STILNOX

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Stilnox
10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidemi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Stilnox
3. Cómo tomar Stilnox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stilnox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

Stilnox se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo el zolpidem.
El zolpidem pertenece al grupo de medicamentos hipnóticos y tranquilizantes.
Este medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Stilnox se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes mayores de 18 años, cuando el insomnio provoca en el paciente un deterioro funcional incapacitante o un sufrimiento intenso.
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Stilnox

No debe utilizar el medicamento Stilnox en los siguientes casos:

• Si es alérgico al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Insuficiencia hepática grave
• Síndrome de apnea del sueño
• Insuficiencia respiratoria aguda y (o) grave
• Miastenia gravis (myasthenia gravis)
• Tratamiento prolongado. El tratamiento debe durar lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento
• Si el paciente ha experimentado previamente sonambulismo o cualquier otro comportamiento anómalo durante el sueño (como conducir, comer, hablar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) tras haber tomado Stilnox u otro medicamento que contenga zolpidem, sin haberse despertado completamente. Advertencias y precauciones Antes de comenzar a utilizar Stilnox, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.

En todos los casos, se debe intentar identificar, siempre que sea posible, las causas del insomnio y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que lo provocan antes de que el médico recomiende el uso de un medicamento hipnótico.
La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psicológicos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y seguimiento médico periódico.
Insuficiencia respiratoria
Dado que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir la función del centro respiratorio, debe tenerse precaución al administrar Stilnox a pacientes con alteraciones respiratorias (ver apartado 4).
Alteraciones de la función hepática
Alteraciones de la función hepática - ver apartado 3. "Cómo utilizar Stilnox"
No debe administrarse Stilnox a pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de Stilnox en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía, un trastorno del sistema nervioso central causado por la insuficiencia hepática (ver apartado 2. "Información importante antes de utilizar Stilnox").
Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados
Los pacientes de edad avanzada o debilitados deben utilizar una dosis reducida del medicamento, ver apartado 3.
Enfermedades psiquiátricas
No se recomienda el uso de medicamentos hipnóticos, como Stilnox, en el tratamiento inicial de enfermedades psiquiátricas.
Alteraciones psicomotoras al día siguiente (ver también “Conducción de vehículos y uso de máquinas”)
Como otros medicamentos hipnóticos, el zolpidem tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Al día siguiente de tomar Stilnox, el riesgo de alteraciones psicomotoras, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

• El paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un mayor nivel de alerta mental.
• El paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada.
• El paciente ha tomado zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros fármacos que aumentan la concentración sanguínea de zolpidem, o durante el consumo de alcohol o el uso de sustancias ilícitas. Debe tomarse una única dosis inmediatamente antes de acostarse. No debe tomarse una segunda dosis durante la misma noche.

Amnesia:
Los medicamentos sedantes e hipnóticos pueden causar amnesia anterógrada. Esta suele ocurrir varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir este riesgo, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante al menos 8 horas.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión:
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Aunque no se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado: Stilnox y otros medicamentos) ni con otros medicamentos sedantes e hipnóticos, debe tenerse precaución al usar zolpidem u otros medicamentos sedantes e hipnóticos en pacientes con síntomas depresivos.
En este grupo de pacientes pueden presentarse tendencias suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis mínima necesaria para prevenir una sobredosis intencionada. Una depresión previa puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, si el insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.
Otras reacciones psíquicas y reacciones "paradójicas":
El uso de medicamentos sedantes e hipnóticos como el zolpidem puede ir acompañado de otras reacciones psíquicas y paradójicas, tales como: ansiedad, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamientos inadecuados y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.
Sonambulismo y comportamientos similares:
Stilnox puede provocar sonambulismo o otros comportamientos anómalos durante el sueño (como conducir, comer, hablar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las actividades realizadas durante la noche. Si alguno de estos comportamientos ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Stilnox y debe consultarse al médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave de lesiones para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la toma simultánea de otros medicamentos que causan somnolencia junto con Stilnox puede aumentar el riesgo de estos comportamientos durante el sueño, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la máxima recomendada.
Tolerancia:
Cuando los medicamentos sedantes e hipnóticos que contienen zolpidem, como Stilnox, se utilizan durante más de unas pocas semanas, puede producirse una disminución de su efecto hipnótico.
Dependencia:
El uso de Stilnox puede provocar abuso y/o el desarrollo de dependencia física o psicológica.
Si el paciente ha tenido previamente trastornos psíquicos, abuso o dependencia de alcohol, sustancias ilícitas o medicamentos, debe informar de ello a su médico. El riesgo de dependencia es mayor cuando Stilnox se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psíquicos y/o con antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilícitas o medicamentos.
En los casos en que se desarrolle dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensificada y tensión mental, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse síntomas como: desrealización, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones.
Reaparición del insomnio (insomnio de rebote):
Tras la suspensión del tratamiento hipnótico, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento reaparecen de forma acentuada. A estos síntomas pueden acompañar otras reacciones, como cambios de humor, inquietud y ansiedad.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de insomnio de rebote y adoptar medidas adecuadas para minimizar el riesgo de ansiedad y otros síntomas durante la retirada del medicamento.
En el caso de medicamentos sedantes e hipnóticos de acción corta, el síndrome de abstinencia puede presentarse entre dosis sucesivas.
Lesiones graves:
El medicamento puede provocar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede llevar a caídas y, en consecuencia, a lesiones graves.
Pacientes con síndrome de QT prolongado:
Las posibles consecuencias del uso de zolpidem en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado no son conocidas. Como medida de precaución, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento con zolpidem en pacientes con diagnóstico de síndrome congénito de QT prolongado.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Stilnox en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del zolpidem no han sido establecidas en este grupo de edad.
Stilnox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Alcohol:
No se recomienda el consumo simultáneo de alcohol.
El consumo conjunto de alcohol puede intensificar el efecto sedante del zolpidem.
Esto puede afectar a la capacidad para conducir y operar maquinaria.
Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
El uso conjunto de zolpidem con ciertos medicamentos puede intensificar la somnolencia y las alteraciones psicomotoras del día siguiente, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (hipnóticos)
• Sedantes o ansiolíticos
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Medicamentos utilizados en anestesia
• Medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).
  El uso conjunto de zolpidem con antidepresivos, como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede provocar que el paciente vea cosas irreales (alucinaciones visuales). No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.

La administración conjunta de Stilnox y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Stilnox junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Inhibidores e inductores del citocromo P450:
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden intensificar el efecto de ciertos hipnóticos como el zolpidem.
Los inductores simultáneos del CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), reducen el efecto farmacodinámico del zolpidem.
Si se utiliza conjuntamente la hierba de San Juan, puede disminuir la concentración sanguínea de zolpidem. No se recomienda tomar zolpidem con hierba de San Juan.
La administración conjunta de zolpidem con ketoconazol (a una dosis de 200 mg dos veces al día) puede intensificar su efecto sedante.
Otros medicamentos:
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas al administrar conjuntamente zolpidem con warfarina, digoxina y ranitidina.
Stilnox, alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o tras acostarse.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Stilnox no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo puede afectar al bebé. Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de fisura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") en recién nacidos.
Si la madre toma Stilnox durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable.
Si la paciente toma Stilnox en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y alteraciones respiratorias (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente Stilnox en las últimas etapas del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En tales casos, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el período posparto.
Lactancia
No debe utilizarse Stilnox durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Stilnox tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, y puede provocar eventos como "quedarse dormido al volante". Al día siguiente de tomar Stilnox (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

• El paciente se sienta somnoliento, con mareos o desorientado,
• El paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• El paciente tenga visión borrosa o doble,
• El paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Stilnox, ya que esto puede intensificar los efectos mencionados.
Stilnox contiene lactosa monohidrato
Stilnox contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Stilnox contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Stilnox

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Stilnox actúa de forma inmediata, por lo que debe tomarse justo antes de acostarse o tras haberse acostado.
Al igual que con todos los medicamentos hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de Stilnox.
El periodo recomendado de tratamiento con este medicamento no debe superar las 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario que el médico prolongue el periodo de tratamiento más allá del tiempo máximo recomendado, pero esto no podrá hacerse sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente por parte del médico.

Adultos
La dosis recomendada de Stilnox es de 10 mg (1 comprimido) al día (24 horas). En algunos pacientes, el médico puede recetar una dosis menor. Stilnox debe tomarse:

• en una sola toma,
• justo antes de dormir.

El paciente debe asegurarse de disponer de un periodo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran un mayor grado de concentración.
No se debe superar la dosis de 10 mg en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que pueden ser particularmente sensibles al zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de Stilnox (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe superar los 10 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, manteniendo especial precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, pero únicamente si el medicamento a dosis más baja no resulta eficaz.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no debe utilizarse Stilnox en este grupo de pacientes (ver sección 2).

Si tiene la sensación de que el efecto de Stilnox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Stilnox
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
En casos de sobredosis de zolpidem, ya sea como único medicamento o junto con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol), se han observado alteraciones del estado de conciencia de diferente gravedad, desde somnolencia excesiva hasta coma, así como síntomas muy graves, incluyendo el fallecimiento.
Tras una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte; puede realizarse un lavado gástrico o administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
Debe suspenderse el uso de medicamentos sedantes, incluso si aparece agitación.
En caso de presentarse síntomas graves, el médico valorará la administración de flumazenilo, aunque la utilización de flumazenilo puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la toma de Stilnox
Debe tomarse el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.

Interrupción del tratamiento con Stilnox
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Stilnox, ya que aumenta el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
El médico informará al paciente sobre la forma de finalizar el tratamiento, mediante una reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con el uso del medicamento, especialmente los síntomas adversos en el sistema nervioso central, dependen de la dosis del fármaco. Los efectos adversos son menos intensos si el medicamento se toma justo antes de ir a dormir o después de acostarse (ver punto 3). Con mayor frecuencia se observan en pacientes de edad avanzada.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, empeoramiento del insomnio, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar relacionada con conductas inusuales)
• alucinaciones, excitación, pesadillas, depresión (ver punto 2)
• fatiga
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• infecciones de las vías respiratorias altas e inferiores
• dolor de espalda

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• confusión, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo (ver punto 2), euforia
• visión doble
• parestesias (hormigueo, pinchazos), temblores
• alteraciones de la atención, alteraciones del habla
• visión borrosa
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea, picor, sudoración excesiva
• alteraciones del apetito
• dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular
• el medicamento Stilnox puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, entre otros), cuando el paciente no se ha despertado completamente (ver punto: Advertencias y precauciones).

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones del libido (deseo sexual)
• alteraciones de la conciencia
• lesión hepática provocada por el efecto tóxico del medicamento
• urticaria
• alteraciones visuales
• alteraciones de la marcha, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando el medicamento no se ha tomado según las recomendaciones) – ver punto 2.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o fenómeno de rebote)
• depresión respiratoria (dificultad para respirar) – ver punto 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ira, alteraciones del comportamiento. La mayoría de los efectos adversos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.
• angioedema (reacción alérgica grave – el edema puede afectar a la cara, extremidades, cavidad bucal, laringe y provocar dificultad respiratoria)
• tolerancia al medicamento
• delirio (cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca desorientada o confusa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Stilnox

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Stilnox

• La sustancia activa del medicamento es zolpidem (en forma de tartrato de zolpidem). Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
  Composición del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Stilnox y contenido del envase
El medicamento Stilnox se presenta en forma de comprimido recubierto, blanco y ovalado, con la inscripción „STILNOX” en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El envase contiene 14 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi Romania SRL, Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Chinoin Private Co. Ltd., Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1344/2009/04
Número de autorización de importación paralela: 285/22