APINOPTIM

Prospecto: Información para el paciente

Apinoptim, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apinoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apinoptim
3. Cómo tomar Apinoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apinoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apinoptim y para qué se utiliza

Apinoptim contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación.
Apinoptim se utiliza en adultos para:

• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde las piernas hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Tratar coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Apinoptim también se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre la masa corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apinoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apinoptim

• si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
• si el paciente padece enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado al paciente una línea de acceso intravenoso o arterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
• trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicación,
• si el paciente tiene más de 75 años de edad,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter,
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apinoptim

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una cirugía o procedimiento que pueda provocar hemorragia, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar hemorragia, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

El medicamento Apinoptim no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Apinoptim y otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apinoptim, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Apinoptim mientras recibe otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apinoptim y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia,
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos antiepilépticos o anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína y otros),
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apinoptim durante el embarazo ni sobre el feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o interrumpir o no iniciar la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que el medicamento Apinoptim afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Apinoptim contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar Apinoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Dosis
Debe tragarse la tableta entera con agua. Apinoptim puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración de Apinoptim. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, con zumo o con compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla.
• Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido del enjuague. Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apinoptim mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apinoptim debe administrarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Apinoptim 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Apinoptim depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Apinoptim de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apinoptim de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apinoptim a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la administración de Apinoptim. Debe iniciarse el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento programado para la siguiente dosis.

• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apinoptim Debe interrumpirse la administración de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apinoptim debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.

• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apinoptim Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente e informar cuándo debe comenzarse la administración de Apinoptim.

• Cambio de Apinoptim a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apinoptim durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente e informar cuándo debe interrumpirse la administración de Apinoptim.
  Pacientes sometidos a cardioversión
  Los pacientes con ritmo cardíaco irregular, en quienes es necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal, deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
  Administración de una dosis mayor de la recomendada de Apinoptim
  Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico. Debe llevarse consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
  Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apinoptim, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión de sangre o un tratamiento adicional que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
  Omisión de la administración de Apinoptim

• Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde y puede tomarse junto con la dosis vespertina.

• La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuarse con la administración del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día. En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apinoptim
No debe interrumpirse la administración de este medicamento sin consultar con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apinoptim, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Apinoptim puede utilizarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos, así como su frecuencia de aparición en cada una de estas condiciones médicas, pueden variar y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir ayuda médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
• Sangrado:
• tras la cirugía, incluyendo moretones y hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
• del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• Sangrado:
• dentro del músculo;
• en los ojos;
• de las encías y sangre en la expectoración al toser;
• del ano;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones o en la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las hemorroides;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• del ano;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• Hematoma (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la boca o sangre en la expectoración al toser;
• en la cavidad abdominal o de la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apinoptim para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma (equimosis) e hinchazón;
• en el estómago, intestino o del ano;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la expectoración al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• sangrado tras cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apinoptim fueron similares a los observados en adultos, y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado anormal de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• del intestino o del ano;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido (secreción) de la herida postoperatoria o del lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Hipotensión (presión arterial baja), que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o sangre en la expectoración al toser;
• en el cerebro o la columna vertebral;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apinoptim

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón
y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas de Apinoptim son estables en agua, en solución de glucosa al 5% en agua, zumo de manzana y puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apinoptim

• La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa anhidra, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico,
  • Recubrimiento: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del medicamento Apinoptim y contenido del envase Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos y tienen un diámetro de 6,2 mm ± 0,2 mm. Blíster de PVC/PVDC/Aluminio, contenido en un estuche de cartón. Tamaños de envase: 20 y 60 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Tarjeta de advertencias para el paciente: información sobre su uso
La Tarjeta de advertencias para el paciente se incluye en el envase o el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencias para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apinoptim. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Tome la tarjeta.
2. Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los complete:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ......... mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. +48 22 32 160 240
Fabricante
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
enero 2026