ZENTEL

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
ZENTEL, 400 mg
comprimidos para masticar y mascar
Albendazolum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales. → Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zentel
3. Cómo utilizar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

1. QUÉ ES ZENTEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por áscaris duodenal (ancilostomiasis);
• infección por necátor americano (necatoriasis);
• infección por fuerte hilo intestinal (strongiloidiasis);
• infección por lombriz intestinal (ascarisiasis);
• infección por tricocéfalo humano (tricuriasis);
• infección por tenia (teniasis).
  Información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR ZENTEL

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zentel

• Si el paciente tiene alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver Embarazo y lactancia). → Debe informar al médico si al paciente le afectan las circunstancias anteriores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe consultar con el médico:

• si la paciente está amamantando (ver Embarazo y lactancia),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada.

→ Debe informar al médico si al paciente le afectan las circunstancias anteriores.
Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• trastornos de la visión,
  → debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden deberse a la muerte de parásitos en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del sistema nervioso central causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que tiene esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Zentel y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• prazicuantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivo, sedante y hipnótico).
  → Si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia
→ Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe usar el medicamento Zentel. Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar la administración del medicamento durante las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres que estén amamantando no deben usar Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad considerable de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Conducción y uso de máquinas
Zentel puede causar mareos. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Zentel contiene:
Alcohol bencílico
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente de la composición saborizante y aromatizante de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Lactosa
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Colorante azoico amarillo
Zentel contiene un colorante azoico amarillo, que puede provocar reacciones alérgicas.
Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ZENTEL

Debe tomar Zentel exactamente según las indicaciones de su médico.
→ En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo diariamente a la misma hora.

Posología
Infección por oxiuros, anquilostomas, ascárides o tricocéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.

Infección por tenia o duela intestinal
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.

Si considera que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Instrucciones de administración
Zentel puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados de agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, masticarlos o disolverlos con una pequeña cantidad de agua.

En el caso de niños o pacientes con dificultad para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar otra forma farmacéutica del medicamento (Zentel también está disponible en forma de suspensión).

No es necesario tomar el medicamento en ayunas ni realizar una limpieza previa del tracto digestivo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrarle el envase del medicamento.

Omisión de la dosis de Zentel
No tome comprimidos adicionales ni duplique la dosis para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zentel
No interrumpa el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

→ Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).
  Efectos adversos raros que podrían observarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por un área más pálida con un anillo oscuro alrededor),
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
  → Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado: Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZENTEL

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato sódico, colorante azoico FD&C amarillo n.º 6 laca de aluminio 20-24 % FDA, sacarina sódica, estearato de magnesio, composición aromatizante de vainilla (contiene alcohol bencílico y propilenglicol), composición aromatizante de pasiflora, composición aromatizante de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, oblongos, redondeados y biconvexos, con una línea divisoria en una de las caras y el grabado "ALB 400" en la otra. Tienen un olor frutal característico.
El envase de cartón contiene un blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 1 comprimido.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20110176
Número de autorización de importación paralela: 260/15

7. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE ENFERMEDADES PARASITARIAS

La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en los intestinos. Dado que en las primeras etapas la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada podría no ser consciente de estarlo.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden incluir dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, dado que algunos parásitos pueden diseminarse a otras partes del cuerpo, es fundamental iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, a fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en riesgo la vida.
Es importante protegerse contra las infecciones parasitarias.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de usar el baño, después de tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se haya cocinado a una temperatura suficientemente alta y lávese las frutas y verduras con agua limpia antes de consumirlas.