ZENTEL

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Zentel
400 mg, comprimidos para masticar y triturar
Albendazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas. ➔ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase y otra información
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:
infección por oxiuros (oxiuriasis);
infección por anquilostoma duodenale (ancilostomiasis);
infección por necator americano (necatoriasis);
infección por strongyloides stercoralis (strongyloidiasis);
infección por ascaris lumbricoides (ascariasis);
infección por tricocéfalo (tricuriasis);
infección por tenia (teniasis).
Información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase sección 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase Embarazo y lactancia).

➔ Debe informarse al médico si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Zentel, debe consultar con el médico:

• si la paciente está en período de lactancia (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada. ➔ Debe informarse al médico si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolores de cabeza (que pueden ser intensos),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones de la visión, ➔ debe acudirse inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del cerebro causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Interacción de Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivo, sedante y hipnótico). ➔ Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia
➔ Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe tomar el medicamento Zentel. Este medicamento puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar el medicamento Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar su administración durante las primeras fases del embarazo.
Las mujeres que estén en período de lactancia no deben tomar el medicamento Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Composición de Zentel:
Alcohol bencílico
Zentel contiene alcohol bencílico (componente del saborizante y aromatizante de vainilla) en cada tableta. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Lactosa monohidrato
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Amarillo anaranjado
Zentel contiene amarillo anaranjado en forma de laca, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.
Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

Debe tomar el medicamento Zentel siempre según las indicaciones de su médico.
➔ Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo diariamente a la misma hora.
Dosificación
Infección por oxiuros, tenia, ascáride o tricocéfalo
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.
Infección por tenia o anquilostoma
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurrir tres semanas.
Si considera que el efecto del medicamento Zentel es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Vía de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o sin ellos.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados de agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, masticarlos o disolverlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
En el caso de niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni realizar una limpieza previa del tracto gastrointestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrarle el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomar comprimidos adicionales ni doblar la dosis para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.
➔ Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un área más pálida con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave que afecta una gran extensión de la piel, con formación de ampollas y descamación, que aparece especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales. ➔ Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
  Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel Véase la sección 2 del prospecto (subapartado Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zentel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K 30, laurilsulfato sódico, tartracina en forma de laca, sacarina sódica, estearato de magnesio, aroma de vainilla (contiene maltodextrina, alcohol bencílico, alcohol anísico y bálsamo del Perú), aroma de pasiflora, aroma de naranja.

Cómo es el medicamento Zentel y qué contiene el envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, forma alargada, redondeados, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado „ALB 400” en el otro. Tienen un olor afrutado característico.
Envases de cartón que contienen blísters con 1, 60 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20110176
Número de autorización de importación paralela: 205/25

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de estarlo.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden diseminarse a otras partes del cuerpo, es fundamental comenzar el tratamiento lo antes posible, a fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es importante protegerse contra las infecciones por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.
Se debe lavar las manos con agua y jabón después de usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a una temperatura suficientemente alta y de que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de consumirlas.