DIUVER

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Diuver (Torasemide Teva Italia), 10 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemide Teva Italia son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración por vía oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se elimina por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

• Edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la micción, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de dichas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes tratados simultáneamente con glicósidos digitálicos, glucocorticosteroides, mineralocorticosteroides o laxantes);
• si el tratamiento con torasemida es de larga duración. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles periódicos del equilibrio hidroelectrolítico, de la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un análisis morfológico de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota;
• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la insuficiente experiencia con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base;
• tratamiento simultáneo con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por factores nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso del medicamento Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Cuando se administra torasemida simultáneamente con glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el plasma.

En combinación con mineralocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo mineral e iónico del organismo) y glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con laxantes, puede provocar un aumento en la excreción urinaria de potasio.

Del mismo modo que con otros medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón, así como el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse con la administración simultánea de torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben altas dosis de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) tras el tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la ECA.

La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración simultánea de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que presenten mareos u otros síntomas similares no deben conducir ni manejar maquinaria.

Diuver contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
La dosis habitual es de 5 mg por vía oral, una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado hasta 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diuver
No se conoce un cuadro clínico típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis, puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, descenso de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.

No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren reducción de la dosis o suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.

En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada
y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente durante
una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre),
especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades
de laxantes, así como en pacientes con alteraciones en la función hepática.
En caso de diuresis significativa, especialmente al inicio del tratamiento, y también en pacientes de edad avanzada,
pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores y mareos, descenso
de la tensión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito, calambres musculares.
Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento en la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos,
diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas,
por ejemplo, gamma-GT (gamma-glutamiltransferasa).
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención repentina de la orina.
Puede aparecer un aumento en la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han observado complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios
cardíacos y cerebrales provocados por una mayor viscosidad sanguínea (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral),
que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio
o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como
de plaquetas.
En casos aislados pueden producirse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas
e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de pesadez, hormigueo y entumecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diuver

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.

Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 10 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea divisoria en un lado y el grabado 916 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase:
28 comprimidos por envase.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán, Italia
Fabricante:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
Croacia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 042564029
Número de autorización para la importación paralela: 107/25