DIUVER

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Diuver (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG), 5 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede resultar perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 1 y 2 horas después de la toma. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

• hipertensión arterial esencial;
• edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar Diuver

Cuándo no debe utilizarse Diuver

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la micción, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de dichas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente
  en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glicósidos digitálicos,
  glucocorticoides, mineralcorticoides o laxantes);

• si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda un control regular del equilibrio hidroelectrolítico, de la glucosa sanguínea, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un análisis de la morfología sanguínea (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);

• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota;

• si el paciente presenta diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base,
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos,
• niños menores de 12 años.

La utilización de Diuver puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción de Diuver con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando se administra torasemida conjuntamente con glicósidos cardiotónicos (medicamentos que aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de los niveles séricos de potasio y (o) magnesio.
En combinación con mineralcorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.
Al igual que con otros diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada), puede intensificarse el efecto hipotensor cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.
La torasemida, especialmente en dosis elevadas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto nefrotóxico de las cefalosporinas y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.
El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse con la administración concomitante de torasemida.
Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.
Puede reducirse el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA y (o) disminuyendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor de la ECA.
La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.
No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración sanguínea de torasemida.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir ni manejar maquinaria.

Diuver contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Hipertensión primaria
Se recomienda una dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg una vez al día. Los estudios realizados indican que dosis superiores a 5 mg al día no producen una reducción adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza tras aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Edemas
Habitualmente se utiliza una dosis de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado hasta 40 mg al día.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diuver
No se conoce un cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosificación puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, descenso de la presión arterial e incluso colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. El tratamiento de los síntomas de sobredosificación requiere la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):

Al igual que con otros medicamentos diuréticos, en función de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se sigue una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta baja en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o que presentan alteraciones de la función hepática.

En caso de una diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

El torasemida puede provocar un aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma. Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.

Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).

El torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gamma-GT (gamma-glutamil transferasa).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina. Puede aparecer un aumento de la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Parestesias en las extremidades.

Muy raros (ocurrencia inferior a 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):

En casos aislados se han descrito complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por la concentración sanguínea (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.

Pancreatitis.

Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

En casos aislados pueden producirse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.

Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (zumbidos en los oídos, pérdida de audición).

Raramente se han notificado sensaciones de hormigueo, entumecimiento o adormecimiento (parestesias) en las extremidades.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Secura de las mucosas de la cavidad bucal.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas,

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.

Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, carboximetilalmidón sodio (tipo A),
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado
y el grabado 915 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase:
30 comprimidos por envase.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Fabricante:
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren CP: D-89143
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 665104.9
Número de autorización de importación paralela: 748/15