TRAVOGEN

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travogen, 10 mg/g (1%), crema
Nitras de isoconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Travogen
3. Cómo utilizar Travogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travogen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza

Travogen en forma de crema es un medicamento antimicótico para uso tópico en la piel.
El principio activo, el nitrato de isoconazol, actúa contra diversos hongos que causan infecciones cutáneas en humanos, como dermatofitos, levaduras, hongos semejantes a levaduras (incluyendo los responsables de la pitiriasis versicolor), mohos y hongos causantes de la pitiriasis rosácea.
Indicaciones de uso
Infecciones fúngicas superficiales de la piel, como tiña de manos, pies, ingle, zona genital; pitiriasis versicolor; pitiriasis rosácea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travogen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travogen:

• si el paciente es alérgico al isocoonazol nitato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a usar el medicamento Travogen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
• Para evitar una reinfección, la ropa interior (incluidas las toallas de cuerpo y cara) debe cambiarse diariamente y hervirse. Se recomienda el uso de prendas de algodón.
• Un tratamiento eficaz con el medicamento Travogen depende del mantenimiento adecuado de la higiene personal. En el caso del pie de atleta, el espacio entre los dedos debe secarse cuidadosamente tras cada lavado. Los calcetines y medias deben cambiarse diariamente.
• Si el medicamento Travogen se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunas de las sustancias auxiliares presentes en este medicamento pueden dañar los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto, podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos ni para proteger contra enfermedades transmitidas por vía sexual, como la infección por VIH. Para obtener más información, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Travogen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No existen estudios sobre posibles interacciones entre el medicamento Travogen y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El médico actuará con precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia
Las mujeres que están amamantando pueden usar el medicamento Travogen únicamente si, según el criterio del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.
Si el médico decide que debe usarse el medicamento Travogen durante la lactancia, no debe aplicarse en la zona de los pezones, con el fin de evitar que el niño ingiera el medicamento.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos que indiquen que el uso del medicamento Travogen tenga efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Travogen no afecta la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar equipos mecánicos en movimiento.

El medicamento Travogen contiene alcohol cetosteárico
Esta sustancia puede provocar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Travogen está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Travogen generalmente se aplica una vez al día sobre la superficie de la piel afectada.
En las infecciones fúngicas, el tratamiento tópico suele administrarse durante un período de dos a tres
semanas. En infecciones de difícil tratamiento (especialmente en las infecciones de los espacios interdigitales) el médico puede prolongar la terapia hasta cuatro semanas. También pueden ser necesarios períodos de tratamiento más largos.
En caso de infecciones fúngicas de los espacios interdigitales de las manos y pies, se recomienda colocar una tira de gasa impregnada con Travogen entre los dedos de las manos o de los pies.
Para evitar la reaparición de la infección fúngica, el tratamiento debe continuar al menos durante
dos semanas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Es muy importante para lograr un buen efecto terapéutico con Travogen mantener diariamente unas normas de higiene adecuadas (véase el apartado „Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Travogen a lactantes, niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travogen
La aplicación única del medicamento sobre una gran superficie de la piel o la ingestión accidental no entrañan riesgo de intoxicación aguda. En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Travogen
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe aplicarse inmediatamente la siguiente dosis y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Irritación o escozor en la zona de aplicación.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Picor o excesivo secado de la piel en la zona de aplicación; lesiones exudativas, pequeñas ampollas llenas de líquido (erupción por sudoración), inflamación de la piel (dermatitis de contacto).

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• Hinchazón en la zona de aplicación, fisuras en la piel.

Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento (eritema) o ampollas en la zona de aplicación, reacciones alérgicas cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Travogen

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travogen

• La sustancia activa del medicamento es el nitrato de isotetrazol. Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de isotetrazol.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travogen y contenido del envase
Travogen es una crema blanca a ligeramente amarillenta, opaca.
El envase contiene un tubo de aluminio revestido en el interior con resina epoxi, cerrado con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-16910
Número de autorización para la importación paralela: 185/24