ABMETFINA XR

Folleto informativo: información para el paciente

Abmetfina XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abmetfina XR
3. Cómo tomar Abmetfina XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abmetfina XR
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza

Abmetfina XR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Abmetfina XR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Abmetfina XR también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Abmetfina XR se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Abmetfina XR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Abmetfina XR como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar Abmetfina XR

Cuándo no debe utilizarse Abmetfina XR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor a frutas en la boca,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• durante el tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o tras un reciente infarto de miocardio, alteraciones graves de la circulación (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• en caso de abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica importante.

El medicamento Abmetfina XR debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este periodo. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Abmetfina XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática, y cualquier otra condición médica en la que una parte del cuerpo reciba un aporte insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Abmetfina XR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el tratamiento con Abmetfina XR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede progresar hasta provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad respiratoria,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Abmetfina XR durante la intervención ni durante un periodo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Abmetfina XR.

Abmetfina XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Abmetfina XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas azucaradas.

Durante el tratamiento con Abmetfina XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o si su función renal empeora.

Debe seguirse las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Abmetfina XR y otros medicamentos

Si se va a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Abmetfina XR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Abmetfina XR.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o bien una modificación de la dosis de Abmetfina XR por parte del médico.

Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Abmetfina XR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Abmetfina XR y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Abmetfina XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, por si fuera necesario realizar cambios en el tratamiento o en el control de la glucemia.

Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen lactar.

Conducción y uso de máquinas

Abmetfina XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Sin embargo, debe extremarse la precaución si Abmetfina XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Abmetfina XR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abmetfina XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Abmetfina XR no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis habitualmente recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso de Abmetfina XR, no debe administrarse en niños.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con 1 comprimido de Abmetfina XR de 500 mg, una vez al día durante la comida de la noche. Después de 10-15 días, el médico ajustará la dosis según las mediciones del nivel de glucosa en sangre. Una vez establecida la dosis adecuada, el médico podrá considerar el cambio a Abmetfina XR de 1000 mg.
La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma una vez al día durante la comida nocturna.

En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Abmetfina XR debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en comprimidos de liberación inmediata. En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral por Abmetfina XR de 1000 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento que se estuviera tomando y prescribir Abmetfina XR de 1000 mg según la dosis indicada anteriormente.

Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata, no se recomienda el cambio al tratamiento con Abmetfina XR.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con Abmetfina XR.

Monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la comida nocturna. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares de los niveles de glucemia y de los factores de riesgo.

Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la comida nocturna.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares del nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Abmetfina XR según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o si el paciente tiene una función renal alterada, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo tomar Abmetfina XR
Abmetfina XR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir, masticar ni triturar los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si tras un tiempo el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Abmetfina XR
Si se toma una dosis mayor de Abmetfina XR de la recomendada, puede producirse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con
Abmetfina XR y debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de tomar Abmetfina XR
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Abmetfina XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000)
un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica (ver el apartado
«Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Abmetfina XR y debe ponerse en contacto inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Abmetfina XR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Abmetfina XR con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Abmetfina XR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestequias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, y con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Abmetfina XR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abmetfina XR

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la etiqueta: „EXP”.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Lot corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abmetfina XR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido de Abmetfina XR contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son: fosfato monosódico de calcio anhidro, povidona (Kollidon 90 F), carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa 2208 (Benecel K200M Pharm CR), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Abmetfina XR y contenido del envase
Comprimidos sin recubrimiento, blancos o casi blancos, de forma modificada tipo cápsula, con la inscripción impresa "14" en un lado y "C" en el otro.
Envase:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envases: 3 blísters de 10 comprimidos (30 unidades) o 6 blísters de 10 comprimidos (60 unidades) en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización e importador
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.