TRAVOGEN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travogen
10 mg/g (1%), crema
Nitras de isoconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travogen
3. Cómo usar Travogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza

Travogen en forma de crema es un medicamento antimicótico de uso tópico en la piel.
El principio activo de Travogen, el nitras de isoconazol, ejerce una acción antimicótica frente a diversas especies de hongos que causan infecciones cutáneas en el ser humano, como dermatofitos, levaduras, hongos semejantes a levaduras (incluyendo los que causan la pitiriasis versicolor), mohos y hongos causantes de la pitiriasis rosácea.
Indicaciones
Infecciones fúngicas superficiales de la piel, como tiña de las manos, pies, ingle, región genital; pitiriasis versicolor; pitiriasis rosácea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travogen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travogen

• si el paciente es alérgico a la isocanazol nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travogen, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
• Para evitar una reinfección, la ropa íntima (incluidas las toallas para el cuerpo y la cara) debe cambiarse diariamente y hervirse. Se recomienda el uso de prendas de algodón.
• Un tratamiento eficaz con el medicamento Travogen depende del mantenimiento adecuado de la higiene personal. En el caso de la tiña de los pies, el espacio entre los dedos debe secarse cuidadosamente después de cada lavado. Los calcetines y medias deben cambiarse diariamente.
• Si el medicamento Travogen se utiliza en la zona genital, algunas de las sustancias auxiliares contenidas en este medicamento pueden dañar los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto, podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos ni para proteger contra enfermedades transmitidas por vía sexual, como la infección por VIH. Para obtener más información, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interacción de Travogen con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen estudios sobre posibles interacciones entre el medicamento Travogen y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si está embarazada, en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada.

Embarazo
El médico actuará con precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia
Las mujeres que están en período de lactancia pueden utilizar el medicamento Travogen solo si, según el criterio del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el niño.
Si el médico decide que debe utilizarse el medicamento Travogen durante la lactancia, no debe aplicarse en la zona de los pezones, con el fin de evitar que el niño ingiera el medicamento.

Efecto sobre la fertilidad
No hay datos que indiquen que el uso del medicamento Travogen tenga algún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Travogen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

El medicamento Travogen contiene alcohol cetosteárico
Esta sustancia puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Travogen está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Travogen se aplica generalmente una vez al día sobre la superficie de la piel afectada.
Normalmente, en las infecciones fúngicas, el tratamiento tópico se prolonga entre dos y tres semanas. En las infecciones de difícil tratamiento (especialmente en las infecciones de los espacios interdigitales), el médico puede prolongar el periodo de tratamiento hasta cuatro semanas. También pueden ser necesarios periodos de tratamiento más largos.
En caso de infecciones fúngicas de los espacios interdigitales de las manos o pies, se recomienda colocar una tira de gasa impregnada con Travogen entre los dedos de las manos o pies.
Con el fin de evitar la reaparición de la infección fúngica, el tratamiento debe continuar al menos durante dos semanas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Es muy importante para lograr un buen efecto terapéutico con Travogen cumplir diariamente con las normas de higiene (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Travogen a lactantes, niños o adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travogen
La aplicación única del medicamento sobre una gran superficie de la piel o la ingestión accidental no entrañan riesgo de intoxicación aguda. En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Travogen
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse inmediatamente la siguiente dosis y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
A continuación se indican los efectos adversos clasificados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Picor o excesivo secado de la piel en el lugar de aplicación, lesiones exudativas, pequeñas ampollas llenas de líquido (erupción miliar), inflamación de la piel (dermatitis de contacto).

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• Hinchazón en el lugar de aplicación, fisuras en la piel.

Frecuencia no conocida:

• Enrojecimiento (eritema) o ampollas en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travogen

No conservar por encima de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travogen

• La sustancia activa de Travogen es el isocónazol nitrato. 1 g de crema contiene 10 mg de isocónazol nitrato.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitano, alcohol cetearílico, parafina líquida, vaselina blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Travogen es una crema blanca a ligeramente amarillenta y opaca.
El envase contiene un tubo con 15 g o 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21, 20054 Segrate
Milán, Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 32260/5-9-1995
103340/19/03-02-2020
Número de autorización de importación paralela: 434/22