VALIMAR

Prospecto: Información para el paciente

VALIMAR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar VALIMAR
3. Cómo tomar VALIMAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VALIMAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza

VALIMAR contiene metformina clorhidrato, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre.
VALIMAR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con VALIMAR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de VALIMAR se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
VALIMAR se utiliza en adultos:

• con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulino-dependiente), especialmente en pacientes con sobrepeso. Los adultos pueden tomar VALIMAR como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina);
• para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento VALIMAR

Cuándo no debe utilizarse VALIMAR:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de aparición de acidosis láctica") o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal y afrutado en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o si tiene trastornos circulatorios graves, shock o dificultades respiratorias. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un estudio radiológico u otro procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo;
• someterse a una intervención quirúrgica mayor. VALIMAR debe suspenderse durante un período determinado antes y después del estudio o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesaria otra terapia. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar VALIMAR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los pacientes con diabetes deben realizar regularmente análisis de glucosa en sangre o en orina.
Riesgo de aparición de acidosis láctica
El medicamento VALIMAR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática, y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más precisas.
Debe suspenderse temporalmente el uso de VALIMAR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más precisas.
Debe suspenderse el uso de VALIMAR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede conducir al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
  La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe utilizar VALIMAR durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con VALIMAR.
Durante el tratamiento con VALIMAR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.
El medicamento VALIMAR por sí solo no provoca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Sin embargo, si VALIMAR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Pueden aparecer restos de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal con este tipo de comprimidos.
Debe seguir todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y asegurarse de que ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

VALIMAR y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Si al paciente se le inyecta un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con VALIMAR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con VALIMAR.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de VALIMAR.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, por ejemplo, inflamación grave de la piel o asma),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II), agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

VALIMAR, alimentos, bebidas y alcohol
VALIMAR debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de comer.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con VALIMAR, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o en personas desnutridas. Esto también incluye medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina. No debe utilizarse VALIMAR si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico para que pueda ajustar adecuadamente el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VALIMAR, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre), lo que significa que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de operar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza VALIMAR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento VALIMAR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento VALIMAR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.
El médico puede recetar el medicamento VALIMAR como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos orales antidiabéticos, o con insulina.

Dosificación habitual
Niños:
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de su uso, el medicamento VALIMAR no debe administrarse a niños.

Adultos:
La dosis habitual inicial es de 1 comprimido de VALIMAR 500 mg, tomado una vez al día durante la cena. Tras 10-15 días, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. Una vez determinada la dosis adecuada, el médico podrá considerar el cambio al comprimido VALIMAR 1000 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de VALIMAR 1000 mg (2000 mg), tomados una vez al día durante la cena.

En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de VALIMAR debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.

En caso de cambio de otro medicamento oral antidiabético al VALIMAR 1000 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento que se esté utilizando y comenzar con VALIMAR 1000 mg en la dosis indicada anteriormente.

No se recomienda el cambio al tratamiento con VALIMAR en pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata.

Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con VALIMAR.

VALIMAR como único tratamiento (estado prediabético)
La dosis habitual oscila entre 1000 mg y 1500 mg de metformina una vez al día, durante o después de una comida. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y en los factores de riesgo.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de VALIMAR según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las consultas de seguimiento con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o en pacientes con función renal alterada, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes. Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Cómo utilizar el medicamento VALIMAR
El medicamento VALIMAR debe tomarse por vía oral con la comida o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Si tras algún tiempo el paciente tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

**Uso de una dosis superior a la recomendada de VALIMAR**
Si se toma una dosis de VALIMAR mayor que la recomendada, puede producirse acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y una frecuencia cardíaca más lenta. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma. Debe suspenderse VALIMAR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

**Olvido de la toma de VALIMAR**
Si el paciente olvida tomar VALIMAR, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

**Interrupción del tratamiento con VALIMAR**
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
y buscar ayuda médica de forma urgente.
El medicamento VALIMAR puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en hasta 1 paciente de cada 10 000)
un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica (ver sección
„Advertencias y precauciones”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpir la toma de VALIMAR
y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica
puede conducir al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, tales como: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito; estos efectos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento. Para evitar que aparezcan estos síntomas, debe tomar VALIMAR durante las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender la toma de VALIMAR y comunicárselo al médico.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.

Efectos adversos muy infrecuentes (en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con sensación intensa de fatiga y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, el paciente puede requerir tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspender inmediatamente VALIMAR y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o acudir al hospital más cercano.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspender VALIMAR y comunicárselo inmediatamente al médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).
• Disminución de los niveles sanguíneos de vitamina B.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto
de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VALIMAR

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes señalado.
La inscripción en el envase que sigue a la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y la que sigue a la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VALIMAR

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; povidona K30; hipromelosa K 100M.

Aspecto del medicamento VALIMAR y contenido del envase
VALIMAR 1000 mg son comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, de dimensiones 21,1 mm x 10,1 mm, con la inscripción "XR1000" grabada en una cara y la otra cara lisa.
Envases: 30 ó 60 comprimidos en blísters de aluminio/PVC, contenidos en un estuche de cartón.
No todos los envases mencionados pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo, Alemania
[email protected]

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: