XALATAN

Prospecto: Información para el paciente

Xalatan, 50 μg/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xalatan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Xalatan
3. Cómo utilizar Xalatan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xalatan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xalatan y para qué se utiliza

Xalatan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandinas. Xalatan actúa aumentando el drenaje natural del humor acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xalatan se utiliza en adultos para el tratamiento de la glaucoma de ángulo abierto y del hipertensión intraocular. Ambos estados están relacionados con una presión intraocular elevada y afectan a la calidad de la visión.
Xalatan también puede utilizarse en niños de cualquier edad para el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xalatan

El medicamento Xalatan puede utilizarse en adultos hombres y mujeres (incluidos pacientes de edad avanzada)
y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado el uso de Xalatan en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe usarse Xalatan:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

Advertencias y precauciones
Si cualquiera de los siguientes casos afecta al adulto o al niño, antes de comenzar a usar Xalatan, debe consultarse con el médico responsable del adulto o del niño, o con un farmacéutico:

• si el adulto o el niño ha sido sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas), o si está prevista,
• si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación u ojo inflamado, visión borrosa),
• si el adulto o el niño tiene ojo seco,
• si el adulto o el niño padece asma grave o asma no controlada,
• si el adulto o el niño utiliza lentes de contacto. En este caso se puede usar Xalatan, pero debe seguirse la instrucción para personas que usan lentes de contacto (ver apartado 3),
• si el adulto o el niño ha tenido en el pasado o padece actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (HSV, por sus siglas en inglés Herpes Simplex Virus).

Xalatan y otros medicamentos
Xalatan puede interactuar con otros medicamentos. Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o gotas oculares) que el adulto o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. En particular, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo y lactancia
No se debe usar Xalatan durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico decida que es necesario.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de Xalatan puede presentarse un período breve de alteraciones visuales. En tal caso, no debe conducirse un vehículo ni manipularse máquinas hasta que la capacidad visual se haya restablecido completamente.
Xalatan contiene cloruro de benzalconio y tampones fosfatos
El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse la lente de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarla.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo dolorido, debe consultarse con el médico.
El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por cada mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con lesiones graves en la parte frontal transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Xalatan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico responsable del adulto o del niño. En caso de duda, debe consultarse con el médico responsable del adulto o del niño, o con un farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y para niños es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día, preferiblemente por la noche.
No se recomienda utilizar Xalatan más de una vez al día, ya que podría reducirse la eficacia del tratamiento.
Xalatan debe utilizarse siempre durante el tiempo que el médico responsable del adulto o del niño haya indicado.

Uso de lentes de contacto
Antes de instilar Xalatan en el ojo del adulto o del niño, deben retirarse los lentes de contacto.
Los lentes de contacto pueden volver a colocarse 15 minutos después de la instilación de Xalatan.

Instrucciones para la utilización de Xalatan

1. Lávese las manos, siéntese o colóquese en una posición cómoda.
2. Desenrosque el anillo de seguridad (que puede desecharse) (Fig. 1).
3. Desenrosque la tapa de protección (Fig. 2) y guárdela.
4. Levante suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo afectado (Fig. 3).
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo. No toque el ojo con el gotero.
6. Presione suavemente el frasco para que caiga una gota en el ojo. A continuación, suelte el párpado inferior.
7. Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz, durante 1 minuto.
8. Repita estos pasos para el otro ojo si el médico así lo ha indicado.
9. Vuelva a enroscar el frasco utilizando la tapa de protección.

Uso de Xalatan con otros colirios
Si se utilizan otros colirios, deben administrarse con un intervalo mínimo de 5 minutos respecto a Xalatan.

Sobredosificación con Xalatan
Si se instilan más gotas de las recomendadas, podría producirse una irritación moderada del ojo, acompañada de lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si la persona afectada está preocupada, debe consultar con su médico para recibir consejo.
Si el medicamento Xalatan es ingerido accidentalmente por un adulto o un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis de Xalatan
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales, debe consultarse con el médico o con un farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Xalatan
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultar primero con su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico responsable del adulto o del niño, o con un farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos conocidos tras la administración de Xalatan:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, conocida como iris. En pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estos cambios son más evidentes que en pacientes con ojos de color uniforme (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden manifestarse tras varios años, aunque normalmente se observan dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio de color del ojo puede ser permanente y puede hacerse más evidente si Xalatan se utiliza solo en un ojo. No parece que el cambio de color del ojo esté asociado con ningún problema. Tras la interrupción del tratamiento con Xalatan, el cambio de color del ojo no progresa.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de escozor, arenilla, picor, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular tan intensa que provoque lagrimeo excesivo o deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) al médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para asegurar al paciente una terapia adecuada.
• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas y del vello alrededor del ojo tratado, especialmente frecuente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, oscurecimiento del color, alargamiento, engrosamiento y aumento en el número de pestañas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o lesiones en la superficie del ojo, inflamación de los bordes del párpado (blefaritis), dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, infecciones o irritaciones en la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas.
• Vómitos.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la iris (iriditis), edema o lesiones/daños en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una segunda fila de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de bolsas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picor agudo de la piel.
• Infecciones oculares virales causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca, sensación de hundimiento de los ojos.

El resfriado común y la fiebre son efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia en la población infantil y adolescente que en la población adulta.

En casos muy raros, en algunos pacientes con la membrana transparente que recubre la parte frontal del globo ocular (córnea) significativamente dañada, se han observado durante el tratamiento manchas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xalatan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento a una temperatura inferior a 25 ºC. El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 4 semanas.
Después de usar Xalatan, guardar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xalatan

• La sustancia activa es: latanoprost. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (0,2 mg/ml), dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Aspecto del medicamento Xalatan y contenido del envase
Xalatan es un colirio transparente e incoloro.
Contenido del envase:
Frasco (5 ml), cuentagotas, tapón blanco, tapa protectora transparente de polietileno
en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución para colirios, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas.
Los colirios están disponibles en envases que contienen 1 frasco de 2,5 ml y en envases
que contienen 3 frascos de 2,5 ml.
Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00