VESTIBO

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vestibo (Betahistin Actavis 24 mg)
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Vestibo y Betahistin Actavis 24 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si le aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vestibo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vestibo
3. Cómo tomar Vestibo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vestibo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vestibo y para qué se utiliza

Vestibo es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como mareos, acúfenos, pérdida auditiva, náuseas y vértigos de origen vestibular. La betahistina también puede utilizarse en el tratamiento sintomático de los mareos provocados por un funcionamiento anómalo de la parte interna del oído responsable del equilibrio (vértigos de origen vestibular).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vestibo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vestibo

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece feocromocitoma, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vestibo, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:

• el paciente padece o ha padecido úlcera gastroduodenal (úlcera digestiva)
• el paciente padece asma bronquial
• el paciente padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica, ya que existe la posibilidad de que estos síntomas empeoren
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja).

Si el paciente padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su
médico si puede tomar betahistina.
Su médico podría considerar necesario un seguimiento más estrecho del estado del paciente durante el tratamiento con Vestibo.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso del medicamento Vestibo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Vestibo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) reducir el efecto de Vestibo. A su vez, Vestibo podría disminuir el efecto de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden aumentar la concentración de Vestibo en el organismo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Vestibo durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. No se conoce si el uso de betahistina durante el embarazo es seguro.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Vestibo, salvo que el médico lo autorice. No se sabe si la betahistina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Vestibo afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y vértigo) pueden provocar mareos de origen vestibular, náuseas y afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Vestibo contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vestibo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
De media tableta a una tableta dos veces al día.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que el paciente note una mejora.
Cómo tomar el medicamento
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido, durante o después de las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vestibo
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudir al médico.
Los síntomas de sobredosis de betahistina son náuseas, sensación de fatiga, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, y tras la ingestión de dosis elevadas, convulsiones y problemas pulmonares o cardíacos.
Olvido de una dosis de Vestibo
Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta la siguiente toma programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vestibo
No debe interrumpirse el tratamiento con Vestibo sin consultar previamente con el médico, incluso si se ha producido mejoría. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos graves pueden presentarse durante el tratamiento con el medicamento Vestibo:
Reacciones alérgicas tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello. Esto puede provocar dificultad para respirar.
• erupción cutánea roja, inflamación de la piel con picazón
• caída repentina de la presión arterial
• pérdida de conciencia. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Vestibo y ponerse en contacto con el médico de forma urgente si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, trastornos digestivos, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
Palpitaciones.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Somnolencia, picazón, erupción cutánea, urticaria, molestias gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolores abdominales y gases. Tomar el medicamento Vestibo con las comidas puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vestibo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vestibo

• La sustancia activa del medicamento es el diclorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: povidona K 90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Vestibo y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísteres en envase de cartón que contienen: 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Alemania
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/348/08-C
Número de autorización de importación paralela: 393/13
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Chequia: Betahistin Actavis 24 mg
Estonia: Betahistine Actavis
Países Bajos: Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten
Letonia: Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Lituania: Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta: Betahistin Actavis
Polonia: Vestibo
Rumanía: Vestibo comprimate 24 mg
Eslovaquia: Betahistin Actavis 24 mg
Hungría: Betahistin Actavis 24 mg tabletta
Italia: Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse