición combinada, el medicamento ejerce efectos condroprotector, analgésico, antiinflamatorio, antiexudativo, membranoprotector y antioxidante.

Clorhidrato de glucosamina: es un mucopolisacárido de bajo peso molecular que estimula la regeneración de la cápsula articular y del cartílago articular, y además inhibe los procesos de destrucción del tejido cartilaginoso. Mejora la síntesis del líquido sinovial, que cumple la función de lubricante, mejorando así el deslizamiento articular. El clorhidrato de glucosamina aumenta la resistencia de los condrocitos frente a la acción de citocinas proinflamatorias y activa los procesos metabólicos en la matriz articular, favoreciendo así la formación de una articulación estable. Aumenta la elasticidad y la resistencia a la compresión del cartílago, necesarias para resistir la carga física. El clorhidrato de glucosamina tiene un efecto antiinflamatorio moderado, por lo que potencia la acción del ibuprofeno.

El ibuprofeno ejerce acción analgésica y antiinflamatoria.

La acción analgésica del ibuprofeno está relacionada con la reducción de la intensidad de la inflamación, la disminución de la producción y la atenuación de mediadores específicos del dolor (analgesógenos como la bradicinina). Reduce el síndrome doloroso, incluyendo la artralgia en reposo y durante el movimiento, disminuye la rigidez matutina y la hinchazón articular, y favorece el aumento del rango de movimiento.

La alantoína es un medicamento de origen vegetal derivado de la consuelda (Symphytum officinale).

Posee propiedades antiinflamatorias, reduce las sensaciones dolorosas y estimula los procesos de regeneración del tejido óseo.

La metilpirrolidinona es una sustancia transdérmica que favorece la penetración de los principios activos de la crema a través de la piel hacia los tejidos articulares.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de enfermedades del aparato locomotor acompañadas de signos inflamatorios, edema y dolor, cambios degenerativo-distróficos en el cartílago articular y de la columna vertebral, disminución de la movilidad articular (osteoartrosis, artropatías, osteocondrosis intervertebral).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• dermatosis, eccema exudativo;
• asma, o si los AINE pueden provocar un ataque de asma;
• tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se ha establecido interacción medicamentosa negativa al administrar el medicamento combinado – crema con ibuprofeno – junto con otros fármacos incluidos en esquemas terapéuticos habitualmente aceptados. La cafeína potencia el efecto analgésico del ibuprofeno. El ibuprofeno puede reducir el efecto diurético del furosemido. Al utilizarse junto con ácido acetilsalicílico u otros AINE, aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos. La glucosamina muestra un efecto sinérgico con la condroitina y otros condroprotectores.

Características de uso.

No aplicar la crema sobre heridas abiertas ni permitir el contacto con membranas mucosas.

El medicamento debe usarse con precaución en caso de enfermedades concomitantes renales.

No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Con el uso prolongado, es posible el desarrollo de efectos adversos del ibuprofeno.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos clínicos sobre el uso de medicamentos con ibuprofeno de aplicación tópica durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica al ibuprofeno alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe usarse sin una necesidad clara. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

La administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, especialmente del ibuprofeno, durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como retardo del parto. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

No existe experiencia en el uso del medicamento durante la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en este período.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. El medicamento no afecta la capacidad de conducir un automóvil ni de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema 2–3 veces al día sobre la piel en la zona de inflamación y frotar durante 2–3 minutos. La duración del tratamiento es de 2 semanas.

Niños. Aplicar en niños a partir de 12 años.

Sobredosis. No hay datos disponibles.

Efectos adversos.

Como resultado de los ensayos clínicos no se han detectado efectos adversos significativos, pero existe la posibilidad de efectos adversos del medicamento que contiene ibuprofeno sobre la piel, el tubo digestivo y el sistema urinario.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Crema en tubos de 20 g, 40 g ó 100 g, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.