ZIBOR

Prospecto: Información para el usuario

Zibor 2 500 U.I. anti-Xa/0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada
Bemiparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zibor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zibor
3. Cómo usar Zibor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zibor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zibor y para qué se utiliza

Zibor, que contiene como principio activo el bemiparina sódica, pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la coagulación de la sangre en los vasos sanguíneos.
Zibor se utiliza para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica (por ejemplo, trombosis venosa en las extremidades inferiores y embolias pulmonares) en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas, así como para la profilaxis de la coagulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zibor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zibor:

• Si el paciente tiene alergia a la bemiparina sódica, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica tras la administración de cualquier medicamento que contenga heparina.

• Si el paciente tiene alergia a cualquier sustancia de origen porcino.

• Si el paciente padece trombocitopenia inducida por heparina (HIT), es decir, un estado que provoca una reducción significativa del número de plaquetas o el síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC) asociado a la HIT, en los que la administración de Zibor puede provocar agregación plaquetaria.

• Si el paciente padece un estado conocido como endocarditis (inflamación del revestimiento del corazón y de las válvulas cardíacas).

• Si el paciente tiene tendencia al sangrado excesivo.

• Si el paciente padece una enfermedad hepática y/o pancreática grave.

• Si el paciente tiene lesiones en órganos internos que puedan aumentar el riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera péptica activa, angiomas o aneurismas cerebrales (hinchazón de las paredes de las arterias cerebrales), tumores cerebrales).

• Si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral.

• Si el paciente ha sufrido un traumatismo o una intervención quirúrgica en el cerebro, la médula espinal, los ojos y/o los oídos en los últimos dos meses, o si se planea dicha intervención.

• Durante el tratamiento con Zibor no debe administrarse anestesia espinal o epidural (anestesia regional para intervenciones quirúrgicas), ya que podría ser peligroso. Por ello, debe informarse al médico sobre el tratamiento con Zibor antes de cualquier intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Zibor, debe discutirlo con su médico.

• Si padece enfermedad hepática.
• En caso de alteraciones de la función renal, el médico puede decidir realizar un seguimiento estrecho.
• Si padece hipertensión arterial elevada o resistente al tratamiento.
• Si ha padecido previamente úlcera gástrica y/o duodenal, aunque actualmente no esté presente.
• Si padece trombocitopenia, un trastorno caracterizado por una disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación), lo que provoca que aparezcan moretones y hemorragias con facilidad.
• Si padece litiasis renal y/o urinaria.
• Si el paciente padece cualquier otra enfermedad que aumente la tendencia al sangrado.
• Si padece enfermedades oculares provocadas por trastornos vasculares.
• Si padece diabetes.
• Si los análisis de sangre muestran un aumento de los niveles de potasio en sangre.
• Debe asegurarse de que el médico esté adecuadamente informado sobre el uso de Zibor si se planea una punción lumbar (punción en la parte baja de la columna vertebral para obtener líquido cefalorraquídeo para análisis de laboratorio).

Zibor y otros medicamentos

Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• cualquier medicamento que deba administrarse por vía intramuscular, ya que durante el tratamiento con Zibor debe evitarse la administración de medicamentos por esta vía,
• otros medicamentos antitrombóticos, como warfarina y/o acenocumarol (antagonistas de la vitamina K), utilizados en el tratamiento y/o prevención de trastornos trombóticos,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la artritis,
• medicamentos esteroides, como la prednisona, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias, por ejemplo, artritis,
• medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, ticlopidina o clopidogrel, utilizados para prevenir trastornos trombóticos,
• medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio, como diuréticos (medicamentos diuréticos) y medicamentos antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial),
• medicamentos que aumentan el volumen sanguíneo, como el dextrano,
• nitroglicerina administrada por vía intravenosa, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Análisis de laboratorio

• En algunos pacientes puede ser necesario determinar el número de plaquetas. El médico decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes de iniciar el tratamiento, el primer día de terapia, luego regularmente cada 3 a 4 días y al finalizar el tratamiento).
• En caso de que el paciente padezca ciertas enfermedades (diabetes, enfermedad renal) o esté tomando medicamentos que conservan el potasio, el médico puede decidir solicitar un análisis para determinar la concentración de potasio en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zibor no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zibor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Procedimientos quirúrgicos con alto riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.

• Zibor 2 500 generalmente se administra por el médico o la enfermera mediante inyección subcutánea (lo que significa que el medicamento se inyecta bajo la piel, normalmente en un pliegue cutáneo del abdomen o de la parte superior del muslo del paciente). Habitualmente se administra una dosis (contenido de la jeringa precargada) antes o después del procedimiento quirúrgico. En los días siguientes, se administra una dosis diaria (contenido de la jeringa precargada). El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento.

Prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante hemodiálisis:

• En pacientes sometidos a hemodiálisis, Zibor 2 500 se administra generalmente mediante una dosis única en bolo (contenido de la jeringa precargada) inyectada en la línea arterial del dispositivo de diálisis.

Zibor generalmente se inyecta subcutáneamente en el pliegue cutáneo del abdomen o de la parte superior del muslo. En el hospital, el medicamento es administrado por el médico o la enfermera. Tras el alta hospitalaria, puede ser necesario continuar el tratamiento con Zibor en casa.

• No se debe inyectar Zibor por vía intramuscular ni mezclarlo con otros medicamentos administrados por vía intramuscular.
• El medicamento se administra generalmente una vez al día.
• El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento (normalmente durante aproximadamente 7-10 días).
• Si el médico ha indicado que el paciente debe autoinyectarse el medicamento, debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico (ver más abajo: «¿Cómo inyectar el medicamento Zibor?»).

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más): generalmente no es necesario ajustar la dosis. En caso de alteraciones en la función hepática o renal, debe informarse al médico, quien puede decidir realizar una observación estrecha.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años): no se recomienda el uso de Zibor en niños.
¿Cómo inyectar el medicamento Zibor?
Nunca se debe inyectar Zibor por vía intramuscular, ya que podría provocar hemorragia muscular.
Antes de realizar la primera autoinyección, el paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre la técnica correcta de inyección. Estas instrucciones deben ser proporcionadas por el médico o personal médico cualificado.
Debe seguirse la siguiente instrucción:

• Lávese bien las manos y siéntese o acuéstese en una posición cómoda.
• Elija un lugar en la parte anterior-lateral o posterior-lateral del abdomen, evitando la zona de 5 cm alrededor del ombligo, así como áreas con cicatrices o hematomas, y limpie la piel cuidadosamente.
• Para cada inyección, seleccione un lugar diferente, por ejemplo, alternando entre el lado izquierdo y derecho.
• Retire la tapa protectora de la jeringa precargada de Zibor.
• Para mantener la esterilidad de la aguja, no toque ninguna superficie con ella.
• La jeringa precargada está lista para su uso.
• Antes de la inyección, no presione el émbolo para eliminar burbujas de aire, ya que esto podría provocar pérdida del medicamento.

• Sosteniendo la jeringa precargada con una mano, use el pulgar y el dedo índice de la otra mano para sujetar suavemente la zona de piel limpia, formando un pliegue cutáneo.
• Introduzca toda la longitud de la aguja en la parte gruesa del pliegue cutáneo, en un ángulo de 90°.
• Presione el émbolo manteniendo el pliegue cutáneo durante toda la inyección.

• Retire la aguja tirando verticalmente hacia arriba y suelte el pliegue de piel.
• No friccione el lugar de inyección. Esto ayudará a prevenir la aparición de hematomas.
• No vuelva a colocar la tapa protectora sobre la jeringa precargada. Deséchela (con la aguja hacia abajo) en un contenedor para residuos punzantes, ciérrelo herméticamente y colóquelo en un lugar inaccesible para los niños.
• Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece sangrado inesperado) o demasiado débil (ausencia de mejoría), informe inmediatamente al médico o farmacéutico.

En algunos tamaños de envase, la jeringa precargada puede estar equipada con un sistema de seguridad que debe activarse tras la inyección para reducir el riesgo de lesión por aguja.
Para jeringas con sistema de seguridad: dirija la aguja con la punta alejada de usted y de otras personas presentes, y active el sistema de seguridad presionando firmemente el émbolo. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un clic que confirma la activación del dispositivo. Deseche inmediatamente la jeringa en el contenedor más cercano para objetos punzantes (con la aguja hacia abajo), cierre bien la tapa y coloque el contenedor en un lugar inaccesible para los niños.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Zibor
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar hemorragia. Si ocurre sangrado, debe informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano con este prospecto.
Olvido de una dosis de Zibor
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe consultarse lo antes posible con el médico.
Interrupción del tratamiento con Zibor
Antes de suspender el tratamiento con Zibor, debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente
el tratamiento con Zibor e informar al médico o enfermera (o acudir inmediatamente al servicio de urgencias
del hospital más cercano):
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Complicaciones hemorrágicas, por ejemplo, sangre en la orina y/o en las heces, que pueden provocar anemia hemorrágica.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución significativa del número de plaquetas (trombocitopenia tipo II) que conduce a la aparición de hematomas, hemorragias en la cavidad bucal, encías y nariz, así como erupciones cutáneas.
• Lesiones oscuras, dolorosas en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
• Hematomas en el canal espinal tras anestesia epidural, raquídea o punción lumbar (dolor de espalda, sensación de pérdida de fuerza y sensibilidad en las extremidades inferiores, alteraciones de la función intestinal o de la vejiga urinaria), que pueden provocar daños neurológicos de diversa gravedad, incluyendo parálisis transitoria o permanente.
• Reacciones alérgicas graves (aumento de la temperatura corporal, escalofríos, dificultad respiratoria, hinchazón de la glotis, sensación de pérdida de conciencia, sudoración, urticaria, picor, descenso de la presión arterial, sofocos, enrojecimiento, pérdida de conciencia, broncoespasmo, edema de glotis).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hematomas, manchas en la piel, picor y dolor en el lugar de inyección del medicamento.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento leve y transitorio de algunos enzimas (aminotransferasas), observable en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución leve y transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia tipo I), observable en análisis de laboratorio.
• Reacciones alérgicas cutáneas leves: erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Aumento de la concentración de potasio en sangre, observable en análisis de laboratorio.

Como consecuencia del uso prolongado del medicamento Zibor o de medicamentos con propiedades similares,
puede desarrollarse osteoporosis. La frecuencia de este efecto no se conoce.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zibor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C. No congelar.
No utilizar este medicamento si observa:

• que el envase protector ha sido abierto.
• que el envace protector está dañado.
• que el contenido de la jeringa-ampolla es turbio.
• que contiene partículas pequeñas.

Tras abrir el envase que contiene la jeringa-ampolla, el medicamento Zibor debe utilizarse inmediatamente.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras la palabra Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Eliminación
Envase para dosis única.
Las jeringas-ampollas usadas deben desecharse en un contenedor para residuos punzantes.
No conservar las jeringas-ampollas ya utilizadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zibor

• La sustancia activa es bemiparina sódica.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zibor y contenido del envase
El medicamento en jeringa precargada es una solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, sin partículas sólidas.
Zibor 2 500 UI está disponible en envases que contienen 2, 6, 10, 30 y 100 jeringas precargadas con 0,2 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, España
+(34) 91 375 62 30
Fabricante
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Phivor: España.
Ivor: Austria, Grecia, Italia, Portugal.
Zibor: República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido.