TREFTENIN

Prospecto: Información para el usuario

Treftenin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Treftenin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Treftenin
3. Cómo tomar Treftenin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Treftenin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Treftenin y para qué se utiliza

Treftenin contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.
Treftenin se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Treftenin

Cuándo no debe tomar el medicamento Treftenin:

• si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia reciente al cerebro),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicación
  • edad del paciente: más de 75 años
  • peso corporal del paciente: 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• alteración de la función hepática o antecedentes de dicha alteración; el medicamento Treftenin debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Treftenin:

• Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si tiene dudas sobre si un procedimiento determinado podría implicar sangrado, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Treftenin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Treftenin y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Treftenin, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe recibir Treftenin durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Treftenin y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Treftenin para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar el medicamento Treftenin durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Treftenin, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Puede recomendársele a la paciente que interrumpa la lactancia, o que suspenda o no inicie el tratamiento con Treftenin.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El apixabán no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Treftenin contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Treftenin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Treftenin puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día
a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Treftenin. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de dextrosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Enjuagar el pistilo, el mortero y el recipiente utilizados para desmenuzar la tableta con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Treftenin mezclada
con 60 mL de agua o con solución acuosa al 5% de dextrosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Treftenin debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y al
menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
  • el paciente tiene 80 años o más
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos
en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos
tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una
por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Treftenin a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Treftenin. El tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma de la tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Treftenin Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Treftenin debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar luego según lo habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Treftenin Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Treftenin.
• Cambio de Treftenin a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Treftenin durante al

menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K.
El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpirse
la toma de Treftenin.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en quienes sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar Treftenin en los horarios indicados por el médico, con el fin de
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos
sanguíneos del organismo.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Treftenin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Treftenin, debe informar inmediatamente
al médico. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Treftenin, puede aumentar el riesgo
de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre
u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Treftenin
Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente lo recuerde y:

• la siguiente dosis de Treftenin debe tomarse a la hora habitual
• a continuación, continuar tomando el medicamento como antes.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis,
consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Interrupción del tratamiento con Treftenin
NO debe interrumpirse la toma de Treftenin sin consultar primero al médico, ya que si se interrumpe
prematuramente el tratamiento, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más común del apixabán es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • en los ojos
  • en el estómago o intestino
  • del ano
  • sangre en la orina
  • de la nariz
  • de las encías
  • moretones e hinchazones
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
• Náuseas
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
  • en la boca o hemoptisis al toser
  • en el abdomen o de la vagina
  • sangre roja brillante en las heces
  • sangrado tras una operación, incluyendo moretones, hinchazones, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección
  • de las hemorroides
  • presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • alteraciones en la función hepática
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
  • aumento de la concentración de bilirrubina — producto de la descomposición de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos
• Erupción cutánea
• Picor
• Caída del cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • en los pulmones o en la garganta
  • en el espacio retroperitoneal
  • dentro del músculo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (punto oscuro en el centro rodeado por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la nariz
  • de las encías
• Sangre en la orina
• Moretones e hinchazones
• En el estómago, intestino o del ano
• En la cavidad bucal
• De la vagina
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
  • Náuseas
  • Erupción cutánea
  • Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
• Sangrado:
  • en los ojos
  • en la boca o hemoptisis al toser
  • sangre roja brillante en las heces
  • presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio
  • sangrado tras una operación, incluyendo moretones, hinchazones, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección
  • de las hemorroides
  • dentro del músculo
• Picor
• Caída del cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • alteraciones en la función hepática
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
  • aumento de la concentración de bilirrubina — producto de la descomposición de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
  • en los pulmones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (punto oscuro en el centro rodeado por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes)

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Treftenin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del sistema de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Treftenin

• El principio activo del medicamento es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  • Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Treftenin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados de color rosa claro, con forma modificada, marcados con la inscripción „TV” en un lado y „G2” en el otro. Dimensiones: longitud: 9,9 – 10,5 mm, anchura: 5,0 – 5,6 mm, grosor: 4,2 – 4,8 mm.
Treftenin está disponible en los siguientes tipos y tamaños de envases:

• Blísters unidosis que contienen 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 o 200 x 1 comprimidos recubiertos.
• Frascos que contienen 180, 200 o 500 comprimidos recubiertos.
• Frascos que contienen 180, 200 o 500 comprimidos recubiertos, con algodón.

Los blísters y frascos están empaquetados en cajas de cartón que incluyen un prospecto en su interior.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: información sobre el procedimiento
Dentro del envase de Treftenin, junto con el prospecto, se incluye una Tarjeta de alerta para el paciente o una tarjeta similar que puede ser entregada por el médico.
La Tarjeta de alerta para el paciente contiene información útil para el paciente y puede servir como advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando Treftenin. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Saque la tarjeta.
2. Rellene los siguientes datos o pida al médico que lo haga:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ...... mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144

Importador
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bulgaria

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:
Alemania: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Polonia: Treftenin