ZOLPIGEN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zolpigen
(Zolpidemtartraat Mylan)
10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidemi tartras
Zolpigen y Zolpidemtartraat Mylan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zolpigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zolpigen
3. Cómo tomar Zolpigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolpigen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolpigen y para qué se utiliza

Zolpigen contiene zolpidem, una sustancia activa que pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
Los comprimidos de Zolpigen son medicamentos hipnóticos que inducen el sueño mediante acción sobre el cerebro.
Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos cuando éste sea grave,
interfiera significativamente con la vida diaria o resulte muy molesto. El insomnio implica dificultades para
conciliar el sueño o para mantener un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolpigen

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zolpigen

• si el paciente es alérgico al zolpidem hemitartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves,
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (interrupciones breves en la respiración durante el sueño),
• si el paciente padece debilidad muscular grave (miastenia),
• si el paciente padece trastornos respiratorios intensos y (o) graves,
• si el paciente ha tenido trastornos del sueño tras la toma previa de zolpidem hemitartrato.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zolpigen, debe consultar con su médico:

• si el paciente es una persona mayor o está debilitado. El paciente debe tener especial cuidado al levantarse por la noche. El medicamento Zolpigen puede relajar los músculos y provocar somnolencia, lo que aumenta el riesgo de caídas y, por tanto, el riesgo de fractura del cuello del fémur,
• si el paciente padece trastornos hepáticos o renales,
• si el paciente ha tenido trastornos respiratorios en el pasado. Durante el tratamiento con Zolpigen, la respiración puede debilitarse,
• si el paciente ha padecido en el pasado enfermedad mental, ansiedad o psicosis, ya que el medicamento Zolpigen puede desencadenar o agravar los síntomas de estas enfermedades,
• si el paciente padece o ha padecido depresión (sentimiento de tristeza),
• si el paciente padece o ha padecido alguna vez en el pasado enfermedad mental, tendencia al abuso de alcohol o medicamentos. El riesgo de dependencia del medicamento Zolpigen (síntomas físicos o psicológicos provocados por la necesidad imperiosa de continuar tomando el medicamento) aumenta en estos pacientes. Este riesgo aumenta con dosis más altas y con un tratamiento prolongado.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Zolpigen en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros problemas

• Generalidades: antes de administrar el medicamento, el médico evaluará los problemas de sueño del paciente para asegurarse de que no se deben a una enfermedad. Si el medicamento no ayuda al paciente tras 7-14 días, debe consultar con el médico, ya que otra causa podría estar provocando los problemas y debe diagnosticarse.
• Tolerancia (acostumbramiento): si tras varias semanas el paciente observa que el medicamento ya no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, debe consultar con el médico. Puede ser necesario ajustar la dosis.
• Dependencia: existe riesgo de dependencia con este tipo de medicamentos, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en personas con enfermedad mental y en aquellas que actualmente o en el pasado han abusado de alcohol o medicamentos.
• Interrupción del tratamiento: el medicamento debe retirarse progresivamente. Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer un síndrome de abstinencia transitorio, en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con Zolpigen reaparecen de forma agravada. Pueden acompañarlo otros efectos, como cambios de ánimo, ansiedad e inquietud motora.
• Amnesia: el medicamento Zolpigen puede provocar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, el paciente debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas": el medicamento Zolpigen puede provocar alteraciones indeseadas del comportamiento, como inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones (cuando el paciente ve, oye o siente cosas que no existen realmente), psicosis (cuando el paciente pierde contacto con la realidad, no puede pensar ni juzgar con claridad), comportamientos inapropiados y empeoramiento del insomnio.
• Sonambulismo y comportamientos similares: el medicamento Zolpigen puede provocar que los pacientes realicen diversas actividades durante el sueño sin recordarlas al despertar. Estas actividades pueden incluir: caminar dormido, conducir dormido, preparar y consumir alimentos, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales. Estos trastornos del sueño pueden ocurrir tras la administración de Zolpigen. Si cualquiera de estos comportamientos se presenta en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Zolpigen y debe consultarse con el médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave de lesiones para el paciente o su entorno. El alcohol, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión o los trastornos de ansiedad, o el uso de Zolpigen en dosis superiores a la máxima recomendada pueden aumentar el riesgo de presentar estos síntomas.
• Conducta suicida: se han notificado un aumento en el número de suicidios y de intentos de suicidio en pacientes con o sin depresión tratados con zolpidem. Sin embargo, no se ha establecido una relación clara entre estos eventos y la toma de zolpidem.
• Trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del intervalo QT prolongado): si el paciente padece un trastorno cardíaco denominado prolongación del intervalo QT, detectable mediante un electrocardiograma (ECG), el médico valorará si este medicamento es adecuado para él.
• Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas"): al día siguiente de tomar el medicamento Zolpigen (como con otros medicamentos hipnóticos), el riesgo de trastornos de la función psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, puede aumentar si:
• el paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta elevado,
• el paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada,
• el paciente ha tomado zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, al consumir alcohol o al tomar sustancias ilícitas.

Debe administrarse una dosis única inmediatamente antes de acostarse. No debe tomarse una dosis adicional la misma noche.
Interacción del medicamento Zolpigen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta. El medicamento Zolpigen puede afectar al efecto y (o) a los efectos adversos de otros medicamentos. Si se va a someter a una intervención quirúrgica con anestesia general, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
La administración conjunta de zolpidem con ciertos medicamentos puede intensificar la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antipsicóticos),
• medicamentos para tratar los problemas para conciliar el sueño (hipnóticos),
• medicamentos sedantes o ansiolíticos,
• medicamentos para tratar la depresión,
• medicamentos para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides),
• medicamentos para tratar la epilepsia,
• medicamentos utilizados en anestesia,
• medicamentos para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

La administración conjunta de zolpidem con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina puede provocar que el paciente vea cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem junto con fluvoxamina, ciprofloxacino ni con hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para los trastornos del estado de ánimo y la depresión).
Riesgo asociado con la administración conjunta con opioides
La administración conjunta de Zolpigen y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si otros tratamientos no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Zolpigen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Zolpigen. Para reducir esta posibilidad, el médico puede decidir reducir la dosis de Zolpigen:

• ciertos medicamentos antifúngicos, por ejemplo, el ketoconazol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Zolpigen:

• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones.

Zolpigen y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zolpigen, ya que puede intensificar el efecto sedante del medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Zolpigen durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses. Si por razones médicas urgentes la paciente recibe Zolpigen al final del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar hipotermia (disminución de la temperatura corporal), debilidad muscular, dificultad para alimentarse y respirar, así como síntomas de abstinencia derivados de la dependencia física.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido en recién nacidos (conocido como "labio leporino").
La administración de zolpidem durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo puede reducir los movimientos activos del feto y alterar el ritmo cardíaco fetal.
No debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de zolpidem pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Zolpigen tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, y puede provocar eventos como quedarse dormido al volante. Al día siguiente de tomar Zolpigen (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, con mareos o desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente tenga visión borrosa o doble,
• el paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción, el manejo de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Zolpigen, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.
El medicamento Zolpigen contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado alguna vez intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, debe consultar con él antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zolpigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento actúa rápidamente, por lo que el comprimido debe tragarse entero con un poco de líquido, justo antes de acostarse o después de haberse acostado. Tras tomar este medicamento, debe asegurarse al menos 8 horas de sueño.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Adultos: La dosis recomendada de Zolpigen es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor. El medicamento Zolpigen debe tomarse:

• en una sola toma
• inmediatamente antes de dormir.

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera una concentración aumentada.
No exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) o personas debilitadas: La dosis recomendada es de 5 mg.

Personas con alteraciones de la función hepática: La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg si considera que es seguro.
En ningún caso se debe superar la dosis máxima de 10 mg en ningún paciente.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Zolpigen en pacientes menores de 18 años.
Si el paciente observa que el medicamento ya no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, debe informar a su médico, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis.

Duración del tratamiento
El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Habitualmente oscila entre varios días y 2 semanas.
La duración máxima del tratamiento, incluido el período de retirada progresiva del medicamento, es de 4 semanas.
El médico establecerá el esquema de retirada progresiva del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
En algunas situaciones puede ser necesario continuar el tratamiento durante un período superior a 4 semanas.
El riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento (véase el apartado 2 "Otros problemas").

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Zolpigen
Si el paciente (o cualquier otra persona) traga un gran número de comprimidos a la vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, debe acudirse inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier comprimido que quede. No debe acudirse solo a recibir ayuda médica. Si se produce una sobredosis, la somnolencia puede aumentar muy rápidamente, y dosis elevadas pueden provocar coma e incluso la muerte.

Olvido de la toma de Zolpigen
Si el paciente olvida tomar la dosis antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si es posible asegurar 8 horas de sueño ininterrumpido tras la toma del comprimido. Si esto no es posible, la siguiente dosis debe tomarse antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomarse este medicamento en otro momento del día, ya que podría provocar sensación de somnolencia, mareo o confusión. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el farmacéutico o el médico.

Interrupción del tratamiento con Zolpigen
Debe continuar tomando Zolpigen hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No debe interrumpir el tratamiento bruscamente, sino que debe informar al médico si desea dejar de tomar el medicamento. El tratamiento debe retirarse progresivamente, ya que de lo contrario los trastornos del sueño por los que se está tomando el medicamento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio de rebote). También pueden aparecer: ansiedad, inquietud motora y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen tras un tiempo.

Si se produce dependencia física a Zolpigen, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos adversos como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud motora, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves, también pueden presentarse otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, hiperacusia (percepción anormal del sonido), dolor asociado a la sensibilidad al sonido, hormigueo y entumecimiento en las extremidades, sensación de irrealidad (sensación de que el entorno no es real), despersonalización (sensación de separación entre la mente y el cuerpo) o crisis epilépticas (convulsiones o temblores). Estos síntomas también pueden presentarse entre las dosis sucesivas, especialmente si se toman dosis elevadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• el paciente presenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, dificultad para respirar o tragar.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico tan rápidamente como sea posible:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la memoria (amnesia) o comportamientos extraños durante el tratamiento con Zolpigen (ver sección 2 "Otros problemas"). El riesgo de presentar estos síntomas puede ser mayor durante las primeras horas tras la ingestión del medicamento. Si el paciente dispone de 8 horas de sueño tras tomar el comprimido, el riesgo de amnesia es menor.
• problemas para dormir que pueden empeorar tras tomar este medicamento
• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• somnolencia intensa o fatiga, dificultad para concentrarse o realizar tareas cotidianas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• visión doble.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• daño hepático, que puede manifestarse con síntomas como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y coloración amarillenta de la piel y los ojos
• caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• dependencia psíquica: el paciente piensa que no podrá dormir si no toma el medicamento Zolpigen
• dificultad para respirar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y reaparición de los problemas iniciales
• desconexión con la realidad (psicosis).

Estos efectos adversos son graves. Si aparecen, el paciente podría necesitar asistencia médica.

Si aparece o empeora alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• excitación, pesadillas
• dolor de cabeza, mareo
• depresión (sensación de tristeza)
• diarrea, náuseas o vómitos, dolor abdominal
• dolor de espalda
• fatiga
• infecciones de nariz y garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, confusión, inquietud, agresividad
• debilidad muscular
• temblores
• sonambulismo (caminar dormido) y trastornos del sueño (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• estado excesivo de alegría y confianza (estado de euforia)
• trastornos del habla
• erupción cutánea, picor
• sudoración excesiva
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones paradójicas (inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios - creencias falsas, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros cambios adversos en el comportamiento). Las personas de edad avanzada son más susceptibles a estos síntomas
• disminución del deseo sexual
• urticaria.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• creencias falsas (delirios).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de apetito
• ira
• trastornos del comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolpigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zolpigen
La sustancia activa del medicamento es el tartrato de zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2, „El medicamento Zolpigem contiene lactosa monohidrato”), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Opadry YS-1R-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cPs, hipromelosa 5cPs, macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).
Aspecto del medicamento Zolpigen y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, marcados de la siguiente manera: „ZM con una línea de división 10” en un lado y „G” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase del medicamento contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
Mylan B.V
Krijgsman 20, Amstelveen, 1186 DM, Países Bajos
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28486
Número de autorización para la importación paralela: 345/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Zolpidem Mylan 10 mg comprimidos recubiertos
Hungría: Somnogen 10 mg filmtabletta
Polonia: ZolpiGen
Portugal: Zolpidem Mylan
Eslovaquia: Zolpidem Mylan 10 mg