SUGAMMADEX DELFARMA

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Delfarma, 100 mg/mL, solución inyectable
Sugammadexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo u otro médico.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su anestesiólogo u otro médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sugammadex Delfarma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Sugammadex Delfarma
3. Cómo se administra Sugammadex Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Delfarma y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Delfarma
Sugammadex Delfarma contiene la sustancia activa sugamadex. Se considera un fármaco selectivo de unión de relajantes musculares, ya que solo actúa sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué se utiliza Sugammadex Delfarma
Durante algunos tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para que el cirujano pueda operar con mayor facilidad. Para lograrlo, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesario proporcionar ventilación asistida (respiración artificial) durante y después de la cirugía hasta que el paciente recupere la respiración espontánea.
Sugammadex Delfarma se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar por sí mismo. Su mecanismo de acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo.
Este medicamento puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Delfarma

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Delfarma

• si el paciente tiene alergia a la sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe informarse al médico anestesiólogo.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Delfarma, debe hablar con el médico anestesiólogo si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Delfarma se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente padece o ha padecido enfermedades del hígado.
• el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edemas).
• el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Sugammadex Delfarma y otros medicamentos
Debe informar al médico anestesiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Sugammadex Delfarma puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Sugammadex Delfarma.
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Delfarma
Es especialmente importante informar al médico anestesiólogo si recientemente se han tomado los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Delfarma puede afectar la eficacia de los medicamentos hormonales
anticonceptivos
Sugammadex Delfarma puede reducir la eficacia de los medicamentos hormonales anticonceptivos, incluyendo la «píldora», el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico transdérmico que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona disponible. La cantidad de progestágeno perdida tras la administración de Sugammadex Delfarma es aproximadamente equivalente a la omisión de una píldora anticonceptiva.

• Si se toma la «píldora» el mismo día en que se administra Sugammadex Delfarma, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la «píldora» descrita en el prospecto del medicamento anticonceptivo hormonal.
• Si se utilizan otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Delfarma no afecta a los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de una hormona llamada progesterona. Debe consultarse con el médico si es necesario medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Delfarma.

Embarazo y lactancia
Debe informarse al médico anestesiólogo si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. Puede administrarse Sugammadex Delfarma a una paciente embarazada, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si la sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesiólogo ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o si debe evitar el tratamiento con sugammadex, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Delfarma para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Delfarma no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Delfarma contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada mililitro de solución inyectable.

Dosis igual o inferior a 2,4 mL
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2,4 mL (o menor), por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

Dosis superior a 2,4 mL
El medicamento contiene 23 mg (o más) de sodio (componente principal de la sal de cocina) en una dosis de 2,4 mL (o mayor). Esto equivale al 1,15 % (o más) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Debe informarse al médico anestesiólogo si el paciente sigue una dieta con restricción de sal.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma será administrado al paciente por un anestesiólogo o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Dosis
El anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Delfarma en función de:

• la masa corporal,
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado.

La dosis habitualmente empleada es de 2-4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si tras la relajación muscular se requiere una recuperación urgente de la función muscular normal, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.
Cómo se administra Sugammadex Delfarma
Sugammadex Delfarma es administrado por el anestesiólogo en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa.
Si se administra más medicamento del recomendado
Dado que el anestesiólogo supervisa muy estrechamente al paciente, es poco probable que ocurra una sobredosis de Sugammadex Delfarma. No obstante, en caso de que esto sucediera, no se esperarían problemas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales, como durante el despertar o al respirar
• Ligera anestesia: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar mayor cantidad del medicamento anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos corporales
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Respiración acortada debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede ocurrir en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión arterial o del ritmo cardíaco, a veces con graves disminuciones de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado con mayor frecuencia la aparición de reacciones alérgicas en voluntarios sanos y conscientes.
• Recuperación del relajamiento muscular tras la cirugía.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Delfarma, es posible que se produzcan casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como ralentización del ritmo cardíaco hasta la parada circulatoria, inclusive.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Delfarma

El medicamento será almacenado por personal sanitario.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Delfarma

• La sustancia activa del medicamento es sugamadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada vial de 2 mL contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 200 mg de sugamadex.

Cada vial de 5 mL contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 500 mg de sugamadex.

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y (o) hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Aspecto del medicamento Sugammadex Delfarma y contenido del envase
El medicamento Sugammadex Delfarma es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas.
Se presenta en dos tamaños de envase diferentes que contienen 10 viales de 2 mL o 10 viales de 5 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Delfarma Sp. z o.o.
ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
tel. 42 61 32 800
fax 42 61 32 802
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Delfarma sp. z o.o.
Dostawcza 17
93-231 Łódź
Polonia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, consulte la Característica del Producto Medicinal
del producto Sugammadex Delfarma.