TRIFAS 10

Prospecto: Información para el usuario

Trifas 10; 10 mg, comprimidos
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trifas 10
3. Cómo tomar Trifas 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trifas 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza
Trifas 10 contiene como principio activo la torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos de asa.
La torasemida actúa aumentando la producción de orina y también reduce la presión arterial.
Trifas 10 se utiliza en adultos para el tratamiento y prevención de la reaparición de:

• retención de líquidos en los tejidos (edemas) y/o
• retención de líquidos en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer como consecuencia de alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia del músculo cardíaco).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trifas 10

Cuándo no debe tomar Trifas 10

• si es alérgico:
  • al principio activo torasemida;
  • a sustancias con estructura química similar (derivados del sulfonilurea);
  • a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene insuficiencia renal con anuria;
• si tiene alteraciones graves de la función hepática que cursan con alteración de la conciencia (coma hepático o estado precomatoso);
• si tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si tiene disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si tiene niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);
• si tiene alteraciones significativas en la micción (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática);
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Trifas 10, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos suficientemente documentados, no se debe utilizar Trifas 10 en los siguientes casos:

• gota;
• alteraciones graves del ritmo cardíaco con frecuencia cardíaca lenta;
• alteraciones del equilibrio ácido-base;
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para infecciones, como aminoglucósidos o cefalosporinas;
• pacientes con alteraciones en la morfología sanguínea, por ejemplo, trombocitopenia o anemia, en ausencia de alteraciones renales;
• pacientes con alteraciones renales provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Trifas 10 en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Efecto sobre las pruebas antidopaje
El uso de Trifas 10 puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Los efectos del uso de Trifas 10 como sustancia dopante son difíciles de predecir y no se puede descartar un riesgo para la salud.

Trifas 10 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

• El uso de TRIFAS 10 puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos

• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la ECA: la administración conjunta o inmediatamente posterior al tratamiento con torasemida puede provocar una caída brusca de la presión arterial. Si no está seguro de si el medicamento que toma pertenece a los inhibidores de la ECA, consulte a su médico o farmacéutico.

• Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma): Trifas 10 puede aumentar el efecto de la teofilina.

• Medicamentos con efecto curarizante: aumento del efecto relajante muscular.

• Medicamentos antidiabéticos: Trifas 10 puede reducir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos.

• Analgésicos y medicamentos para enfermedades reumáticas: en caso de uso de altas dosis de salicilatos, la torasemida puede agravar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones circulatorias (epinefrina y norepinefrina): Trifas 10 puede reducir la eficacia de estos medicamentos.

• Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Trifas 10

• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota): el probenecid puede inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de la torasemida.

• Algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de la torasemida.

• Colestiramina (medicamento para reducir el colesterol): la administración simultánea de colestiramina puede reducir la absorción gastrointestinal de Trifas 10, disminuyendo así su eficacia.

• Durante el tratamiento con dosis altas (véase sección 3), Trifas 10 puede intensificar los siguientes efectos adversos

• Daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados para tratar infecciones.

• Daño auditivo y renal provocado por la cisplatina (utilizada en el tratamiento del cáncer).

• Daño renal provocado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizadas para tratar infecciones.

• Otras interacciones de Trifas 10 con otros medicamentos

• La disminución del nivel de potasio provocada por Trifas 10 puede intensificar los efectos adversos de los glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) cuando se toman simultáneamente.

• Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por Trifas 10.

• Las hormonas corticosuprarrenales (mineralocorticoides y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), cuando se toman conjuntamente con Trifas 10, pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por este medicamento.

• El tratamiento simultáneo con Trifas 10 y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y diversos tipos de depresión) puede aumentar la concentración de litio en suero, intensificando así el daño cardiaco y renal provocado por las sales de litio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo
  Trifas 10 solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Debe emplearse la dosis más baja posible.
  No existen datos clínicos suficientes sobre el efecto de Trifas 10 en el feto.

• Lactancia
  No se sabe si el principio activo de Trifas 10 pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Trifas 10 durante la lactancia. Si es necesario tomar este medicamento durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Trifas 10 puede alterar el tiempo de reacción. Puede afectar negativamente su capacidad para participar activamente en el tráfico, manejar máquinas o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro para los pies.
Esto afecta especialmente a:

• el período inicial del tratamiento,
• el período de aumento de la dosis,
• el período tras sustituir otro medicamento,
• el período de inicio de un tratamiento paralelo con otro producto.

El alcohol puede intensificar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas 10, no debe consumir alcohol.

Trifas 10 contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Trifas 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe seguirse cuidadosamente este prospecto para que el medicamento Trifas 10 actúe correctamente.

Dosificación
La dosis recomendada inicial es de 1/2 comprimido de Trifas 10 al día (equivalente a 5 mg de torasemida).
Normalmente, esta dosis inicial puede mantenerse como dosis de mantenimiento.
En este caso, puede utilizarse la dosis de 5 mg disponible bajo el nombre de Trifas Cor.
Si el efecto del medicamento no es satisfactorio y según el cuadro clínico, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de Trifas 10 al día (equivalente a 10 mg de torasemida). Posteriormente, en función del cuadro clínico, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 2 comprimidos de Trifas 10 al día, lo que equivale a 20 mg de torasemida.

• División de los comprimidos El comprimido puede dividirse fácilmente en dos dosis (presenta una línea de división en una de sus caras), lo que permite ajustar la dosis según las necesidades individuales. Para ello, debe sostenerse el comprimido entre los dedos índices y pulgares de ambas manos, con la línea de división hacia arriba, y luego partirlo por la mitad a lo largo de la línea de división presionando hacia abajo con los pulgares.

• Pacientes con insuficiencia hepática El tratamiento debe realizarse con especial precaución debido al posible aumento de la concentración sanguínea de torasemida.
• Pacientes de edad avanzada No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, tragándolos enteros con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Duración del tratamiento
El tiempo de tratamiento con Trifas 10 lo determina el médico responsable.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas 10
El uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas 10 puede provocar:

• aumento excesivo de la eliminación de orina, con posible pérdida peligrosa de líquidos y electrolitos,
• alteraciones de la conciencia,
• estado de confusión,
• descenso de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien indicará la conducta adecuada.

Olvido de la toma de Trifas 10
La administración de una dosis insuficiente reduce la eficacia del medicamento. Asimismo, omitir una dosis de Trifas 10 disminuye su efectividad. Esto puede manifestarse, entre otros síntomas, por:

• aumento de peso,
• retención excesiva de líquidos en el organismo (edemas).

Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse la dosis olvidada si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Trifas 10
La interrupción o finalización prematura del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas. En ningún caso debe modificarse o interrumpirse el tratamiento prescrito por el médico sin una consulta previa.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Trifas 10 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica)
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol)
• Déficit de potasio (hipopotasemia) con dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con alteraciones crónicas de la función hepática
• En función de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipopotasemia e (o) hiponatremia)
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre
• Dolor y mareo, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la concentración de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en sangre. En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, debido a hipertrofia de la próstata), puede producirse retención urinaria. En tales casos, la micción resulta dificultosa o imposible.
• Sequedad de boca
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas (trombocitos))
• Reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz, reacciones cutáneas alérgicas graves
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Alteraciones en la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del músculo cardíaco y del cerebro). Estos estados pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o, por ejemplo, pérdida repentina de conciencia (síncope)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Alteraciones visuales
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Pérdida de audición

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse.
En caso de que aparezcan efectos adversos que surjan de forma repentina y sean graves, debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos podrían potencialmente poner en peligro la vida. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si debe continuar el tratamiento.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción alérgica grave de la piel), no se debe volver a utilizar Trifas 10.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Trifas 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trifas 10
La sustancia activa de este medicamento es torasemida.
Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Trifas 10 y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado.
El envase contiene 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101