XALACOM

Prospecto: Información para el usuario

Xalacom, (0,05 mg + 5 mg)/ml, gotas oculares, solución
Latano prosto + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xalacom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xalacom
3. Cómo usar Xalacom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xalacom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xalacom y para qué se utiliza

Xalacom contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje del líquido del globo ocular hacia la circulación sanguínea. El timolol actúa reduciendo la cantidad de líquido producido en el ojo.
Xalacom se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o en pacientes con presión intraocular elevada.
Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar a la calidad de la visión. Su médico normalmente le recetará Xalacom si otros medicamentos no han sido suficientemente eficaces.

2. Información importante antes de usar Xalacom

Xalacom puede utilizarse en pacientes adultos (incluidas personas de edad avanzada), pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.
Cuándo no debe utilizarse Xalacom

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los principios activos (latanoprost y (o) timolol), a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente trastornos respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y (o) tos crónica),
• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Xalacom, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo),
• insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• alteraciones en la frecuencia cardíaca, como bradicardia (disminución del ritmo cardíaco),
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos,
• cirugía ocular prevista (incluida la cirugía de cataratas) o si ha tenido cirugía ocular en el pasado,
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• ojo seco,
• si el paciente usa lentes de contacto. Puede continuar utilizando el medicamento, pero debe seguir las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto indicadas en el apartado 3,
• angina de pecho (especialmente angina de Prinzmetal),
• reacciones alérgicas graves que requieran tratamiento hospitalario,
• queratitis herpética en la historia clínica o queratitis herpética causada por el virus del Herpes Simplex (HSV).

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando Xalacom, ya que el timolol puede influir en el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Xalacom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluidas las gotas para los ojos) que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica, así como sobre los medicamentos que tenga previsto tomar.
Xalacom puede influir en, o verse afectado por, otros medicamentos, incluidas las gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma. Debe informar a su médico si está tomando o tiene intención de tomar medicamentos que reduzcan la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento perteneciente a alguno de estos grupos:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas,
• betabloqueantes,
• epinefrina,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como los bloqueadores de canales de calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos cardiotónicos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos y en ciertos tipos de malaria),
• antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina.

Xalacom con alimentos y bebidas
La ingesta de comidas normales, alimentos o bebidas no afecta el momento ni la forma de usar Xalacom.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Xalacom durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
No debe utilizar Xalacom durante la lactancia. Xalacom puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Fertilidad
En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto del latanoprost y el timolol sobre la fertilidad de machos o hembras.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Xalacom puede presentarse visión borrosa durante un breve periodo. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Xalacom contiene cloruro de benzalconio y tampones fosfatos
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picor u ojo doloroso tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden causar, muy raramente durante el tratamiento, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Xalacom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluidas las personas de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día.
No debe utilizarse Xalacom más de una vez al día, ya que podría reducirse la eficacia del tratamiento.
Debe utilizarse Xalacom según las indicaciones del médico, quien decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente está utilizando Xalacom, el médico podría recomendar exámenes adicionales del corazón y del sistema circulatorio.
Uso de lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Xalacom. Tras la aplicación de Xalacom, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Instrucciones para la aplicación del medicamento Xalacom

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente. 2. Desenrosque la tapa de seguridad transparente (la tapa se puede tirar).	Fig. 1
3. Desenrosque la tapa. Debe conservar la tapa.	Fig. 2
4. Levante suavemente con el dedo el párpado inferior del ojo afectado. 5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo. 6. Presione suavemente el frasco para que caiga una gota en el ojo y luego suelte el párpado inferior.	Fig. 3
7. Tras aplicar el medicamento Xalacom, presione con el dedo la zona del ángulo interno del ojo, donde el ojo se une con la nariz (Fig. 4), durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que el latanoprost y el timolol pasen a la circulación sanguínea.	Fig. 4

8. Si el médico lo ha indicado, repita el procedimiento en el otro ojo.
9. Después de usarlo, cierre bien el tapón enroscando.

Uso del medicamento Xalacom con otros colirios
Si el paciente utiliza otros colirios al mismo tiempo, debe administrarlos con un intervalo de al menos 5 minutos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xalacom
Si se instila una cantidad mayor de gotas de la indicada, puede producirse irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si el paciente lo considera necesario, debe consultar con su médico para recibir orientación.
Ingestión accidental del medicamento Xalacom
En caso de ingestión accidental del medicamento Xalacom, debe ponerse en contacto con un médico. Si se ingiere una gran cantidad de colirio Xalacom, pueden aparecer malestar general, dolor abdominal, sensación de cansancio, enrojecimiento facial, mareo y sudoración.
Olvido de la administración del medicamento Xalacom
Si se olvida una dosis, debe instilar la siguiente en el momento programado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Generalmente, se pueden continuar utilizando los colirios hasta que los efectos adversos no sean graves.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Xalacom sin consultar previamente con el médico.

A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento Xalacom.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio progresivo y permanente del color del ojo. Xalacom podría provocar alteraciones graves en el funcionamiento del corazón. Debe informarse al médico si el paciente observa cambios relacionados con el ritmo normal del corazón o su funcionamiento, así como informarle sobre el uso del medicamento Xalacom.

Efectos adversos conocidos tras la administración del medicamento Xalacom:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. En pacientes cuyo iris presenta una mezcla de colores (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón),
  estas alteraciones pueden observarse con mucha mayor frecuencia que en personas con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio de color del ojo puede ser permanente y mucho más evidente si solo se trata un ojo con el medicamento Xalacom. El cambio de color del ojo parece ser inofensivo. Tras interrumpir el uso del medicamento Xalacom, el cambio de color del ojo no progresa.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (incluyendo sensación de escozor, arenilla, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo),
• Dolor ocular,
• Cefalea,
• Enrojecimiento del ojo,
• Infección ocular (conjuntivitis),
• Blefaritis,
• Inflamación o irritación de la superficie del ojo (córnea),
• Niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
• Niveles elevados de colesterol en sangue,
• Pestañas largas y gruesas,
• Depresión,
• Hipersensibilidad a la luz (fotofobia).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Visión borrosa,
• Lagrimeo excesivo,
• Erupción cutánea,
• Picor (prurito).

Otros efectos adversos
Como otros medicamentos oftálmicos, Xalacom (latanoprost con timolol) es absorbido por el torrente sanguíneo. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han observado tras la administración del medicamento Xalacom, sí han sido descritos tras la administración de sus componentes individuales (latanoprost y timolol), por lo que podrían también ocurrir tras la administración del medicamento Xalacom. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen también aquellos observados con el uso de betabloqueantes (por ejemplo, timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambios en las pestañas y vello (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o daño en la superficie del ojo, sequedad ocular, hinchazón del párpado.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en personas con enfermedad cardíaca preexistente, dolor en el pecho, náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Desarrollo de una infección ocular causada por el virus del herpes simple.
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo hinchazón bajo la superficie de la piel, que puede aparecer en la cara, extremidades y que puede dificultar el paso del aire por las vías respiratorias, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, prurito, casos graves de reacciones alérgicas agudas potencialmente mortales.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Mareos, dificultad para respirar.
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Sensación de confusión, delirios, ansiedad, desorientación, irritabilidad.
• Desmayo súbito o sensación de desmayo inminente, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia (debilidad muscular y dolor en pacientes con esta enfermedad), sensación de hormigueo o entumecimiento y cefalea.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), formación de bolsas llenas de líquido en el iris (quistes del iris), hipersensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita ocular y párpados que provocan un acentuamiento del surco palpebral.
• Síntomas de irritación ocular (escozor, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de coroides como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, queratopatía punteada (lesiones en la superficie externa del globo ocular), ptosis palpebral (que provoca que los ojos estén medio cerrados), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pestañas creciendo en dirección anormal, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón del iris (parte coloreada del ojo) (uveítis y/o inflamación de la membrana vascular del ojo), conjuntivitis cicatrizante.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edemas (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad que se manifiesta con dificultad respiratoria y hinchazón en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), arritmias cardíacas, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Formación de tejido fibroso alrededor de los riñones y otros órganos internos, disminución de la presión arterial, mala circulación sanguínea que se manifiesta con entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies, sensación de manos y pies fríos.
• Respiración superficial, broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, líquido en los pulmones (edema pulmonar), tos, congestión nasal, asma, empeoramiento del asma.
• Alteraciones del gusto, dispepsia, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dolor abdominal.
• Caída del cabello, erupción con lesiones blancas-plateadas (similar a la psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor articular, dolor muscular no provocado por esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga.
• Trastornos sexuales, disminución del deseo sexual.

Muy raramente, en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas (membrana transparente que cubre la parte anterior del globo ocular), durante el tratamiento han aparecido manchas en la córnea debido a la deposición de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xalacom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Xalacom después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir el envase, conservar Xalacom en el frigorífico (entre 2°C y 8°C). Proteger de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, Xalacom puede conservarse durante un período de 4 semanas a una temperatura inferior a 25°C. Transcurrido este tiempo, debe desecharse el medicamento.
Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xalacom

• Las sustancias activas del medicamento son latanoprost y timolol. 1 ml de colirio contiene 0,05 mg de latanoprost y 5 mg de timolol (en forma de timolol maleato).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH a 6,0), hidróxido sódico al 10% (para ajustar el pH a 6,0), agua para preparaciones inyectables.

Una gota de solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.
Aspecto del medicamento Xalacom y contenido del envase
El envase contiene una o tres botellas con 2,5 ml de solución de colirio Xalacom.
Xalacom es una solución transparente e incolora.
Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00