MONOPROST

Prospecto: Información para el usuario

MONOPROST, 50 microgramos/ml, gotas oculares, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Monoprost y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Monoprost
3. Cómo usar Monoprost
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monoprost
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES MONOPROST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Monoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Este medicamento reduce la presión intraocular al aumentar el drenaje natural del humor acuoso desde el ojo hacia la circulación sanguínea.
Monoprost se utiliza en el tratamiento de una enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto y también en una afección conocida como hipertensión intraocular, en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar a la calidad de la visión.
Monoprost es un colirio sin conservantes, en forma de solución.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR MONOPROST

Cuándo no debe utilizarse Monoprost

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Monoprost, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si el paciente ha sido sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) o si tiene prevista una intervención quirúrgica.
• Si el paciente tiene problemas oculares (tales como dolor ocular, inflamación u ojos irritados, visión borrosa).
• Si el paciente padece asma grave o asma no controlada.
• Si el paciente utiliza lentes de contacto. En este caso puede utilizar Monoprost, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.
• Si el paciente ha padecido o padece una infección vírica ocular causada por el virus del Herpes simplex (HSV).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios sobre la utilización de Monoprost en este grupo de edad.
Interacción de Monoprost con otros medicamentos
Monoprost puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Monoprost durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Monoprost puede presentarse visión borrosa transitoria. Si aparece este trastorno, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
Información importante sobre algunos componentes de Monoprost
Monoprost contiene macrogolglicerol hidroxiestearato 40 (procedente del aceite de ricino), que puede provocar reacciones cutáneas.

3. CÓMO UTILIZAR MONOPROST

Dosis habitualmente recomendada

• Siempre debe utilizar Monoprost según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• La dosis habitualmente recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día. El mejor momento para instilar el medicamento es por la noche.
• No debe utilizar Monoprost más de una vez al día, ya que un uso más frecuente podría reducir la eficacia del tratamiento.
• Debe utilizar Monoprost exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, y continuar su uso hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo. Si tiene dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento es una solución oftálmica sin conservantes. No debe tocar el ojo ni sus alrededores con la punta del frasco (gotero). Esto podría provocar una contaminación bacteriana que podría causar una infección ocular, con posibles daños graves e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del frasco, mantenga la punta del frasco alejada de cualquier superficie.

Personas que utilizan lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe retirárselos antes de aplicar Monoprost. Después de aplicar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Instrucciones de uso
Es importante seguir las siguientes instrucciones al instilar el medicamento:

	Antes de usar el medicamento por primera vez: Comprobar si el tapón de seguridad está intacto. A continuación, desenroscar firmemente el tapón de seguridad para abrir el frasco. Lavarse bien las manos y retirar la tapa de la boquilla del frasco. Presionar varias veces el frasco con el cuentagotas orientado hacia abajo para activar el mecanismo de bomba, hasta que aparezca la primera gota. Este procedimiento solo es necesario la primera vez que se usa el medicamento y no es preciso en aplicaciones posteriores.
	1. Antes de cada uso, lavarse bien las manos y retirar la tapa de la boquilla del frasco. Evitar el contacto de la boquilla del frasco con los dedos.
	2. Colocar el pulgar en la lengüeta de la parte superior del frasco y el dedo índice en la base del frasco. A continuación, colocar también el dedo medio en la otra lengüeta situada en la base del frasco. Sostener el frasco con la boquilla hacia arriba.
	3. Para instilar las gotas, inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás y mantener el frasco con el cuentagotas orientado verticalmente hacia abajo, por encima del ojo. Con el dedo índice de la otra mano, tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior. El espacio formado se denomina fórnice conjuntival inferior. Evitar que la boquilla del frasco entre en contacto con los dedos o los ojos. Para administrar una gota en el fórnice conjuntival inferior del ojo (ojos) afectado(s), presionar brevemente y con firmeza el frasco. Debido al sistema automático de dosificación, cada pulsación libera exactamente una gota.
Si no cae ninguna gota, agitar suavemente el frasco para eliminar cualquier gota residual en la boquilla. En este caso, repetir el paso 3.
	4. Cerrar los párpados y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante un minuto. Esto ayuda a evitar la absorción del medicamento en todo el organismo.
	5. Inmediatamente después de usarlo, colocar la tapa sobre la boquilla del frasco.

Uso de Monoprost con otros colirios
Si se utilizan otros colirios, deben administrarse tras un intervalo de al menos 5 minutos desde la administración de Monoprost.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Monoprost
Si se administra una cantidad mayor de colirios, el paciente podría experimentar una irritación ocular moderada, con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deberían desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con su médico para obtener consejo.
Si se tragara accidentalmente Monoprost, debe buscarse inmediatamente atención médica.

Olvido de la administración de Monoprost
Debe administrarse la dosis en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Monoprost
Si se piensa en interrumpir el tratamiento con Monoprost, debe consultarse previamente con el médico responsable.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Durante el uso del medicamento Monoprost, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la concentración del pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris.
  • Este efecto se observa más frecuentemente en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en pacientes con iris de color uniforme (azul, gris, verde o marrón).
  • El cambio de color del ojo puede tardar años en manifestarse, pero normalmente ya es visible dentro de los 8 primeros meses de tratamiento.
  • El cambio de color del ojo puede ser permanente y puede resultar más evidente si el medicamento Monoprost se administra solo en un ojo.
  • No se han observado molestias asociadas al cambio de color del iris.
  • Los cambios en el color del iris no progresan tras la interrupción del tratamiento con Monoprost.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de escozor, arenilla, picor, pinchazo o cuerpo extraño en el ojo).
• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas y del vello palpebral del ojo tratado (especialmente en pacientes de origen japonés). Estos cambios incluyen intensificación del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

• Irritación y alteraciones en la superficie del ojo, blefaritis, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), edema de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de latidos cardíacos (palpitaciones).
• Asma, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Cefalea, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes

• Iritis, síntomas de edema o sensación de raspado/lesión de la superficie del ojo, hinchazón alrededor de los ojos (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de doble fila de pestañas, acumulación de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Intenso picor de la piel.
• Desarrollo de infección viral ocular causada por el virus Herpes simplex (VHS).

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con antecedentes de esta enfermedad.
• Aparición de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MONOPROST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir por primera vez el frasco: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura del frasco: Monoprost puede utilizarse durante 1 mes en el frasco de 2,5 ml y durante 3 meses en el frasco de 6 ml, sin requisitos especiales de conservación.
Debe anotar la fecha de la primera apertura en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Monoprost
La sustancia activa del medicamento es latanoprost.
1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: hidroxistearilato de macrogol glicerol 40, sorbitol, carbómero 974P, macrogol 4000, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Monoprost y contenido del envase
Monoprost es una solución ligeramente amarilla y opalescente, sin conservantes.
Monoprost está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• Frasco de 2,5 ml (al menos 70 gotas sin conservantes), para 1 mes de tratamiento, con bomba y tapón de HDPE con precinto de garantía, colocado en un sistema que facilita la dosificación (Easygrip), en una caja de cartón.
• Frasco de 6 ml (al menos 190 gotas sin conservantes), para 3 meses de tratamiento, con bomba y tapón de HDPE con precinto de garantía, colocado en un sistema que facilita la dosificación (Easygrip), en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel. +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Islandia, Luxemburgo, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Italia ................................ Monoprost
Austria, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia ....................................................................... Monopost

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos.