TARDYFERON

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Tardyferon (Ferro-Tardyferon)
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Tardyferon y Ferro-Tardyferon son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
3. Cómo tomar Tardyferon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro aumenta en mujeres durante el embarazo, el puerperio, en madres lactantes y en adolescentes durante la etapa de crecimiento. Puede prevenirse o tratarse la deficiencia de hierro o la anemia ferropénica mediante el uso del medicamento llamado Tardyferon.
En la combinación del hierro con excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el suero sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro.
La absorción limitada de hierro en los segmentos superiores del intestino está provocada por el proceso de saturación con hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia causada por factores distintos a la carencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse Tardyferon

• si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe exceso de hierro, por ejemplo, hemocromatosis, talasemia, anemia refractaria o insuficiencia de la médula ósea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tardyferon, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en los niños que en los adultos.
No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
La corrección de la deficiencia de hierro debería, siempre que sea posible, ir acompañada del tratamiento de la causa de dicha deficiencia.
Si una pastilla llega a las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, podrían estar expuestos a ulceraciones en la garganta, esófago (conducto que conecta la cavidad oral con el estómago) o bronquios (conductos principales que llevan aire a los pulmones). La necrosis bronquial (muerte del tejido) o granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión inadecuada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben múltiples medicamentos para estas enfermedades y suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad oral y de tinción dental, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la pastilla en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si presenta dificultad para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo indique.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierro por vía inyectable.
Los siguientes medicamentos podrían requerir un ajuste de dosis. No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciertos antibióticos (tetraciclinas o fluorocuinoles);
• medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea (bifosfonatos);
• un medicamento utilizado para tratar enfermedades articulares (penicilamina);
• medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: minerales que actúan sobre el sistema digestivo, carbón o antiácidos (sales de aluminio, calcio y magnesio);
• un medicamento utilizado para tratar enfermedades de la tiroides (tiroxina);
• un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina: Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (antiinflamatorios no esteroides): deben tomarse con las comidas para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociado a su uso.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso si se trata de uno sin receta, debe informar a su médico o farmacéutico.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tardyferon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por vía oral.

Tratamiento de la anemia ferropénica
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.

Tratamiento profiláctico

• Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero con agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso grande de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con los alimentos específicos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol“).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
Se han descrito casos de intoxicación por sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis de Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon durante el tiempo que indique el médico.
Una interrupción prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia de aparición en orden decreciente:
Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.
Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, molestias y dolor en la epigastria (dispepsia),
vómitos, inflamación aguda del estómago, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor asociado (urticaria),
necrosis pulmonar (muerte del tejido)*, granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*, estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*,
coloración dental**, úlceras en la cavidad oral**, alteraciones en el esófago*, coloración del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo)*.
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, esófago o bronquios si la pastilla entra en las vías respiratorias. La necrosis bronquial (muerte del tejido) o la granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de administración incorrecta, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
**En caso de administración incorrecta, cuando las pastillas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
En la literatura médica, en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos contra estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada, se ha descrito melanosis del sistema digestivo (alteraciones pigmentarias en el sistema digestivo).
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

• La sustancia activa del medicamento es el hierro(II) en forma de 247,25 mg de sulfato de hierro(II) seco, que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, dispersión al 30 % del copolímero de metacrilato amoniacal (tipo A) (Eudragit RL 30D), dispersión al 30 % del copolímero de metacrilato amoniacal (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol. Componentes del recubrimiento: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca n.° 178 - 2° Esq., 1099-067
Lisboa, Portugal
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée - 45500 Gien, Francia
IBERFAR – Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedroso n.º 121-123, Queluz de Baixo -
Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4979381
Número de autorización de importación paralela: 273/22