VIVOTIF

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Vivotif
Salmonella Typhi Ty21a
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar esta vacuna, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es la vacuna Vivotif y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vivotif
3. Cómo tomar Vivotif
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vivotif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es la vacuna Vivotif y para qué se utiliza

Vivotif es una vacuna oral que estimula una respuesta inmunitaria contra la bacteria llamada
Salmonella Typhi, causante de la fiebre tifoidea. Se utiliza para proteger a adultos y niños a partir de 5 años frente a la fiebre tifoidea.
Cómo actúa la vacuna Vivotif
La bacteria contenida en la vacuna Vivotif ha sido modificada para que no pueda provocar la fiebre tifoidea, pero sí sea capaz de estimular el sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario) para combatir la bacteria causante de la fiebre tifoidea.
Otras enfermedades causadas por bacterias Salmonella
Existen muchos otros tipos de bacterias Salmonella. La mayoría provocan enfermedades con diarrea, que son bastante diferentes de la fiebre tifoidea y generalmente menos graves. La vacuna Vivotif no protege frente a infecciones provocadas por otros tipos de bacterias Salmonella.

2. Información importante antes de tomar la vacuna Vivotif

Cuándo no debe tomarse la vacuna Vivotif:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a Salmonella Typhi Ty21a o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar la vacuna Vivotif en el pasado;
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado por cualquier causa, por ejemplo, si desde el nacimiento tiene una baja resistencia a las infecciones. El paciente también puede tener una inmunidad reducida debido a ciertas infecciones o a tratamientos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario, como altas dosis de glucocorticosteroides, medicamentos antineoplásicos o radioterapia;
• si el paciente tiene fiebre alta (superior a 38,5 °C) o una enfermedad intestinal (por ejemplo, diarrea), no debe tomar la vacuna Vivotif hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Advertencias y precauciones
No todas las personas que hayan recibido el ciclo completo de vacunación con Vivotif estarán completamente protegidas contra la fiebre tifoidea. Es importante seguir cumpliendo en todo momento las recomendaciones relativas a la higiene y extremar las precauciones al ingerir alimentos y agua en las zonas donde exista riesgo de fiebre tifoidea.
Niños
No administrar esta vacuna a niños menores de 5 años, ya que la cápsula no es adecuada para este grupo de edad.
Vacuna Vivotif y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier medicamento o vacuna que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica, así como productos a base de hierbas. Esto es importante porque la vacuna Vivotif puede influir en el efecto de ciertos medicamentos y vacunas.
Debe informar especialmente al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando:

• antibióticos: es posible que la vacuna Vivotif no sea eficaz si se toma durante el tratamiento con antibióticos. La vacuna Vivotif debe tomarse al menos 3 días después de haber tomado la última dosis de antibiótico;
• medicamentos contra la malaria: el tratamiento con estos medicamentos puede iniciarse 3 días después de tomar la última dosis de la vacuna Vivotif, salvo que el médico, farmacéutico o enfermera indiquen lo contrario.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar la vacuna Vivotif.
Uso de la vacuna Vivotif con alimentos y bebidas
La vacuna Vivotif debe tomarse en ayunas y al menos una hora antes de la siguiente comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se cree que la vacuna Vivotif tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente no se encuentra bien, no debe conducir ni manejar maquinaria.
La vacuna Vivotif contiene lactosa y sacarosa
Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar esta vacuna.

3. Cómo tomar la vacuna Vivotif

Debe tomar esta vacuna siempre siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Compruebe que el blíster que contiene las cápsulas de la vacuna no tenga la película protectora ni las cápsulas dañadas.

Número de cápsulas que debe tomar y momento de la toma

La dosis recomendada consta de tres cápsulas. Debe tomar una cápsula cada dos días:

• Tome la primera cápsula el día elegido. Este será el Día 1.
• Tome la segunda cápsula el Día 3.
• Tome la tercera cápsula el Día 5.

Cómo tomar las cápsulas

• Tome las cápsulas en ayunas y al menos una hora antes de la siguiente comida.
• No triture ni mastique las cápsulas.
• Trague las cápsulas con agua fría o tibia (a una temperatura no superior a 37°C).
• Trague las cápsulas lo más rápidamente posible tras colocarlas en la boca.

La protección contra la fiebre tifoidea comienza aproximadamente entre siete y diez días después de haber tomado el ciclo de tres cápsulas. Su médico, farmacéutico o enfermera le indicará cuándo puede viajar tras haber completado el ciclo de vacunación con Vivotif.
Transcurridos tres años, puede que necesite volver a tomar la vacuna Vivotif si continúa viajando a zonas donde exista riesgo de fiebre tifoidea. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si toma más vacuna Vivotif de la indicada

Si accidentalmente toma las tres dosis de la vacuna al mismo tiempo, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera. Es poco probable que esto cause enfermedad, pero es posible que no esté suficientemente protegido frente a la fiebre tifoidea.

Si olvida tomar una dosis de la vacuna Vivotif

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse tras transcurrir aproximadamente 48 horas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si el paciente presenta los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar y (o) disminución de la presión arterial y desmayos.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• fiebre;
• dolor de cabeza;
• enrojecimiento de la piel.

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• irritación de la piel, erupción cutánea, erupción roja o erupción con pápulas elevadas, y picor;
• debilidad;
• malestar general;
• escalofríos;
• sensación de fatiga;
• hormigueo;
• mareos;
• dolor articular o muscular;
• dolor de espalda;
• disminución del apetito, gases, hinchazón abdominal;
• enfermedad similar a la gripe.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Vivotif

Mantener la vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar la vacuna Vivotif después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C a 8 °C).
Conservar la placa blíster dentro del envase exterior para protegerla de la luz.
No utilizar esta vacuna si el blíster o las cápsulas están dañados.
No tire los medicamentos por los desagües. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
EXP indica la fecha de caducidad
Lot indica el número de lote

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Vivotif

• Cada cápsula contiene no menos de 2x10 células vivas de Salmonella Typhi Ty21a.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, sacarosa, hidrolizado de caseína, ácido ascórbico (E300), estearato de magnesio (E470), células inactivadas de Salmonella Typhi Ty21a. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Recubrimiento entérico: ftalato de metilhidroxipropilcelulosa, etilenglicol y ftalato de dietilo.

Aspecto de la vacuna Vivotif y contenido del envase
El envase contiene un blíster con tres cápsulas entéricas de la vacuna Vivotif. Las cápsulas son de dos colores: blanco y salmón.
Titular de la autorización de comercialización
Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Ámsterdam, Países Bajos
Importador
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania
Para obtener información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Vivotif
Alemania: Typhoral L
04/2022
Otras fuentes de información