STILNOX

Prospecto: Información para el usuario

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Stilnox (Stilnoct)
10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
Stilnox y Stilnoct son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Stilnox
3. Cómo tomar Stilnox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stilnox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

Stilnox se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo zolpidem.
El zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos y tranquilizantes.
Este medicamento facilita el sueño, disminuye el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Stilnox se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes mayores de 18 años, cuando el insomnio provoca en el paciente un deterioro funcional o un sufrimiento intenso.
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Stilnox

No debe utilizar el medicamento Stilnox en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Insuficiencia hepática grave
• Síndrome de apnea del sueño
• Insuficiencia respiratoria aguda y (o) grave
• Miastenia grave (myasthenia gravis)
• Tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe durar lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento
• Si el paciente ha experimentado previamente sonambulismo u otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir, comer, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, etc.) sin haberse despertado completamente tras la ingestión de Stilnox u otro medicamento que contenga zolpidem.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Stilnox, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En todos los casos, se debe intentar identificar, en la medida de lo posible, las causas de la insomnio y eliminar los factores que lo provocan antes de que el médico recomiende el uso de un medicamento hipnótico.
La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psicológicos o físicos primarios que requieren diagnóstico y seguimiento médico periódico.

Insuficiencia respiratoria:
Dado que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir la función del centro respiratorio, debe tenerse precaución al utilizar Stilnox en pacientes con alteraciones de la función respiratoria (ver apartado 4).

Alteraciones de la función hepática:
Alteraciones de la función hepática – ver apartado 3. «Cómo utilizar el medicamento Stilnox»:
No debe administrarse Stilnox a pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de Stilnox en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía hepática – un trastorno del sistema nervioso central causado por la insuficiencia hepática (ver apartado 2. «Información importante antes de utilizar el medicamento Stilnox»).

Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados:
Los pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados deben utilizar una dosis reducida, ver apartado 3.

Enfermedades psiquiátricas:
No se recomienda el uso de medicamentos hipnóticos como Stilnox en el tratamiento inicial de enfermedades psiquiátricas.

Trastornos psicomotores al día siguiente (ver también «Conducción de vehículos y manipulación de maquinaria»):
Como otros medicamentos hipnóticos, el zolpidem tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Al día siguiente de la toma de Stilnox, el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

• El paciente toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran plena vigilia mental
• El paciente toma una dosis superior a la dosis recomendada
• El paciente toma zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros fármacos que aumentan la concentración sanguínea de zolpidem, durante el consumo de alcohol o al consumir sustancias ilegales

Debe administrarse una única dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional durante la misma noche.

Amnesia:
Los medicamentos sedantes e hipnóticos pueden provocar amnesia residual. Esto ocurre principalmente varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir este riesgo, el paciente debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante al menos 8 horas.

Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión:
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.

Aunque no se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado: Stilnox y otros medicamentos) ni con otros medicamentos sedantes e hipnóticos, debe tenerse precaución al utilizar zolpidem y otros medicamentos sedantes e hipnóticos en pacientes con síntomas de depresión.
En este grupo de pacientes pueden presentarse tendencias suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis mínima necesaria para prevenir una sobredosis intencionada. La depresión previa puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Dado que la insomnio puede ser un síntoma de depresión, si la insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.

Otras reacciones psíquicas y reacciones «paradójicas»:
El uso de medicamentos sedantes e hipnóticos como el zolpidem puede ir acompañado de otras reacciones psíquicas y reacciones paradójicas, tales como: ansiedad, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y comportamientos similares:
El medicamento Stilnox puede provocar sonambulismo u otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir, comer, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, etc.) cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las actividades realizadas durante la noche. Si alguno de estos comportamientos se presenta en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Stilnox y debe contactarse con el médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave de lesiones para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la ingestión simultánea de otros medicamentos que causan somnolencia junto con Stilnox puede aumentar el riesgo de estos comportamientos durante el sueño, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.

Tolerancia:
Cuando se utilizan medicamentos sedantes e hipnóticos que contienen zolpidem, incluyendo Stilnox, durante más de unas pocas semanas, puede producirse una disminución del efecto hipnótico.

Dependencia:
El uso de Stilnox puede provocar abuso y/o el desarrollo de dependencia psíquica o física.
Si el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos, ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar a su médico.
El riesgo de dependencia es mayor cuando Stilnox se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psiquiátricos y/o antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
En los casos en que se desarrolle dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento provocará síntomas de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensificada y tensión mental, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse síntomas como: desrealización, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones.

Insomnio de rebote:
Tras la suspensión del tratamiento con hipnóticos puede producirse un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento sedante e hipnótico reaparecen de forma acentuada.
Estos síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, inquietud y ansiedad.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de insomnio de rebote y adoptar medidas adecuadas para minimizar el riesgo de ansiedad y otros síntomas si aparecen durante la retirada del medicamento.
En el caso de medicamentos sedantes e hipnóticos de acción corta, el síndrome de abstinencia puede presentarse entre dosis sucesivas.

Lesiones graves:
El medicamento puede provocar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Pacientes con síndrome del QT prolongado:
Las consecuencias potenciales del uso de zolpidem en pacientes con síndrome congénito del QT prolongado no son conocidas. Como medida de precaución, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento con zolpidem en pacientes con diagnóstico de síndrome congénito del QT prolongado.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Stilnox en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del zolpidem no han sido establecidas en este grupo de edad.

Stilnox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Alcohol:
No se recomienda el consumo simultáneo de alcohol.
El consumo conjunto de alcohol puede intensificar el efecto sedante del zolpidem. Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manipular maquinaria.

Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
Cuando se utiliza zolpidem junto con ciertos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir vehículos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para conciliar el sueño (hipnóticos)
• Sedantes o ansiolíticos
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Medicamentos utilizados en anestesia
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes)

Durante la administración conjunta de zolpidem con antidepresivos, como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda la administración conjunta de zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.
La administración conjunta de Stilnox y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si el médico prescribe Stilnox junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Inhibidores e inductores del citocromo P450:
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden intensificar el efecto de ciertos hipnóticos como el zolpidem.
Los inductores simultáneos del CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), reducen el efecto farmacodinámico del zolpidem.
Si se utiliza hierba de San Juan conjuntamente, puede reducirse la concentración sanguínea de zolpidem. No se recomienda tomar zolpidem junto con hierba de San Juan.
La administración conjunta de zolpidem con ketoconazol (a una dosis de 200 mg dos veces al día) puede intensificar su efecto sedante.

Otros medicamentos:
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas al administrar conjuntamente zolpidem con warfarina, digoxina y ranitidina.

Stilnox y alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o tras acostarse.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Stilnox no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo puede afectar al bebé. Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de fisura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") en recién nacidos.
Puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable si la madre toma Stilnox durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Stilnox en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente Stilnox en las últimas etapas del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones.
En tales casos, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período postnatal.

Lactancia
No debe utilizarse Stilnox durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y manipulación de maquinaria
Stilnox tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manipular maquinaria, y puede provocar eventos como «dormirse al volante». Al día siguiente de la toma de Stilnox (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

• El paciente se sienta somnoliento, con mareos o desorientado
• El paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos)
• El paciente tenga visión borrosa o doble
• El paciente esté menos alerta

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingestión de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Stilnox, ya que esto puede intensificar los efectos mencionados.

Stilnox contiene lactosa monohidrato
Stilnox contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Stilnox contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Stilnox

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Stilnox actúa rápidamente, por lo que debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o tras haberse acostado.
Al igual que con todos los medicamentos para dormir, no se recomienda el uso prolongado de Stilnox. El tiempo recomendado de tratamiento no debe exceder las 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario que el médico prolongue el periodo de tratamiento más allá del tiempo máximo recomendado, pero esto no podrá hacerse sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente por parte del médico.

Adultos
La dosis recomendada de Stilnox es de 10 mg (1 comprimido) al día (24 horas). El médico puede recetar una dosis menor a algunos pacientes. Stilnox debe tomarse:

• en una sola toma,
• inmediatamente antes de dormir.

El paciente debe respetar un periodo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera un mayor grado de concentración.
No debe superarse la dosis de 10 mg en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que pueden ser particularmente sensibles al zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de Stilnox (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 10 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, manteniendo especial precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, pero únicamente si el medicamento en dosis menor no ha sido eficaz.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no debe utilizarse Stilnox en este grupo de pacientes (ver sección 2).
Si se percibe que el efecto del medicamento Stilnox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Stilnox
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
En casos de sobredosis de zolpidem, ya sea como único fármaco o junto con otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol), se han observado trastornos de conciencia de diferente gravedad, desde somnolencia excesiva hasta coma, así como síntomas muy graves, incluyendo muerte.
Tras una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte; puede realizarse lavado gástrico o administración de carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse la administración de medicamentos sedantes, incluso si existe agitación.
En caso de presentarse síntomas graves, el médico valorará la administración de flumazenilo, aunque su uso puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Omisión de la dosis de Stilnox
Debe tomarse el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una doble dosis ni dosis consecutivas en un corto intervalo de tiempo.

Interrupción del tratamiento con Stilnox
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Stilnox, ya que aumenta el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. El médico informará al paciente sobre la forma de finalizar el tratamiento, mediante una reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento, especialmente los síntomas adversos a nivel del sistema nervioso central, dependen de la dosis administrada. Los efectos adversos son menos intensos si el medicamento se toma inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado (ver apartado 3). Con mayor frecuencia se observan en pacientes de edad avanzada.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, empeoramiento del insomnio, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar asociada con conductas inusuales)
• alucinaciones, excitación, pesadillas, depresión (ver apartado 2)
• fatiga
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• infecciones de las vías respiratorias altas y bajas
• dolor de espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• confusión, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo (ver apartado 2), euforia
• visión doble
• parestesias (hormigueo, picor), temblores
• alteraciones de la atención, alteraciones del habla
• visión borrosa
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea, picor, sudoración excesiva
• alteraciones del apetito
• dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular
• el medicamento Stilnox puede provocar caminar dormido o realizar otras conductas inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hablar por teléfono o mantener relaciones sexuales, entre otros), cuando el paciente no se ha despertado completamente (ver apartado Advertencias y precauciones).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones del libido (deseo sexual)
• alteraciones de la conciencia
• daño hepático debido al efecto tóxico del medicamento
• urticaria
• alteraciones visuales
• alteraciones de la marcha, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando el medicamento no se ha tomado según las indicaciones) – ver apartado 2.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o fenómeno de rebote)
• depresión respiratoria (dificultad para respirar) – ver apartado 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ira, alteraciones del comportamiento. La mayoría de los efectos adversos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.
• angioedema (reacción alérgica grave – el edema puede afectar a la cara, extremidades, cavidad bucal, laringe y provocar dificultad respiratoria)
• tolerancia al medicamento
• delirio (cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca desorientada o confusa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Stilnox

No existen instrucciones especiales de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Stilnox

• La sustancia activa del medicamento es el zolpidem. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem (en forma de tartrato de zolpidem).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico. Composición del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Stilnox y contenido del envase
El medicamento Stilnox se presenta en forma de comprimido recubierto. El comprimido puede dividirse por la mitad.
El envase contiene 14 ó 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 540/160/2
Número de autorización de importación paralela: 264/22