ZIRID

Prospecto: Información para el usuario

Zirid, 50 mg, comprimidos recubiertos
Itopridi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentaran efectos adversos en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zirid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zirid
3. Cómo tomar Zirid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zirid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zirid y para qué se utiliza

Zirid contiene la sustancia activa itoprido, que aumenta la motilidad del tracto gastrointestinal
(movimientos espontáneos del estómago e intestinos necesarios para el tránsito del contenido alimenticio a través del aparato digestivo) y previene la aparición de náuseas y vómitos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas derivados de un vaciamiento gástrico retardado, tales como sensación de plenitud gástrica o incluso doloroso peso en la epigastrio, pérdida de apetito, acidez, náuseas y vómitos relacionados con trastornos digestivos, debidos a causas distintas de la enfermedad ulcerosa o enfermedades orgánicas que alteren el tránsito gastrointestinal.
Este medicamento está destinado al uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Zirid

Cuándo no debe tomar el medicamento Zirid

• si el paciente es alérgico al itoprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una afección en la que un vaciamiento gástrico acelerado pueda ser perjudicial, como hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

El medicamento no está indicado para su uso en niños ni en mujeres embarazadas o lactantes.
Zirid y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Zirid y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden influir entre sí.

• Las sustancias con efecto anticolinérgico (utilizadas en el tratamiento del asma, enfermedades pulmonares crónicas, diarrea, enfermedad de Parkinson y para aliviar los espasmos musculares lisos, por ejemplo en la vejiga urinaria) reducen el efecto del itoprido.

• Zirid actúa sobre la motilidad gastrointestinal, por lo que puede afectar a la absorción de otros medicamentos. Debe tenerse precaución especialmente con medicamentos que tengan un índice terapéutico estrecho (pequeña diferencia entre la dosis terapéutica y la tóxica), medicamentos de liberación prolongada y comprimidos o cápsulas con recubrimiento entérico. Consulte con el médico o farmacéutico si esto afecta a los medicamentos que el paciente esté tomando.

• No se han demostrado otras interacciones (es decir, el efecto del itoprido sobre otros medicamentos ni el efecto de otros medicamentos sobre el itoprido).

Zirid con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso, no debe administrarse este medicamento durante el embarazo, la lactancia ni a mujeres con sospecha de embarazo, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos potenciales.
Si alguno de estos casos afecta a la paciente, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque no se ha observado que el medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, no puede descartarse una disminución de la capacidad de concentración debida a mareos, que pueden presentarse raramente. No debe conducir vehículos si el paciente experimenta estos síntomas.
Zirid contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Zirid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta tiene una línea de división en uno de sus lados y puede dividirse en dosis iguales.
La tableta debe tragarse entera o dividida, con un poco de agua, antes de las comidas.
La dosis exacta y la duración del tratamiento las determinará el médico.
Adultos
La dosis habitual en adultos es de una tableta tres veces al día antes de las comidas.
Esta dosis puede reducirse según la evolución de la enfermedad (por ejemplo, hasta ½ tableta tres veces al día).
Uso en niños
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal y pacientes de edad avanzada
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como los pacientes de edad avanzada, serán estrechamente vigilados por el médico. En caso de aparición de cualquier síntoma adverso, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zirid
No existen experiencias clínicas sobre la sobredosificación con este medicamento en humanos.
En caso de ingestión de un número excesivo de tabletas o si un niño ingiere accidentalmente Zirid, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano o ponerse en contacto con un médico.
En caso de sobredosificación, normalmente se realiza un lavado gástrico y un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma de Zirid
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al
hospital si se presentan los siguientes síntomas:

• hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar. También puede aparecer erupción cutánea o picor. Esto podría indicar que el paciente está experimentando una reacción alérgica.

Durante el tratamiento con itoprido (principio activo del medicamento Zirid), pueden presentarse los siguientes
efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, aumento de la salivación, dolor de cabeza, trastornos del sueño, mareo, dolor de espalda o dolor en el pecho, fatiga, inquietud, aumento de las sustancias denominadas creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitos), aumento de la concentración en sangre de la hormona prolactina (lo que puede provocar secreción de leche y/o aumento del tejido mamario).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (puede manifestarse mediante hematomas o hemorragias), temblores, náuseas (sensación de necesidad de vomitar), aumento del tejido mamario (ginecomastia), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de ciertas enzimas como AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatasas alcalinas y aumento de la bilirrubina en sangre.

En caso de producción y secreción de leche por la glándula mamaria fuera del período de lactancia (galactorrea) o aumento del tejido mamario en hombres (ginecomastia), debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zirid

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zirid
La sustancia activa del medicamento es itoprida clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de itoprida clorhidrato.
Los demás componentes son:
Componentes del núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento:
hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Aspecto de Zirid y contenido del envase
Zirid es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo y biconvexo, con una línea de división en una de sus caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blísters (lámina transparente de PVC/PVDC/aluminio). Cada blíster contiene 10, 15 ó 20 comprimidos recubiertos.
El envase exterior es una caja de cartón.
Cada caja contiene un prospecto para el paciente.

Tamaños de envase:
40 comprimidos recubiertos
90 comprimidos recubiertos
100 comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00