VIVIDRIN

Prospecto: Información para el usuario

Vividrin
20 mg/ml, gotas oculares, solución
(Natrii cromoglicas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vividrin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vividrin
3. Cómo usar Vividrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vividrin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vividrin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vividrin es el cromoglicato disódico.
Vividrin se utiliza en las siguientes indicaciones:
inflamación alérgica aguda y crónica de la conjuntiva, como la conjuntivitis provocada por fiebre del heno o estados inflamatorios de la conjuntiva de origen alérgico no específico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vividrin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vividrin

• si el paciente tiene hipersensibilidad al cromoglicato disódico o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Vividrin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Vividrin no está indicado para inyección intraocular.
No debe superarse la frecuencia recomendada de uso del medicamento Vividrin.
Si no se observa mejoría o si los síntomas persisten, el paciente debe consultar con un médico.
Uso de lentes de contacto
Las personas que usan lentes de contacto deben dejar de utilizarlos durante el período de manifestación de los síntomas de queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal o queratitis vernal.
No debe usarse lentes de contacto durante el tratamiento con el medicamento Vividrin.
El medicamento Vividrin contiene cloruro de benzalconio. Más información, véase más abajo.
Interacción de Vividrin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto usar.
Si se están utilizando otros medicamentos oftálmicos, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada uno. Los medicamentos en forma de pomada oftálmica deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas pueden usar el medicamento Vividrin solo si el médico lo considera necesario.
Lactancia
No se sabe si el cromoglicato disódico pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Vividrin en mujeres lactantes, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana.
En estudios en animales no se ha observado un efecto adverso del cromoglicato disódico sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
Inmediatamente después de la instilación, el medicamento Vividrin puede causar trastornos transitorios (de varios minutos de duración) de la agudeza visual, como visión borrosa o nublada. Hasta que estos trastornos desaparezcan, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Este medicamento contiene 0,00306 mg de cloruro de benzalconio en cada gota (0,0306 ml), lo que corresponde a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente delantera del ojo). Si aparecen sensaciones oculares anormales, escozor o dolor ocular tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Este medicamento contiene polisorbato 80 (E 433) y sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene 0,00306 mg de polisorbato 80 en cada gota (0,0306 ml), lo que corresponde a 0,1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Debe informar al médico si el paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 1,1628 mg de sorbitol en cada gota (0,0306 ml), lo que corresponde a 38 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Vividrin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Administrar el medicamento en el saco conjuntival.
Si no se ha indicado lo contrario, la dosis para adultos y niños es de 1 gota en el saco conjuntival de cada ojo hasta 4 veces al día.
No debe tocarse el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del aplicador,
ya que podría contaminar el contenido del frasco. La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
Una vez desaparecidos los síntomas, el medicamento debe administrarse mientras el paciente siga expuesto a los alérgenos (polen, polvo, esporas de moho, alérgenos alimentarios). El médico debe evaluar periódicamente el efecto terapéutico. Una vez que los síntomas se estabilicen, la dosis puede reducirse.
Si considera que el efecto del medicamento Vividrin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Instrucciones para la administración del medicamento

1. Lávese bien las manos.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Sujete el frasco con el fondo hacia arriba, utilizando el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una pequeña "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se aplicará el medicamento.
6. Acerque la punta del frasco al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona circundante ni ninguna otra superficie con el aplicador.
7. Presione suavemente las paredes del frasco para liberar una sola gota del medicamento.
8. Mire hacia arriba e introduzca 1 gota del medicamento en la "bolsa" formada. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
9. Cierre el párpado y presione con un dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz, durante 1 minuto. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
10. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
11. Cierre cuidadosamente el frasco inmediatamente después de usar el medicamento.

La ayuda de otra persona durante la instilación o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vividrin
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. No existe un tratamiento específico.
Olvido de la administración de una dosis de Vividrin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vividrin
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. Si aparecen, debe dejar de utilizar el medicamento Vividrin y ponerse en contacto con su médico. En caso de presentarse reacciones alérgicas graves (por ejemplo: erupción cutánea en la cara o hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar u otros síntomas), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Escozor y (o) ardor en el ojo
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón de la conjuntiva
• Enrojecimiento de la conjuntiva

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea en la cara o hinchazón alrededor de los ojos y, muy raramente, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Otras reacciones alérgicas
• Irritación ocular
• Dolor ocular
• Picor en el ojo
• Lagrimeo excesivo
• Orzuelo
• Trastornos de la visión
• Sequedad de la piel (alrededor de los ojos)

El medicamento Vividrin contiene conservantes que pueden causar sensibilización y también irritación de las papilas gustativas.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vividrin

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
o en el envase inmediato.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento conserva su estabilidad durante 6 semanas.
Transcurrido este tiempo, debe desecharse el medicamento, incluso si no se ha utilizado por completo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vividrin
La sustancia activa del medicamento es cromoglicato disódico. 1 ml de gotas contiene 20 mg de cromoglicato disódico.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, polisorbato 80, edetato disódico, sorbitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vividrin y contenido del envase
El medicamento Vividrin se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución.
Tras la primera apertura del frasco, no se debe utilizar Vividrin durante más de 6 semanas.
El medicamento se presenta en un frasco de polietileno con cuentagotas y tapón de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 10 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Alemania
correo electrónico: [email protected]