DUOKOPT

Prospecto: Información para el usuario

DUOKOPT, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
(Dorzolamida + Timolol)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DUOKOPT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DUOKOPT
3. Cómo usar DUOKOPT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUOKOPT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DUOKOPT y para qué se utiliza

DUOKOPT es un medicamento en forma de gotas oftálmicas, solución sin conservantes.
DUOKOPT contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos» (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante diferentes mecanismos.

DUOKOPT está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el tratamiento con gotas oftálmicas que contienen únicamente un bloqueante del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar DUOKOPT

Cuándo no debe usarse DUOKOPT:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al dorzolamida clorhidrato, al maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha padecido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente presenta bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal, o antecedentes de cálculos renales;
• si el paciente presenta acidosis metabólica grave debida a la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperclorémica).

Si tiene dudas sobre si puede usar DUOKOPT, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de usar DUOKOPT, informe a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad actual o previa, especialmente:

• enfermedad coronaria (síntomas como dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos;
• cualquier alergia o reacciones anafilácticas;
• debilidad muscular, especialmente si se ha diagnosticado miastenia gravis (Myasthenia gravis).

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando DUOKOPT, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.

Durante el tratamiento con DUOKOPT, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente:

• presenta cualquier irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados;
• se sospecha que DUOKOPT está causando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor en el ojo); en tal caso, debe suspenderse el uso de DUOKOPT;
• desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, se le realiza una cirugía ocular o aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes.

Después de su administración en el ojo, DUOKOPT puede provocar efectos sistémicos.

Uso de lentes de contacto

No se han realizado estudios sobre el uso de DUOKOPT en pacientes que utilizan lentes de contacto.

Si el paciente usa lentes de contacto blandos, debe consultar con su médico antes de usar DUOKOPT.

Niños

Existen datos limitados sobre el uso de la combinación de dorzolamida y timolol en forma con conservante en lactantes y niños. DUOKOPT no se recomienda para su uso en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.

Pacientes de edad avanzada

En estudios clínicos con la combinación de dorzolamida y timolol en forma con conservante, el efecto del medicamento fue similar en pacientes mayores y más jóvenes.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Debe informar a su médico si padece actualmente o ha padecido en el pasado cualquier alteración de la función hepática.

Pacientes con alteraciones de la función renal

Debe informar a su médico si padece actualmente o ha padecido en el pasado cualquier alteración de la función renal.

Deporte

El uso de DUOKOPT puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje.

DUOKOPT y otros medicamentos

DUOKOPT puede afectar el efecto de otros medicamentos, o bien otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar el efecto de DUOKOPT, incluyendo otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Esto es especialmente importante si:

• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• está tomando medicamentos para tratar arritmias cardíacas o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• está utilizando otros colirios que contengan betabloqueantes;
• está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión;
• está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden recetarse para trastornos urinarios. Estos medicamentos también se utilizan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal;
• está tomando opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos;
• está tomando medicamentos antidiabéticos;
• está tomando antidepresivos, como la fluoxetina o la paroxetina;
• está tomando medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• está tomando quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia

No debe usar DUOKOPT durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No debe usar DUOKOPT durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de DUOKOPT sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Existen efectos adversos asociados con el uso de DUOKOPT, como visión borrosa, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se sienta mejor o recupere la visión nítida.

3. Cómo utilizar DUOKOPT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Dosis

• La dosis habitualmente recomendada es de una gota en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) por la mañana y por la noche.
• Si se utiliza DUOKOPT simultáneamente con otros colirios, debe respetarse un intervalo de al menos 10 minutos entre la administración de los distintos medicamentos.
• No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
• No se debe tocar el ojo ni sus alrededores con la punta del frasco. Esto podría provocar una contaminación bacteriana que podría causar una infección ocular, conduciendo a un daño grave del ojo e incluso a la pérdida de la visión. Para evitar cualquier riesgo de contaminación del frasco, debe evitarse el contacto de su punta con cualquier superficie.

Instrucciones de uso
Es importante seguir las siguientes indicaciones al utilizar este producto:

	Antes de usar el medicamento por primera vez, debe comprobarse que el tapón de seguridad esté intacto. A continuación, desenroscar firmemente el tapón de seguridad para abrir el frasco.
	1. Antes de cada uso, lavarse bien las manos y retirar la tapa de la boquilla del frasco. Evitar el contacto de la boquilla del frasco con los dedos.
Presionar varias veces el frasco con el cuentagotas orientado hacia abajo para activar el mecanismo de bomba, hasta que aparezca la primera gota. Este procedimiento solo es necesario la primera vez que se usa el medicamento y no es preciso en aplicaciones posteriores.
	2. Colocar el pulgar en la pestaña situada en la parte superior del frasco y el dedo índice en la base del frasco. A continuación, colocar también el dedo medio en la otra pestaña situada en la base del frasco. Sostener el frasco con la base hacia arriba.
	3. Para la administración, inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás y sostener el frasco con el cuentagotas orientado verticalmente hacia abajo sobre el ojo. Con el dedo índice de la otra mano, tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior. El espacio formado se denomina fórnice inferior de la conjuntiva. Evitar el contacto de la boquilla del frasco con los dedos o con los ojos. Para introducir una gota en el fórnice inferior de la conjuntiva del ojo (ojos) afectado(s), presionar brevemente y con firmeza el frasco. Debido al sistema de dosificación automática, cada pulsación libera exactamente una gota.
Si no cae la gota, agitar suavemente el frasco para eliminar cualquier gota residual en la boquilla. En este caso, repetir el paso 3.
	4. Cerrar los párpados y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a prevenir la difusión sistémica de la gota.
	5. Volver a colocar inmediatamente la tapa sobre la boquilla del frasco tras su uso.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento DUOKOPT
En caso de instilación en el ojo de un número excesivo de gotas o de ingestión del contenido del frasco, además de otros síntomas, pueden aparecer mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentización del latido cardíaco. Debe consultarse inmediatamente con un médico.

Omisión de la aplicación del medicamento DUOKOPT
Es importante utilizar el medicamento DUOKOPT según las indicaciones del médico.
Si se omite una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, no se debe administrar la dosis olvidada y se debe continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento DUOKOPT
Antes de dejar de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente, se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el uso del medicamento DUOKOPT sin consultar antes con el médico.

Reacciones alérgicas
Pueden presentarse reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo en zonas como la cara y las extremidades, que podrían obstruir las vías respiratorias y provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, prurito, así como reacciones alérgicas graves, súbitas y potencialmente mortales. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento DUOKOPT y debe contactarse de forma urgente con un médico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Enrojecimiento del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picor en el ojo (ojos), lesiones epiteliales de la córnea (daño en la capa anterior del ojo), hinchazón y/o irritación de los ojos y de la piel alrededor de los mismos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo o incapacidad para percibir el dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Mareo, depresión, inflamación del iris, alteraciones visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que contraen la pupila), ralentización del ritmo cardíaco, desmayos, dificultad para respirar (disnea), dispepsia y litiasis renal.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de miastenia (trastorno muscular), disminución del impulso sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la coroides (capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos), tras procedimientos filtrantes, lo que puede provocar alteraciones visuales, ptosis palpebral (caída del párpado que provoca que los párpados estén parcialmente cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (que provoca alteraciones visuales), hipotensión ocular, zumbidos en los oídos, hipotensión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta con dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares, infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, hinchazón en manos y pies o manos y pies fríos, debilidad circulatoria en extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), dificultad respiratoria, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, erupción plateada y escamosa (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede provocar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, prurito, y en casos raros, posible hinchazón de los labios, edema de párpados y cavidad bucal, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).

Como otros medicamentos aplicados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Sin embargo, los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso de medicamentos del mismo grupo en el tratamiento de enfermedades oculares:

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, aumento de la presión arterial, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con el esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, disnea, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), alucinaciones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUOKOPT

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras EXP.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
DUOKOPT puede utilizarse hasta 2 meses después de la primera apertura. Debe anotar la fecha de la primera apertura en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DUOKOPT

• Los principios activos son: dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,25 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del DUOKOPT y contenido del envase
DUOKOPT es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
DUOKOPT se presenta en los siguientes tamaños de envase:

• Frasco de HDPE de 5 ml (al menos 125 gotas sin conservantes, 1 mes de tratamiento) con bomba dosificadora y tapón de seguridad, en estuche de cartón.
• Frasco de HDPE de 10 ml (al menos 250 gotas sin conservantes, 2 meses de tratamiento) con bomba dosificadora y tapón de seguridad, en estuche de cartón.
• 1 estuche de cartón con tres frascos de HDPE de 5 ml (3 meses de tratamiento), con bomba dosificadora y tapón de seguridad.
• 1 estuche de cartón con dos frascos de HDPE de 10 ml (4 meses de tratamiento), con bomba dosificadora y tapón de seguridad.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francia
LABORATOIRES THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia ................................................................... Duokopt
Bélgica, República Checa, Francia, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovaquia ....................................................... Dualkopt

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas.