ZIBOR

Prospecto: Información para el usuario

Zibor 3 500 U.I. anti-Xa/0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada
Bemiparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zibor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zibor
3. Cómo usar Zibor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zibor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zibor y para qué se utiliza

Zibor es un medicamento que contiene bemiparina sódica como principio activo, y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitan la coagulación de la sangre en los vasos sanguíneos.
Zibor se utiliza para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica (por ejemplo, en forma de trombosis venosa en las extremidades inferiores o embolias pulmonares) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica (cirugía de cadera, rodilla u otros huesos), así como para la profilaxis de la coagulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zibor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zibor:

• Si el paciente tiene alergia a la bemiparina sódica, a la heparina o a un producto similar (como
• por ejemplo, enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica tras la administración de cualquier medicamento que contenga heparina.
• Si el paciente tiene alergia a cualquier sustancia de origen porcino.
• Si el paciente padece trombocitopenia inducida por heparina (HIT), es decir, un estado que provoca una disminución significativa del número de plaquetas o el síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC) asociado a la HIT, en los que la administración de Zibor puede provocar agregación de plaquetas.
• Si el paciente padece una enfermedad conocida como endocarditis (inflamación del revestimiento del corazón y de las válvulas cardíacas).
• Si el paciente tiene tendencia a hemorragias intensas.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática y/o pancreática grave.
• Si el paciente tiene lesiones con alto riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera péptica activa, angiomas o aneurismas cerebrales [hinchazón de las paredes de las arterias cerebrales], tumores cerebrales).
• Si el paciente ha sufrido una hemorragia cerebral.
• Si el paciente ha sufrido un traumatismo o una intervención quirúrgica en el cerebro, la columna vertebral, los ojos y/o los oídos en los últimos dos meses, o si se prevé dicha intervención.
• Durante el tratamiento con Zibor no debe administrarse anestesia espinal o epidural (anestesia regional para intervenciones quirúrgicas), ya que podría ser peligroso. Por ello, debe informarse al médico sobre el tratamiento con Zibor antes de cualquier intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zibor, debe hablar con el médico.

• Si padece enfermedad hepática.
• En caso de alteraciones de la función renal. El médico puede decidir realizar una vigilancia estrecha. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una dosificación especial.
• Si padece hipertensión arterial elevada o resistente al tratamiento.
• Si ha padecido úlcera péptica gástrica y/o duodenal en el pasado, aunque actualmente no esté presente.
• Si padece trombocitopenia, un trastorno en el que disminuye el número de plaquetas (células implicadas en la coagulación), lo que provoca que aparezcan con facilidad hematomas y hemorragias.
• Si el paciente padece litiasis renal y/o urinaria.
• Si el paciente padece cualquier otra enfermedad que aumente la tendencia a hemorragias.
• Si padece enfermedades oculares provocadas por enfermedad vascular.
• Si padece diabetes.
• Si los análisis de sangre muestran un aumento de los niveles de potasio en sangre.
• Debe asegurarse de que el médico esté adecuadamente informado sobre el uso de Zibor si se va a realizar una punción lumbar (punción en la parte baja de la columna vertebral para extraer líquido cefalorraquídeo para análisis de laboratorio).

Zibor y otros medicamentos
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• cualquier medicamento administrado por vía intramuscular, ya que durante el tratamiento con Zibor debe evitarse la administración de medicamentos por vía intramuscular,
• otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina y/o acenocumarol (antagonistas de la vitamina K), utilizados en el tratamiento o prevención de trastornos trombóticos,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, utilizados por ejemplo en el tratamiento de la artritis,
• medicamentos esteroides, como por ejemplo la prednisona, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis,
• medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, ticlopidina o clopidogrel, utilizados para prevenir trastornos trombóticos,
• medicamentos que aumentan la concentración de potasio en suero, como diuréticos (medicamentos diuréticos) y medicamentos antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial),
• medicamentos que aumentan el volumen sanguíneo, como el dextrano,
• nitroglicerina administrada por vía intravenosa, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Análisis de laboratorio

• En algunos pacientes puede ser necesario determinar el número de plaquetas en sangre. El médico decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes de iniciar el tratamiento, el primer día de terapia, y posteriormente de forma regular cada 3 a 4 días, así como al finalizar el tratamiento).
• Si el paciente padece ciertas enfermedades (diabetes, enfermedad renal) o está tomando medicamentos que ahorran potasio, el médico puede decidir solicitar un análisis para determinar la concentración de potasio en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zibor no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zibor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.

• Zibor 3 500 generalmente se administra por el médico o la enfermera mediante inyección subcutánea (lo que significa que el medicamento se inyecta bajo la piel, normalmente en un pliegue cutáneo del abdomen o de la parte superior del muslo del paciente). Habitualmente se administra una dosis (contenido de la jeringa precargada) antes o después de la intervención quirúrgica. En los días siguientes se administra una dosis diaria (contenido de la jeringa precargada). El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento.

Profilaxis de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante hemodiálisis:

• En pacientes sometidos a hemodiálisis, Zibor 3 500 generalmente se administra inyectando una dosis única en bolo (contenido de la jeringa precargada) en la línea arterial del dispositivo de diálisis.

Zibor generalmente se inyecta por vía subcutánea, en un pliegue cutáneo del abdomen o de la parte superior del muslo. En el hospital, el medicamento es administrado por el médico o la enfermera. Tras el alta hospitalaria, puede ser necesario continuar el tratamiento con Zibor en casa.

• No se debe inyectar Zibor por vía intramuscular ni mezclarlo con otros medicamentos administrados por vía intramuscular.
• El medicamento generalmente se administra una vez al día.
• El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento (normalmente durante aproximadamente 7-10 días).
• Si el médico ha indicado que el paciente debe autoadministrarse el medicamento, debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico (véase más abajo: "¿Cómo inyectar Zibor?").

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más): no es necesario modificar la dosis prevista para otros adultos. En caso de alteraciones en la función hepática, debe informarse al médico, quien puede decidir iniciar una observación estrecha. En caso de alteraciones en la función renal, debe informarse al médico, quien puede decidir iniciar una observación estrecha. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, el médico puede recomendar un régimen posológico especial.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años): no se recomienda el uso de Zibor en niños.
¿Cómo inyectar Zibor?
Nunca se debe inyectar Zibor por vía intramuscular, ya que podría provocar hemorragia intramuscular.
Antes de la primera autoinyección, el paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre la técnica correcta de inyección. Estas instrucciones deben ser proporcionadas por el médico o personal sanitario cualificado.
Debe seguirse la siguiente instrucción:

• Lávese bien las manos y siéntese o acuéstese en una posición cómoda.
• Seleccione un lugar en la parte anterior-lateral o posterior-lateral del abdomen, evitando una zona de 5 cm alrededor del ombligo, así como áreas con cicatrices o hematomas, y limpie bien la piel.
• Para cada inyección, seleccione un lugar diferente, por ejemplo, alternando entre el lado izquierdo y derecho.
• Retire la tapa de la jeringa precargada de Zibor.
• Para mantener la aguja estéril, no debe tocarla con ninguna superficie.
• La jeringa precargada está lista para su uso.
• Antes de la inyección, no presione el émbolo para eliminar burbujas de aire, ya que esto podría provocar pérdida del medicamento.

• Sosteniendo la jeringa precargada con una mano, con el pulgar y el dedo índice de la otra mano sujete suavemente la zona de piel limpia para formar un pliegue cutáneo.
• Introduzca toda la longitud de la aguja en la parte más gruesa del pliegue cutáneo, en un ángulo de 90°.
• Presione el émbolo manteniendo el pliegue cutáneo durante toda la inyección.

• Retire la aguja tirando verticalmente hacia arriba y suelte el pliegue de piel.
• No frote el lugar de inyección. Esto ayudará a evitar la aparición de hematomas.
• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada. Deseche la jeringa (con la aguja hacia abajo) en un contenedor para residuos punzantes, ciérrelo herméticamente y colóquelo en un lugar inaccesible para los niños.
• Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece sangrado inesperado) o demasiado débil (ausencia de mejoría), debe informar al médico o al farmacéutico.

En algunos tamaños de envase, la jeringa precargada puede incluir un sistema de seguridad que debe activarse tras la inyección para reducir el riesgo de lesiones por aguja.
Para jeringas con sistema de seguridad: Dirija la aguja con la punta alejada de usted y de otras personas presentes. Active el sistema de seguridad presionando firmemente el émbolo. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un clic que confirma la activación del dispositivo. Deseche inmediatamente la jeringa en el contenedor más cercano para objetos punzantes (con la aguja hacia abajo), cierre herméticamente la tapa y coloque el contenedor en un lugar inaccesible para los niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zibor
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar sangrado. Si ocurre sangrado, debe informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano con este prospecto.
Omisión de la administración de Zibor
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte al médico lo antes posible.
Interrupción del tratamiento con Zibor
Antes de interrumpir el tratamiento con Zibor, debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente
el uso del medicamento Zibor y comunicárselo a su médico o enfermera (o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano):
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Complicaciones hemorrágicas, por ejemplo, sangre en la orina y/o en las heces, que pueden provocar anemia hemorrágica.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución significativa del número de plaquetas (trombocitopenia tipo II) que provoca la aparición de hematomas, hemorragias en la cavidad bucal, encías y nariz, así como erupciones cutáneas.
• Lesiones oscuras y dolorosas en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
• Hematoma en la médula espinal tras anestesia epidural, raquídea o punción lumbar (dolor de espalda, sensación de pérdida de fuerza y sensibilidad en las extremidades inferiores, alteraciones de la función intestinal o de la vejiga urinaria), que puede provocar daños neurológicos de diversa gravedad, incluyendo parálisis transitoria o permanente.
• Reacciones alérgicas graves (aumento de la temperatura corporal, escalofríos, dificultad respiratoria, hinchazón de la glotis, sensación de pérdida de conciencia, sudoración, urticaria, picor, descenso de la presión arterial, sofocos, enrojecimiento, pérdida de conciencia, broncoespasmo, edema de la laringe).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hematomas, manchas en la piel, picor y dolor en el lugar de inyección del medicamento.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento leve y transitorio de algunos enzimas (aminotransferasas), observable en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución leve y transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia tipo I), observable en análisis de laboratorio.
• Reacciones alérgicas cutáneas leves: erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Aumento de la concentración de potasio en sangre, observable en análisis de laboratorio.

Como consecuencia del uso prolongado del medicamento Zibor o de medicamentos con propiedades similares, puede desarrollarse osteoporosis. La frecuencia de este efecto no es conocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zibor

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congele.
No utilice este medicamento si observa:

• que el envase protector ha sido abierto.
• que el envase protector está dañado.
• que el contenido de la jeringa-ampolla es turbio.
• que contiene partículas pequeñas.

Tras abrir el envase que contiene la jeringa-ampolla, el medicamento Zibor debe utilizarse inmediatamente.
Caducidad
No utilice el medicamento Zibor después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras la expresión
"Caducidad".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Eliminación
Envase de dosificación única.
Las jeringas-ampollas usadas deben eliminarse en un contenedor para residuos punzantes.
No debe conservar las jeringas-ampollas usadas.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zibor

• La sustancia activa del medicamento es bemiparina sódica.
• El excipiente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zibor y contenido del envase
El medicamento en jeringa precargada es una solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, sin partículas sólidas.
Zibor 3 500 UI está disponible en envases que contienen 2, 6, 10, 30 y 100 jeringas precargadas con 0,2 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, España
+(34) 91 375 62 30

Fabricante
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Phivor: España.
Ivor: Austria, Grecia, Italia, Portugal.
Zibor: República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido.