TAPTIQOM MULTI

Prospecto: Información para el paciente

TAPTIQOM Multi, 15 microgramos/ml + 5 mg/ml,
gotas oftálmicas, solución
Tafluprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es TAPTIQOM Multi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar TAPTIQOM Multi
3. Cómo usar TAPTIQOM Multi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAPTIQOM Multi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAPTIQOM Multi y para qué se utiliza

¿Qué tipo de medicamento es y cómo actúa?
Las gotas oftálmicas TAPTIQOM Multi contienen tafluprost y timolol. El tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El tafluprost y el timolol actúan conjuntamente reduciendo la presión dentro del ojo. TAPTIQOM Multi se utiliza cuando la presión ocular es demasiado alta.
¿Para qué se utiliza este medicamento?
TAPTIQOM Multi se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto y una afección denominada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden provocar alteraciones visuales.

2. Información importante antes de usar TAPTIQOM Multi

Cuándo no debe utilizarse TAPTIQOM Multi:

• si el paciente tiene alergia al tafluprost, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad respiratoria, como asma, o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (grave enfermedad pulmonar que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada);
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento), insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar TAPTIQOM Multi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las siguientes
enfermedades:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos lentos del corazón;
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad circulatoria (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia;
• hiperactividad tiroidea, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de enfermedad tiroidea;
• cualquier alergia o reacción anafiláctica;
• miastenia (una enfermedad rara que provoca debilidad muscular);
• otras enfermedades oculares, por ejemplo, enfermedad de la córnea (la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) o enfermedad que requiera cirugía ocular.

Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• problemas renales,
• problemas hepáticos.

Debe tenerse en cuenta que TAPTIQOM Multi puede provocar los siguientes efectos, algunos de los cuales
pueden ser permanentes:
TAPTIQOM Multi puede

• aumentar la longitud, grosor, intensidad del color y/o número de pestañas, y puede causar un crecimiento inusual de vello en los párpados.
• provocar un oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Debe secarse cuidadosamente el exceso de solución de la piel alrededor del ojo. Esto ayudará a reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si TAPTIQOM Multi se utiliza solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar de forma permanente y diferir del del otro ojo.
• provocar un crecimiento de vello en las zonas donde la solución entre repetidamente en contacto con la piel.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está utilizando TAPTIQOM Multi,
ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
TAPTIQOM Multi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos
sobre su eficacia y seguridad en este grupo de edad.
TAPTIQOM Multi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Otros medicamentos pueden afectar el efecto de TAPTIQOM Multi, y TAPTIQOM Multi puede afectar el efecto de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando o tiene previsto tomar alguno de los
siguientes medicamentos:

• otros colirios para el tratamiento del glaucoma,
• medicamentos para reducir la presión arterial,
• medicamentos para el corazón,
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes,
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón y ciertos tipos de malaria),
• antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina.

Si el paciente también está utilizando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de TAPTIQOM Multi y cualquier otro medicamento ocular.
Lentes de contacto
Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TAPTIQOM Multi. No debe utilizar TAPTIQOM Multi durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende. Tampoco debe utilizar TAPTIQOM Multi durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados al uso de TAPTIQOM Multi, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que recupere una buena sensación de bienestar y una visión nítida.
TAPTIQOM Multi contiene fosfatos
Este medicamento contiene 1,3 mg de fosfatos por ml. En pacientes con daño grave de la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, muy raramente, opacificación de la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento TAPTIQOM Multi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota de TAPTIQOM Multi en el ojo o en ambos ojos una vez al día. No utilizar un número mayor de gotas ni aplicar el medicamento con más frecuencia de la indicada por el médico, ya que esto podría reducir la eficacia de TAPTIQOM Multi.
Debe utilizarse TAPTIQOM Multi en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
Solo para uso como gotas oftálmicas. No tragar.
No permitir que el envase multidosis entre en contacto con el ojo o la zona que lo rodea, ya que podría provocar una lesión ocular. Asimismo, podría producirse una contaminación bacteriana del ojo, lo que podría derivar en una infección ocular que podría causar daños graves e incluso pérdida de la visión. Para evitar cualquier posible contaminación del envase unidosis, no permitir que la punta del envase entre en contacto con ninguna superficie.

Instrucciones de uso:
En el primer uso, antes de instilar la gota en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco, presionándolo lentamente hasta que salga una gota, manteniéndolo alejado del ojo.
Una vez que el paciente esté seguro de que puede administrar una sola gota a la vez, debe elegir la posición más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

En el primer uso del frasco:
No utilizar si el anillo de seguridad de plástico alrededor del cuello del frasco está dañado o falta. Anotar la fecha de apertura del frasco en el lugar destinado a la fecha en el estuche exterior.
Cada vez que se utilice TAPTIQOM Multi:

1. Lavarse las manos.
2. Al abrir el frasco por primera vez, retirar el anillo de seguridad de la tapa tirando del precinto de seguridad.
3. Abrir el frasco tirando de la tapa.

4. En el primer uso del frasco, desechar una o más gotas.
5. Sostener el frasco entre el pulgar y el dedo medio.
6. Inclinar la cabeza hacia atrás o tumbarse. Apoyar la mano en la frente. El dedo índice debe estar a lo largo de la ceja.

Debe tenerse especial cuidado para que la punta del frasco cuentagotas no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos, con el fin de evitar una posible contaminación de la solución.

7. Con la otra mano, bajar suavemente el párpado inferior y mirar hacia arriba. Presionar ligeramente el frasco para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. Téngase en cuenta que puede haber un pequeño retraso entre la presión sobre el frasco y la aparición de la gota. No presionar con demasiada fuerza.

8. Cerrar el ojo y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 2 minutos. De esta forma se evita que la gota salga a través del conducto lagrimal.
9. Secar cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel de los párpados.
10. Agitar el frasco una vez hacia abajo para eliminar los restos de solución de la punta del dispensador. No tocar ni limpiar el dispensador.
11. Volver a colocar la tapa y cerrar bien el frasco.

Quedará aproximadamente 1 ml de solución en el frasco al finalizar el tratamiento, que no podrá utilizarse.
No intentar vaciar completamente el frasco.
Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la operación.
Si el médico ha indicado aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos del 7 al 9 en el segundo ojo.
Si el paciente también utiliza otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de TAPTIQOM Multi y cualquier otro medicamento.
En caso de sobredosis, el paciente podría experimentar mareos, dolor de cabeza, síntomas cardiovasculares o problemas respiratorios. Si fuera necesario, debe consultarse al médico.
Si el medicamento se tragara accidentalmente, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se olvida una dosis de TAPTIQOM Multi, debe administrarse una sola gota tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo programado. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpir el tratamiento con TAPTIQOM Multi sin consultar al médico. Si se interrumpe el tratamiento con TAPTIQOM Multi, la presión intraocular volverá a aumentar, lo que podría provocar un daño ocular permanente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En su mayoría, los efectos adversos no son graves.
Generalmente, se puede continuar utilizando los colirios si los efectos adversos no son graves. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico o farmacéutico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos del medicamento TAPTIQOM Multi:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas tratadas)
Trastornos oculares
picor ocular, irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular, cambios en la longitud, grosor y número de pestañas, sensación de cuerpo extraño en el ojo, cambio de color de las pestañas, hipersensibilidad a la luz, visión borrosa.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas tratadas)
Trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza
Trastornos oculares
sequedad ocular, enrojecimiento de los párpados, pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo, lagrimeo, hinchazón de los párpados, fatiga ocular, blefaritis, uveítis anterior, sensación de malestar ocular, alergia ocular, inflamación ocular, sensaciones anormales en el ojo.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de los principios activos del medicamento
TAPTIQOM Multi (tafluprosto y timolol), por lo que también podrían presentarse con el uso del
medicamento TAPTIQOM Multi:
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de tafluprosto:
Trastornos oculares
disminución de la capacidad para ver con claridad los detalles, cambio de color del iris (puede ser permanente), cambio de color de la piel alrededor de los ojos, hinchazón de la conjuntiva, secreción ocular, manchas en la conjuntiva, granos en la conjuntiva, hundimiento del ojo, inflamación de la iris (parte coloreada del ojo) y/o inflamación de la úvea, edema macular y/o edema macular quístico (hinchazón de la retina del ojo que puede provocar empeoramiento de la visión).
Trastornos de la piel
crecimiento anormal de vello en los párpados.
Trastornos del sistema respiratorio
empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de timolol:
Trastornos del sistema inmunológico
reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, erupción cutánea y urticaria, reacción alérgica grave y súbita que pone en peligro la vida, picor.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).
Trastornos psiquiátricos
depresión, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
mareo, desmayo, sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo y entumecimiento), empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (trastorno muscular), accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Trastornos oculares
queratitis, disminución de la sensibilidad de la córnea, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (a veces provocados por la interrupción de medicamentos que contraen la pupila), ptosis palpebral (caída del párpado superior), visión doble, visión borrosa y desprendimiento de la capa detrás de la retina con vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede provocar alteraciones visuales, erosión corneal.
Trastornos del oído
zumbidos en los oídos (acúfenos).
Trastornos cardíacos
bradicardia (ritmo cardíaco lento), dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que provoca dificultad para respirar y hinchazón en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), cierto tipo de alteración del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
hipotensión (presión arterial baja), claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud, pies y manos fríos.
Trastornos del sistema respiratorio
estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), dificultad para respirar, tos.
Trastornos gastrointestinales
náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, alteraciones del gusto, dolor abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel
pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos
dolor muscular no provocado por esfuerzo físico, dolores articulares.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
enfermedad de Peyronie (que puede provocar curvatura del pene), alteración de la función sexual, disminución del deseo sexual.
Trastornos generales
debilidad muscular y fatiga, sensación de sed.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar TAPTIQOM Multi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del envase con la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los frascos sin abrir deben conservarse en el refrigerador (2°C – 8°C). No congele.
Guarde el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura del frasco:

• No lo conserve a una temperatura superior a 25°C. No congele.
• Mantenga el frasco en su envase exterior original para protegerlo de la luz.
• Tras la primera apertura, para evitar infecciones, el frasco debe desecharse como máximo al cabo de 3 meses. El frasco de 3 ml de solución está indicado para 1 mes de tratamiento, el frasco de 5 ml de solución para 2 meses y el frasco de 7 ml de solución para 3 meses.
  No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TAPTIQOM Multi

• Las sustancias activas de este medicamento son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento TAPTIQOM Multi y contenido del envase
TAPTIQOM Multi es un líquido transparente e incoloro (solución), prácticamente exento de partículas sólidas visibles. TAPTIQOM Multi se presenta en frascos de LDPE con dispensador OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) de PE, PP, copolímero olefínico cíclico y tapón de LDPE con anillo de garantía, en un estuche de cartón. El envase contiene 1 frasco plástico transparente de 3 ml, 5 ml o 7 ml de solución, o 3 frascos plásticos transparentes de 3 ml de solución cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
TAPTIQOM: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Alemania, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte).
TAPTIQOM sine: Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
TAPTIQOM Multi: Polonia
Loyada: Italia