ALORA®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Alora® (ALORA)

Composición:

Principio activo: Passiflora incarnata;

5 ml de jarabe contienen 694,444 mg de extracto líquido de pasiflora;

Excipientes: sacarosa, glicerol, etanol, metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El extracto de pasiflora se obtiene de la planta medicinal Passiflora incarnata (pasiflora incarnata), que contiene un 0,04 % de alcaloides de tipo indólico (harmalina, harmina, harmol), algunos flavonoides (vitexina, quercetina), así como cumarinas, quinonas, etc.

Los componentes del extracto inhiben la conducción de los impulsos nerviosos en la médula espinal y el cerebro, reducen la excitabilidad del sistema nervioso central y producen un efecto sedante.

El medicamento mejora el estado de ánimo en estados depresivos, disminuye la ansiedad y la tensión psíquica, y posee un ligero efecto hipnótico sin síntomas de depresión al despertar. Tiene propiedades anticonvulsivantes.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento sedante en pacientes con estados neurasténicos y depresivos, en situaciones de estrés, estados de ansiedad, nerviosismo y trastornos del sueño, así como en los períodos climatérico y preclimatérico. El medicamento es eficaz en los síntomas vegetativos de las enfermedades del sistema nervioso (distrófia neurocirculatoria, hipertensión arterial, crisis vasculares cerebrales, sudoración excesiva, palpitaciones), así como en la astenia postinfecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como los barbitúricos y tranquilizantes, se potencia el efecto sedante e hipnótico del medicamento.

No se recomienda la administración simultánea con benzodiazepinas. Debe evitarse el uso concomitante con disulfiram.

Durante el tratamiento con el jarabe Alora**®**, no se deben ingerir bebidas alcohólicas.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo.

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con diabetes mellitus ni a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-iso maltasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han establecido la eficacia ni la seguridad del uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento con el jarabe Alora**®**, se debe abstener de conducir vehículos y de realizar trabajos con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Adultos: para lograr un efecto sedante, se recomienda tomar 5-10 ml de jarabe (1-2 cucharadas de té) 3 veces al día antes de las comidas. En caso de trastornos del sueño: 10 ml (2 cucharadas de té) antes de acostarse.

Niños (a partir de 3 años): 2,5 ml (0,5 cucharada de té) de jarabe de 2 a 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según las indicaciones y la eficacia clínica del medicamento. No se debe superar la dosis única recomendada.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años. En niños de 3 a 12 años, debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosis.

No existen datos sobre sobredosis con este medicamento. Puede producirse una intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico. El tratamiento es sintomático.

Efectos adversos.

Cuando se utiliza en las dosis terapéuticas recomendadas, es poco probable que ocurran efectos adversos.

Se han descrito casos de reacciones adversas con Pasiflora incarnata, cuya frecuencia es desconocida.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, taquicardia ventricular.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (posiblemente tardías), incluyendo vasculitis.

Plazo de caducidad.

3 años.

Después de la primera apertura, conservar el jarabe durante un máximo de 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

100 ml en un frasco, 1 frasco con una cuchara dosificadora en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Barrio Sankaklar, Avenida Eski Akçakoca, nº 299, 81100 Düzce, Turquía.