VERAL

Prospecto: información para el usuario

Veral, 10 mg/g (1%), gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en el prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Veral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Veral
3. Cómo usar Veral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Veral
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Veral y para qué se utiliza

Veral es un gel transparente destinado a aplicarse sobre la piel por fricción. El principio activo, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base acuosa-alcohólica, Veral también ejerce un efecto calmante y refrescante.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y anti edematoso.
Se utiliza en el tratamiento local de:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• Estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, producidos por esguinces, sobrecargas o contusiones)
• Dolor de espalda
• Estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• Formas leves y localizadas de artrosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Veral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Veral

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido en algún momento del pasado una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar o ataque de tos) tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, u otros medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor articular y muscular.
• durante el tercer trimestre del embarazo.
• en personas menores de 14 años.

No se debe utilizar el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo.
No utilizar en niños y adolescentes menores de 14 años.
Advertencias y precauciones

• No se debe aplicar el medicamento sobre la piel lesionada, heridas abiertas ni eccemas. Debe interrumpirse su uso si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• Se debe evitar la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel y durante períodos prolongados, salvo que haya sido indicado por el médico.
• El medicamento Veral está destinado para uso externo. No debe administrarse por vía oral. Tras su aplicación, deben lavarse las manos. Se debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con agua limpia y debe consultarse con un médico o farmacéutico.
• La aplicación conjunta de vendajes, habitualmente utilizada en casos de esguinces, puede realizarse, pero no deben utilizarse vendajes herméticos que no permitan la ventilación.

Veral y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea utilizar.
Tras la administración tópica no se han observado interacciones clínicamente relevantes.
Niños y adolescentes
Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe utilizarse Veral en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Veral durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, Veral solo debe utilizarse bajo prescripción médica, empleando la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve que sea necesario.
Durante la lactancia, Veral solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento sobre los senos de las mujeres que amamantan, ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Veral en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Veral contiene etanol
Este medicamento contiene 600 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 4 g de gel, lo que equivale a 15 g/100 g. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Veral

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Veral debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño del área afectada: de 2 g a 4 g del medicamento Veral (cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar una superficie de aproximadamente 400 cm a 800 cm. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos, salvo que sean precisamente las zonas tratadas.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares (esguinces, sobrecargas o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a artrosis, salvo que el médico indique lo contrario. Si el dolor y la inflamación no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Veral
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Veral
Debe contactarse inmediatamente con el médico en caso de haber utilizado una cantidad excesiva de Veral o si se ha producido una ingestión accidental.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy rara vez pueden ser graves.
Si se presenta alguno de los síntomas indicados a continuación, que podrían ser signos de
hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano:

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 a 10 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): Erupción cutánea con ampollas, descamación de la piel, sensación de escozor.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; urticaria.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Veral suelen ser leves,
inocuos y transitorios. Si aparecen los síntomas mencionados, debe informarse al médico o farmacéutico lo antes posible.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 a 10 de cada 100 personas que toman el medicamento): Erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor de la piel.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Veral

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras: «Fecha de caducidad (EXP)» y en el tubo tras: «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Veral

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol etílico 96%, alcohol isopropílico, trolamina, carbómero, agua purificada.

Aspecto del medicamento Veral y contenido del envase
Gel homogéneo, incoloro, transparente, con olor característico a alcohol.
Tubo de aluminio con membrana, cerrado con tapón de PE o PP, en estuche de cartón.
Tubo laminado (PE/Aluminio/PE o PE/EVOH/PE) con tapón de polipropileno en estuche de cartón.
Tamaños de envase: 55 g de gel, 100 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Štrossova 239, PSČ 53003, República Checa
Fabricante
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, números de parcelas 83/1, 83/2, 726/2, Pardubice – Rosice nad Labem, 533 51, República Checa